Evaluering af sikkerhed og effektivitet af et vaskulært interventionelt robotisk system til assistance ved perkutane koronare interventionsprocedure: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

1.18 år ≤ Alder ≤ 80 år; 2.Tilstedeværelse af kliniske indikationer for PCI og kræver PCI-behandling; 3.Deltageren eller deres værge er i stand til at forstå forsøgets mål, underskriver frivilligt informeret samtykke og er villig til at følge opfølgningsprocedurerne.

4.Visuel estimering af mållesions diameterstenose ≥70% (eller ≥50% med klinisk evidens for myokardieiskæmi); 5.2,25 mm ≤ Visuel referencekar diameter ≤ 4,0 mm; 6.Mållesionen kan fuldt dækkes af en enkelt stent, med mindst 2,0 mm normalt karsegment ved lesionens proximale og distale kanter; 7.Antal målkar, der kræver behandling ≤ 2; én mållesion behandlet med én stent; trinvis behandling af mållesionen er ikke tilladt.

Eksklusionskriterier:

1. Har gennemgået anden PCI inden for 72 timer før PCI-proceduren.
2. Har gennemgået PCI inden for 30 dage før PCI-proceduren og oplevet en større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE).
3. Har oplevet akut myokardieinfarkt (MI) inden for en uge før PCI-proceduren.
4. Har oplevet kardiogen shock inden for 48 timer før PCI-proceduren.
5. Har haft et slagtilfælde inden for 30 dage før PCI-proceduren.
6. Deltagere med aktiv mavesår eller øvre gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før PCI-proceduren.
7. Svær hjertesvigt (NYHA klasse IV).
8. Gravide og ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske forsøgsperiode.
9. Kendt allergi over for aspirin, heparin, klopidogrel, kontrastmidler, metalmaterialer osv.
10. Patienter med akut eller kronisk nyresygdom (f.eks. serumkreatinin >2,5 mg/dL eller >221 µmol/L) eller i dialyse.
11. Deltagere med en historie om større blødning eller koagulationsforstyrrelser inden for de sidste 6 måneder.
12. Deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie, der ikke har gennemført hele opfølgningsperioden.
13. Undersøgeren vurderer, at patienten har andre tilstande, der er uegnede til PCI assisteret af det vaskulære interventionsrobotiske system.
14. Kræver andre behandlingsmetoder (såsom rotationsatherektomi eller laserbehandling) udover ballonangioplasti og stentangioplasti.
15. Tilstedeværelse af mere end to lesioner i et enkelt kar, der kræver simultan behandling.
16. Tilstedeværelse af synlig thrombus.
17. Mållesionen er placeret i den venstre hovedkoronararterie.
18. Svært snoede lesioner, svært forkalkede lesioner eller andre komplekse karförhold, som undersøgeren vurderer som uegnede til PCI assisteret af det vaskulære interventionsrobotiske system.