Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos ett vaskulärt interventionsrobotiskt system vid assistering av perkutana koronara interventionsingrepp: En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Inklusionskriterier:

1.18 år ≤ Ålder ≤ 80 år; 2.Närvaro av kliniska indikationer för PCI och kräver PCI-behandling; 3.Deltagaren eller deras rättsliga förmyndare kan förstå försökets mål, frivilligt undertecknar informerat samtyckesformulär och är villig att följa uppföljningsprocedurer.

4.Visuell uppskattning av målläsions diametarstenos ≥70% (eller ≥50% med kliniska bevis på myokardischemi); 5.2,25 mm ≤ Visuell referenskärldiameter ≤ 4,0 mm; 6.Målläsionen kan fullständigt täckas av en enda stent, med minst 2,0 mm normal kärlsegment vid lesionens proximala och distala kanter; 7.Antal målkärl som kräver behandling ≤ 2; en målläsion behandlad med en stent; stegvis behandling av målläsionen är inte tillåten.

Exklusionskriterier:

1. Genomgick annan PCI inom 72 timmar före PCI-proceduren.
2. Genomgick PCI inom 30 dagar före PCI-proceduren och upplevde en större advers kardiovaskulär händelse (MACE).
3. Upplevde akut myokardieinfarkt (MI) inom en vecka före PCI-proceduren.
4. Upplevde kardiogen chock inom 48 timmar före PCI-proceduren.
5. Hade stroke inom 30 dagar före PCI-proceduren.
6. Deltagare med aktiv peptiskt sår eller övre gastrointestinal blödning inom 6 månader före PCI-proceduren.
7. Svår hjärtsvikt (NYHA klass IV).
8. Gravida och ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under den kliniska prövningsperioden.
9. Känd allergi mot aspirin, heparin, klopidogrel, kontrastmedel, metallmaterial, etc.
10. Patienter med akut eller kronisk njursjukdom (t.ex. serumkreatinin >2,5 mg/dL eller >221 μmol/L) eller på dialys.
11. Deltagare med historik av större blödning eller koagulationsrubbningar under de senaste 6 månaderna.
12. Deltagare som för närvarande deltar i en annan klinisk studie som inte har slutfört hela uppföljningsperioden.
13. Undersökaren bedömer att patienten har andra tillstånd som inte är lämpliga för PCI assisterad av det vaskulära interventionsrobotiska systemet.
14. Kräver andra behandlingsmetoder (såsom rotationsatherektomi eller laserterapi) utöver ballongangioplasti och stentangioplasti.
15. Närvaro av mer än två lesioner i ett enda kärl som kräver simultan behandling.
16. Närvaro av synlig tromb.
17. Målläsionen är belägen i den vänstra huvudkransartären.
18. Svårt vridna lesioner, svårt kalcifierade lesioner eller andra komplexa vaskulära tillstånd som bedöms av undersökaren som olämpliga för PCI assisterad av det vaskulära interventionsrobotiska systemet.