Valutazione della Sicurezza ed Efficacia di un Sistema Robotico di Intervento Vascolare nell'Assistere le Procedure di Intervento Coronarico Percutaneo: Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, Randomizzato e Controllato

Criteri di inclusione:

1.18 anni ≤ Età ≤ 80 anni; 2.Presenza di indicazioni cliniche per PCI e che richiedono trattamento PCI; 3.Il soggetto o il suo tutore legale è in grado di comprendere gli obiettivi della sperimentazione, firma volontariamente il modulo di consenso informato ed è disposto a conformarsi alle procedure di follow-up.

4.Stima visiva della stenosi del diametro della lesione bersaglio ≥70% (o ≥50% con evidenza clinica di ischemia miocardica); 5.2,25 mm ≤ Diametro vascolare di riferimento visivo ≤ 4,0 mm; 6.La lesione bersaglio può essere completamente coperta da un singolo stent, con almeno 2,0 mm di segmento vascolare normale ai margini prossimale e distale della lesione; 7.Numero di vasi bersaglio che richiedono trattamento ≤ 2; una lesione bersaglio trattata con uno stent; non è consentito il trattamento scaglionato della lesione bersaglio.

Criteri di esclusione:

1. Sottoposto ad altra PCI entro 72 ore prima della procedura PCI.
2. Sottoposto a PCI entro 30 giorni prima della procedura PCI e ha sperimentato un Evento Avverso Cardiovascolare Maggiore (MACE).
3. Ha sperimentato Infarto Miocardico (IM) acuto entro una settimana prima della procedura PCI.
4. Ha sperimentato shock cardiogeno entro 48 ore prima della procedura PCI.
5. Ha avuto un ictus entro 30 giorni prima della procedura PCI.
6. Soggetti con ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore entro 6 mesi prima della procedura PCI.
7. Insufficienza cardiaca grave (Classe NYHA IV).
8. Donne in gravidanza e allattamento, o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica.
9. Allergia nota ad aspirina, eparina, clopidogrel, mezzi di contrasto, materiali metallici, ecc.
10. Pazienti con malattia renale acuta o cronica (ad esempio, creatinina sierica >2,5 mg/dL o >221 µmol/L) o in dialisi.
11. Soggetti con anamnesi di emorragia maggiore o disturbi della coagulazione negli ultimi 6 mesi.
12. Soggetti attualmente partecipanti a un'altra sperimentazione clinica che non ha completato l'intero periodo di follow-up.
13. Lo sperimentatore determina che il paziente ha altre condizioni non idonee per PCI assistita dal sistema robotico interventistico vascolare.
14. Richiedere altre modalità di trattamento (come aterectomia rotazionale o terapia laser) oltre all'angioplastica con palloncino e all'angioplastica con stent.
15. Presenza di più di due lesioni in un singolo vaso che richiedono trattamento simultaneo.
16. Presenza di trombo visibile.
17. La lesione bersaglio è situata nell'arteria coronaria sinistra principale.
18. Lesioni gravemente tortuose, lesioni gravemente calcificate o altre condizioni vascolari complesse ritenute dallo sperimentatore non idonee per PCI assistita dal sistema robotico interventistico vascolare.