Évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un système robotique d'intervention vasculaire pour assister les procédures d'intervention coronarienne percutanée : une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée

Critères d'inclusion :

1. 18 ans ≤ Âge ≤ 80 ans ; 2. Présence d'indications cliniques pour une ICP et nécessitant un traitement par ICP ; 3. Le sujet ou son tuteur légal est capable de comprendre les objectifs de l'essai, signe volontairement le formulaire de consentement éclairé et est disposé à respecter les procédures de suivi.

4. Estimation visuelle de la sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 70 % (ou ≥ 50 % avec preuve clinique d'ischémie myocardique) ; 5. 2,25 mm ≤ Diamètre vasculaire de référence visuel ≤ 4,0 mm ; 6. La lésion cible peut être entièrement couverte par un seul stent, avec au moins 2,0 mm de segment vasculaire normal aux bords proximal et distal de la lésion ; 7. Nombre de vaisseaux cibles nécessitant un traitement ≤ 2 ; une lésion cible traitée avec un stent ; le traitement différé de la lésion cible n'est pas autorisé.

Critères d'exclusion :

1. A subi une autre ICP dans les 72 heures précédant la procédure d'ICP.
2. A subi une ICP dans les 30 jours précédant la procédure d'ICP et a présenté un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE).
3. A présenté un infarctus du myocarde (IM) aigu dans la semaine précédant la procédure d'ICP.
4. A présenté un choc cardiogénique dans les 48 heures précédant la procédure d'ICP.
5. A eu un accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédant la procédure d'ICP.
6. Sujets présentant un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal supérieur dans les 6 mois précédant la procédure d'ICP.
7. Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA).
8. Femmes enceintes et allaitantes, ou femmes planifiant une grossesse pendant la période de l'essai clinique.
9. Allergie connue à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, aux agents de contraste, aux matériaux métalliques, etc.
10. Patients atteints d'une maladie rénale aiguë ou chronique (par exemple, créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou > 221 μmol/L) ou sous dialyse.
11. Sujets ayant des antécédents de saignement majeur ou de troubles de la coagulation au cours des 6 derniers mois.
12. Sujets participant actuellement à une autre étude clinique qui n'a pas terminé la période de suivi complète.
13. L'investigateur détermine que le patient présente d'autres conditions inadaptées à l'ICP assistée par le système robotique d'intervention vasculaire.
14. Nécessitant d'autres modalités de traitement (comme l'athérectomie rotationnelle ou la thérapie laser) en plus de l'angioplastie par ballonnet et de l'angioplastie par stent.
15. Présence de plus de deux lésions dans un seul vaisseau nécessitant un traitement simultané.
16. Présence de thrombus visible.
17. La lésion cible est située dans l'artère coronaire principale gauche.
18. Lésions sévèrement tortueuses, lésions sévèrement calcifiées ou autres conditions vasculaires complexes jugées par l'investigateur comme inadaptées à l'ICP assistée par le système robotique d'intervention vasculaire.