Evaluación de la Seguridad y Eficacia de un Sistema Robótico de Intervención Vascular en la Asistencia de Procedimientos de Intervención Coronaria Percutánea: Un Ensayo Clínico Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado

Criterios de inclusión:

1.18 años ≤ Edad ≤ 80 años; 2.Presencia de indicaciones clínicas para ICP y que requieran tratamiento con ICP; 3.El sujeto o su tutor legal es capaz de comprender los objetivos del ensayo, firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los procedimientos de seguimiento.

4.Estimación visual de la estenosis del diámetro de la lesión objetivo ≥70% (o ≥50% con evidencia clínica de isquemia miocárdica); 5.2,25 mm ≤ Diámetro visual de referencia del vaso ≤ 4,0 mm; 6.La lesión objetivo puede ser completamente cubierta por un solo stent, con al menos 2,0 mm de segmento vascular normal en los bordes proximal y distal de la lesión; 7.Número de vasos objetivo que requieren tratamiento ≤ 2; una lesión objetivo tratada con un stent; no se permite el tratamiento escalonado de la lesión objetivo.

Criterios de exclusión:

1. Sometido a otra ICP dentro de las 72 horas previas al procedimiento de ICP.
2. Sometido a ICP dentro de los 30 días previos al procedimiento de ICP y experimentó un Evento Adverso Cardiovascular Mayor (MACE).
3. Experimentó Infarto Agudo de Miocardio (IAM) dentro de la semana previa al procedimiento de ICP.
4. Experimentó shock cardiogénico dentro de las 48 horas previas al procedimiento de ICP.
5. Sufrió un accidente cerebrovascular dentro de los 30 días previos al procedimiento de ICP.
6. Sujetos con úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior dentro de los 6 meses previos al procedimiento de ICP.
7. Insuficiencia cardíaca grave (Clase IV de la NYHA).
8. Mujeres embarazadas y en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período del ensayo clínico.
9. Alergia conocida a aspirina, heparina, clopidogrel, medios de contraste, materiales metálicos, etc.
10. Pacientes con enfermedad renal aguda o crónica (por ejemplo, creatinina sérica >2,5 mg/dL o >221 μmol/L) o en diálisis.
11. Sujetos con antecedentes de hemorragia mayor o trastornos de la coagulación en los últimos 6 meses.
12. Sujetos que actualmente participan en otro estudio clínico que no ha completado todo el período de seguimiento.
13. El investigador determina que el paciente tiene otras condiciones no adecuadas para la ICP asistida por el sistema robótico de intervención vascular.
14. Requiere otras modalidades de tratamiento (como aterectomía rotacional o terapia láser) además de la angioplastia con balón y la angioplastia con stent.
15. Presencia de más de dos lesiones en un solo vaso que requieran tratamiento simultáneo.
16. Presencia de trombo visible.
17. La lesión objetivo está ubicada en la arteria coronaria principal izquierda.
18. Lesiones severamente tortuosas, lesiones severamente calcificadas u otras condiciones vasculares complejas consideradas por el investigador como no adecuadas para la ICP asistida por el sistema robótico de intervención vascular.