Verenkierron interventiorobottijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi perkutaania sähkökemiallista interventiota tukevassa toimenpiteessä: prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1.18 vuotta ≤ Ikä ≤ 80 vuotta; 2.Kliiniset indikaatiot PCI:lle ja vaativa PCI-hoitoa; 3.Koehenkilö tai heidän laillinen edustajansa kykenee ymmärtämään koeasetelman tavoitteet, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas noudattamaan seurantamenettelyjä.

4.Kohderappeuman halkaisijan ahtauden visuaalinen arvio ≥70% (tai ≥50% kliinisin todistein myokardiaalisesta iskemiasta); 5.2.25 mm ≤ Visuaalinen referenssivaltimon halkaisija ≤ 4.0 mm; 6.Kohderappeuma voidaan kokonaan peittää yhdellä stentillä, vähintään 2.0 mm normaalia verisuonen osuutta rappeuman proksimaalisissa ja distaalisissa reunoissa; 7.Hoidettavien kohdevaltimoiden lukumäärä ≤ 2; yksi kohderappeuma hoidetaan yhdellä stentillä; kohderappeuman porrastettu hoito ei ole sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suoritettu muu PCI 72 tunnin kuluessa ennen PCI-toimenpidettä.
2. Suoritettu PCI 30 päivän kuluessa ennen PCI-toimenpidettä ja kokenut vakavan haittaisen sydän- ja verisuonitapahtuman (MACE).
3. Kokenut akuutin sydäninfarktin (MI) viikon kuluessa ennen PCI-toimenpidettä.
4. Kokenut kardiogeenisen shokin 48 tunnin kuluessa ennen PCI-toimenpidettä.
5. Kokenut aivohalvauksen 30 päivän kuluessa ennen PCI-toimenpidettä.
6. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen mahahaava tai ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 kuukauden kuluessa ennen PCI-toimenpidettä.
7. Vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV).
8. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana.
9. Tunnettu allergia aspiriinille, hepariinille, klopidogrelille, kontrastiaineille, metallimateriaaleille jne.
10. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (esim. seerumin kreatiniini >2.5 mg/dL tai >221 µmol/L) tai jotka ovat dialyysillä.
11. Koehenkilöt, joilla on ollut suuri verenvuoto tai hyytymishäiriöiden historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
12. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut koko seurantajaksoa loppuun.
13. Tutkija katsoo, että potilaalla on muita PCI:hön sopimattomia tiloja, jota avustaa verisuonen interventiorobottijärjestelmä.
14. Vaatii muita hoitomuotoja (kuten pyörivä aterektomia tai laserhoito) palloangioplastian ja stenttiangioplastian lisäksi.
15. Yksittäisessä valtimossa on enemmän kuin kaksi rappeumaa, jotka vaativat samanaikaista hoitoa.
16. Näkyvän trombin läsnäolo.
17. Kohderappeuma sijaitsee vasemmassa päävaltimossa.
18. Vakavasti mutkittelevat rappeumat, vakavasti kalsifioidut rappeumat tai muut monimutkaiset verisuoniolot, joita tutkija pitää sopimattomina PCI:hön, jota avustaa verisuonen interventiorobottijärjestelmä.