グルカドゥルプで空腹時血糖値で診断されなかった集団グループにおける経口ブドウ糖負荷試験による2型糖尿病のスクリーニング (DIADEG)
グルカードにおける空腹時血糖値で診断されなかった集団グループにおける経口ブドウ糖負荷試験による2型糖尿病スクリーニング：パイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
フランスの推奨とは異なり、アメリカのT2DM診断に関する推奨では、空腹時血糖（FBG）、HbA1c、または経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）が含まれています。 これらの推奨は、アフリカ系被験者と白人系被験者の間でHbA1c値に差があることを示唆しています。 グアドループの人口は、アフリカ系およびインド系被験者に特有の遺伝的多型を伴う民族的多様性が特徴であり、これがFBG以外の検査によるT2DMの的を絞った早期スクリーニングの重要性を正当化する可能性があります。 主なジレンマは、T2DMのリスク因子を持つが正常なFBG値を示す被験者が糖尿病ではないことをどのように確認するかです。 彼らの一部は正常なFBG値を持ちますが、フランスでは診断基準として使用されていない5.7％から6.4％のHbA1c値を持っています。 私たちは、そのような被験者においてOGTTがT2DMをよりよく診断するのに役立つと考えています。
これらの被験者を特定した後、組み入れ後にOGTTが実施されます。 T2DMの診断は、OGTT2時間後の血糖値閾値11mmol/L（200mg/dL）を超えた被験者で確定されます。
これらの糖尿病患者の数は10％と推定され、HAS推奨に従って治療され、研究期間中に経過観察されます。 異常のない他の被験者は、12か月後にOGTTを繰り返して経過観察されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valérie HAMONY-SOTER
- 電話番号：+590 590 93 46 77
- メール：valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eunice NUBRET
- メール：eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
研究場所
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Guadeloupe
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Pointe-à-Pitre、Guadeloupe、グアドループ、97159
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
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コンタクト：
- Valérie HAMONY-SOTER
- 電話番号：+590590934686
- メール：valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
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コンタクト：
- Eunice NUBRET
- 電話番号：0590934686
- メール：eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
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主任研究者：
- Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
o 包含基準：成人被験者（18歳超65歳未満）、アフリカ系またはインド系の被験者で自己申告による正常空腹時血糖値（110mg/dL以下）、HbA1c値が5.7～6.4%、以下のいずれかの因子を1つ以上有する者：BMI＞25kg/m²、第1度および第2度近親者における2型糖尿病の家族歴、高血圧、脂質異常症。
国民社会保健制度または同等の制度への加入、患者および研究者による書面でのインフォームド・コンセントの署名（遅くとも登録当日までに、かつ研究関連検査の実施前）
o 除外基準：妊娠中または授乳中の女性、妊娠糖尿病の既往歴がある女性、多嚢胞性卵巣症候群、血糖コントロールに影響を与える内分泌・肝臓・腎臓疾患、グルコースまたはインスリンの代謝に影響する治療、参加拒否、研究への同意に不適切または障害のある判断能力を有し後見・保佐・司法保護下にある被験者、除外期間が継続中の他研究への参加者、研究者の判断により研究参加者の遵守に影響を与える可能性のある重度の身体的および／または精神的健康障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非糖尿病
対象者は登録後、グアドループの非糖尿病患者部門において、アフリカ系またはインド系で糖尿病のリスク因子を有し、正常な空腹時血糖値ながらHbA1c値が5.7～6.4%の範囲にある対象者に対してOGTTを実施する。
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対象者は組み入れ後、糖尿病科にてOGTT（経口ブドウ糖負荷試験）を受けます。
OGTT後に血糖値が正常範囲内であれば、12ヶ月後に同検査を繰り返します。
HbA1c値の検査も身体検査と併せて実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c値 > 5.7%
時間枠：ベースライン、12か月
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HbA1c値が5.7％を超え、経口ブドウ糖負荷試験2時間後の血糖値が11mmol/L（200mg/dL）を超えたが、空腹時血糖値で診断されなかった患者の割合
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ベースライン、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病および非糖尿病被験者における経口ブドウ糖負荷試験による分類
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、メタボリックシンドロームの有無、民族、および生物学的データによるOGTTに基づく糖尿病および非糖尿病対象者の割合
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ベースライン
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説明因子
時間枠：ベースライン
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OGTTにより定義された2型糖尿病の説明因子のオッズ比
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ベースライン
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1年後の2型糖尿病
時間枠：12か月
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非糖尿病対象者のうち、1年間の追跡後に2型糖尿病を発症した割合。
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12か月
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空腹時血糖値
時間枠：12か月
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1年後の空腹時血糖値の感度、特異度、陽性および陰性予測値
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12か月
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経口糖負荷試験
時間枠：12ヶ月
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1年後の経口ブドウ糖負荷試験の感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor、CHU de la Guadeloupe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。