Evaluering av sikkerhet og effektivitet av et vaskulært intervensjonelt robotisk system for å assistere ved perkutane koronarintervensjonsprosedyrer: Et prospektivt, multiklinisk, randomisert kontrollert klinisk forsøk

Inklusjonskriterier:

1.18 år ≤ Alder ≤ 80 år; 2.Tilstedeværelse av kliniske indikasjoner for PCI og krever PCI-behandling; 3.Deltakeren eller deres foresatte er i stand til å forstå forsøkets mål, signerer frivillig samtykkeerklæringen og er villige til å følge oppfølgingsprosedyrene.

4.Visuell estimering av mållesjonens diameterstenose ≥70% (eller ≥50% med klinisk evidens for myokardisk ishemi); 5.2,25 mm ≤ Visuell referansekar diameter ≤ 4,0 mm; 6.Mållesjonen kan fullstendig dekkes av en enkelt stent, med minst 2,0 mm normalt karsegment ved lesjonens proksimale og distale kanter; 7.Antall målkar som krever behandling ≤ 2; én mållesjon behandlet med én stent; trinnvis behandling av mållesjonen er ikke tillatt.

Eksklusjonskriterier:

1. Gjennomgikk annen PCI innen 72 timer før PCI-prosedyren.
2. Gjennomgikk PCI innen 30 dager før PCI-prosedyren og opplevde en større uønsket kardiovaskulær hendelse (MACE).
3. Opplevde akutt hjerteinfarkt (MI) innen én uke før PCI-prosedyren.
4. Opplevde kardiogen sjokk innen 48 timer før PCI-prosedyren.
5. Hadde slag innen 30 dager før PCI-prosedyren.
6. Deltakere med aktiv magesår eller øvre mage-tarm-blødning innen 6 måneder før PCI-prosedyren.
7. Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV).
8. Gravide og ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under klinisk studieperioden.
9. Kjent allergi mot aspirin, heparin, klopidogrel, kontrastmidler, metallmaterialer, etc.
10. Pasienter med akutt eller kronisk nyresykdom (f.eks. serumkreatinin >2,5 mg/dL eller >221 μmol/L) eller som er på dialyse.
11. Deltakere med historie om større blødning eller koagulasjonsforstyrrelser i løpet av de siste 6 månedene.
12. Deltakere som for tiden deltar i en annen klinisk studie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden.
13. Forskeren vurderer at pasienten har andre tilstander som er uegnet for PCI assistert av det vaskulære intervensjonsrobotiske systemet.
14. Krever andre behandlingsmetoder (som rotasjonsaterektomi eller laserbehandling) i tillegg til ballongangioplasti og stentangioplasti.
15. Tilstedeværelse av mer enn to lesjoner i et enkelt kar som krever samtidig behandling.
16. Tilstedeværelse av synlig trombus.
17. Mållesjonen er lokalisert i venstre hovedkoronararterie.
18. Alvorlig svingete lesjoner, alvorlig forkalkede lesjoner eller andre komplekse karförhold som anses av forskeren som uegnet for PCI assistert av det vaskulære intervensjonsrobotiske systemet.