Оценка безопасности и эффективности сосудистой интервенционной роботизированной системы в помощи при чрескожных коронарных вмешательствах: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Критерии включения:

1.Возраст от 18 до 80 лет; 2.Наличие клинических показаний для ЧКВ и требующих лечения методом ЧКВ; 3.Субъект или его законный представитель способен понять цели исследования, добровольно подписывает информированное согласие и готов соблюдать процедуры наблюдения.

4.Визуальная оценка стеноза диаметра целевого поражения ≥70% (или ≥50% с клиническими признаками ишемии миокарда); 5.Визуальный диаметр сосуда-референта от 2,25 мм до 4,0 мм; 6.Целевое поражение может быть полностью покрыто одним стентом, с наличием не менее 2,0 мм нормального сегмента сосуда на проксимальном и дистальном краях поражения; 7.Количество целевых сосудов, требующих лечения ≤ 2; одно целевое поражение лечится одним стентом; поэтапное лечение целевого поражения не допускается.

Критерии исключения:

1. Проведение другого ЧКВ в течение 72 часов до процедуры ЧКВ.
2. Проведение ЧКВ в течение 30 дней до процедуры ЧКВ и возникновение большого неблагоприятного сердечно-сосудистого события (MACE).
3. Перенесенный острый инфаркт миокарда в течение одной недели до процедуры ЧКВ.
4. Возникновение кардиогенного шока в течение 48 часов до процедуры ЧКВ.
5. Перенесенный инсульт в течение 30 дней до процедуры ЧКВ.
6. Субъекты с активной пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением в течение 6 месяцев до процедуры ЧКВ.
7. Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по NYHA).
8. Беременные и кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность в период клинического исследования.
9. Известная аллергия на аспирин, гепарин, клопидогрел, контрастные вещества, металлические материалы и т.д.
10. Пациенты с острой или хронической болезнью почек (например, сывороточный креатинин >2,5 мг/дл или >221 мкмоль/л) или на диализе.
11. Субъекты с историей серьезных кровотечений или нарушений свертываемости крови в течение последних 6 месяцев.
12. Субъекты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании, которое не завершило полный период наблюдения.
13. Исследователь определяет, что у пациента есть другие состояния, не подходящие для ЧКВ с помощью роботизированной системы сосудистой интервенции.
14. Требование других методов лечения (таких как ротационная атерэктомия или лазерная терапия) в дополнение к баллонной ангиопластике и стентированию.
15. Наличие более двух поражений в одном сосуде, требующих одновременного лечения.
16. Наличие видимого тромба.
17. Целевое поражение расположено в левой главной коронарной артерии.
18. Сильно извитые поражения, сильно кальцинированные поражения или другие сложные сосудистые состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для ЧКВ с помощью роботизированной системы сосудистой интервенции.