Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit eines vaskulären interventionellen Robotersystems zur Unterstützung bei perkutanen Koronarinterventionsverfahren: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Einschlusskriterien:

1.18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre; 2.Vorliegen klinischer Indikationen für PCI und Notwendigkeit einer PCI-Behandlung; 3.Die Versuchsperson oder ihr gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, die Studienziele zu verstehen, unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung und ist bereit, den Nachbeobachtungsverfahren zu folgen.

4.Visuelle Schätzung der Ziel-Läsion-Durchmesser-Stenose ≥70 % (oder ≥50 % mit klinischem Nachweis von Myokardischämie); 5.2,25 mm ≤ Visueller Referenzgefäßdurchmesser ≤ 4,0 mm; 6.Die Ziel-Läsion kann vollständig von einem einzelnen Stent abgedeckt werden, mit mindestens 2,0 mm normalem Gefäßsegment an den proximalen und distalen Rändern der Läsion; 7.Anzahl der zu behandelnden Zielgefäße ≤ 2; eine Ziel-Läsion wird mit einem Stent behandelt; gestaffelte Behandlung der Ziel-Läsion ist nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

1. Unterzog sich anderen PCI innerhalb von 72 Stunden vor dem PCI-Eingriff.
2. Unterzog sich PCI innerhalb von 30 Tagen vor dem PCI-Eingriff und erlitt ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (MACE).
3. Erlitt einen akuten Myokardinfarkt (MI) innerhalb einer Woche vor dem PCI-Eingriff.
4. Erlitt einen kardiogenen Schock innerhalb von 48 Stunden vor dem PCI-Eingriff.
5. Erlitt einen Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor dem PCI-Eingriff.
6. Versuchspersonen mit aktivem peptischem Ulkus oder oberen gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor dem PCI-Eingriff.
7. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
8. Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die planen, während des klinischen Studienzeitraums schwanger zu werden.
9. Bekannte Allergie gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Kontrastmittel, Metallmaterialien usw.
10. Patienten mit akuter oder chronischer Nierenerkrankung (z. B. Serumkreatinin >2,5 mg/dL oder >221 μmol/L) oder unter Dialyse.
11. Versuchspersonen mit einer Vorgeschichte von Major-Blutung oder Gerinnungsstörungen innerhalb der letzten 6 Monate.
12. Versuchspersonen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die den gesamten Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen hat.
13. Der Prüfarzt stellt fest, dass der Patient andere Zustände hat, die für eine PCI mit Unterstützung des vaskulären interventionellen Robotersystems ungeeignet sind.
14. Erfordernis anderer Behandlungsmodalitäten (wie Rotationsatherektomie oder Lasertherapie) zusätzlich zur Ballonangioplastie und Stentangioplastie.
15. Vorliegen von mehr als zwei Läsionen in einem einzelnen Gefäß, die gleichzeitig behandelt werden müssen.
16. Vorliegen von sichtbarem Thrombus.
17. Die Ziel-Läsion befindet sich im linken Hauptkoronararterie.
18. Stark gewundene Läsionen, stark verkalkte Läsionen oder andere komplexe Gefäßzustände, die vom Prüfarzt als ungeeignet für PCI mit Unterstützung des vaskulären interventionellen Robotersystems erachtet werden.