Evaluatie van de Veiligheid en Effectiviteit van een Vasculair Interventioneel Robotisch Systeem bij het Assisteren van Percutane Coronaire Interventie Procedures: Een Prospectieve, Multicentrische, Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar ≤ Leeftijd ≤ 80 jaar; 2. Aanwezigheid van klinische indicaties voor PCI en PCI-behandeling vereist; 3. De proefpersoon of hun wettelijk vertegenwoordiger is in staat de proefdoelstellingen te begrijpen, ondertekent vrijwillig de toestemmingsverklaring en is bereid om de follow-upprocedures na te leven.

4. Visuele schatting van diameterstenose van het doelletsel ≥70% (of ≥50% met klinisch bewijs van myocardiale ischemie); 5. 2,25 mm ≤ Visuele referentievaten diameter ≤ 4,0 mm; 6. Het doelletsel kan volledig worden bedekt door een enkele stent, met minimaal 2,0 mm normaal vatsegment aan de proximale en distale randen van het letsel; 7. Aantal te behandelen doelvaten ≤ 2; één doelletsel behandeld met één stent; gefaseerde behandeling van het doelletsel is niet toegestaan.

Exclusiecriteria:

1. Onderging andere PCI binnen 72 uur voor de PCI-procedure.
2. Onderging PCI binnen 30 dagen voor de PCI-procedure en ervoer een Major Adverse Cardiovascular Event (MACE).
3. Ervaring met acuut myocardinfarct (MI) binnen één week voor de PCI-procedure.
4. Ervaring met cardiogene shock binnen 48 uur voor de PCI-procedure.
5. Had een beroerte binnen 30 dagen voor de PCI-procedure.
6. Proefpersonen met een actieve maagzweer of bovenste gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voor de PCI-procedure.
7. Ernstig hartfalen (NYHA Klasse IV).
8. Zwangere en zogende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode.
9. Bekende allergie voor aspirine, heparine, clopidogrel, contrastmiddelen, metalen materialen, enz.
10. Patiënten met acute of chronische nierziekte (bijv. serumcreatinine >2,5 mg/dL of >221 µmol/L) of aan dialyse.
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van grote bloedingen of stollingsstoornissen in de afgelopen 6 maanden.
12. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie die de volledige follow-upperiode nog niet heeft voltooid.
13. De onderzoeker bepaalt dat de patiënt andere aandoeningen heeft die ongeschikt zijn voor PCI ondersteund door het vasculaire interventie robot systeem.
14. Vereist andere behandelingsmodaliteiten (zoals rotatie-atherectomie of lasertherapie) naast ballonangioplastiek en stentangioplastiek.
15. Aanwezigheid van meer dan twee letsels in een enkel vat die gelijktijdige behandeling vereisen.
16. Aanwezigheid van zichtbaar trombus.
17. Het doelletsel bevindt zich in de linker hoofdcoronaire arterie.
18. Ernstig gekronkelde letsels, ernstig verkalkte letsels, of andere complexe vasculaire aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor PCI ondersteund door het vasculaire interventie robot systeem.