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Screening auf Typ-2-Diabetes durch oralen Glukosetoleranztest bei Bevölkerungsgruppen, die durch Nüchternblutzucker in Guadeloupe nicht diagnostiziert wurden (DIADEG)

14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Screening auf Typ-2-Diabetes durch oralen Glukosetoleranztest bei Bevölkerungsgruppen, die nicht durch Nüchternblutzucker in Guadeloupe diagnostiziert wurden: eine Pilotstudie

In Frankreich wird nur die Nüchternblutzuckermessung (FBG) für das Diabetes-Screening empfohlen. Die ethnische Heterogenität und genetische Polymorphismen, die spezifisch für die afro-karibische und indo-karibische Bevölkerung in Guadeloupe sind, rechtfertigen das Interesse an einem frühen Screening auf Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Unser Hauptziel ist es, die Prävalenz von T2DM, definiert durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT), bei Personen mit Risikofaktoren für T2DM und ohne Diagnose durch die FBG zu schätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Gegensatz zu den französischen Empfehlungen beinhalten die amerikanischen Empfehlungen für die Diagnose von T2DM Nüchternblutzucker, HbA1c oder OGTT. Diese Empfehlungen deuten darauf hin, dass es Unterschiede bei den HbA1c-Werten zwischen Personen afrikanischer Herkunft und kaukasischen Personen gibt. Die Bevölkerung in Guadeloupe ist durch ethnische Heterogenität mit genetischen Polymorphismen gekennzeichnet, die spezifisch für Personen afrikanischer und indischer Herkunft sind, was das Interesse an einem gezielten und frühen Screening von T2DM durch einen anderen Test als Nüchternblutzucker rechtfertigen könnte. Das Hauptdilemma ist, wie zu bestätigen ist, dass Personen mit Risikofaktoren für T2DM aber normalem Nüchternblutzucker nicht diabetisch sind? Einige von ihnen haben normale Nüchternblutzuckerwerte, aber HbA1c-Werte zwischen 5,7 und 6,4 %, die in Frankreich nicht als Diagnosekriterien verwendet werden. Wir denken, dass OGTT helfen könnte, T2DM bei solchen Personen besser zu diagnostizieren.

Nach Identifizierung dieser Personen wird ein OGTT nach Einschluss durchgeführt. Die Diagnose von T2DM wird bei Personen bestätigt, die den Glukoseschwellenwert von 11 mmol/L (200 mg/dL) 2 Stunden nach dem OGTT überschritten haben.

Die Anzahl dieser diabetischen Personen wird auf 10 % geschätzt, sie werden gemäß den HAS-Empfehlungen behandelt und während des Studienjahres überwacht. Die anderen Personen ohne Auffälligkeiten werden nach 12 Monaten mit OGTT-Wiederholung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Guadeloupe
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

o Einschlusskriterien: Erwachsene Probanden (über 18 Jahre und unter 65 Jahre alt) Probanden afrikanischer oder indischer Herkunft und selbst deklarierte Normale Nüchternblutzuckerwerte (110 mg/dL) HbA1c-Werte zwischen 5,7 und 6,4 % Einer oder mehrere der folgenden Faktoren: BMI > 25 kg/m2, familiäre Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes in der 1. und 2. Familiengrad, Hypertonie, Dyslipidämie.

Zugehörigkeit zum nationalen sozialen Gesundheitssystem oder gleichwertig Informierte und schriftliche Einwilligung, die vom Patienten und dem Prüfer unterzeichnet wurde (spätestens am Tag der Einschließung und vor der Durchführung jeglicher forschungsbezogener Untersuchungen)

o Ausschlusskriterien: Schwangere oder stillende Frauen Frauen mit einer Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes Polyzystisches Ovarialsyndrom Endokrine, hepatische oder renale Erkrankungen, die die glykämische Kontrolle beeinflussen Behandlung, die den Stoffwechsel von Glukose oder Insulin beeinflusst Ablehnung der Teilnahme Probanden ohne angemessene oder beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit für die Forschungszustimmung und unter Vormundschaft, Pflegschaft oder rechtlicher Betreuung stehend, Personen, die an einer anderen Forschung teilnehmen, die eine noch laufende Ausschlussphase einschließt, schwer beeinträchtigte körperliche und/oder psychische Gesundheit, die nach Einschätzung des Prüfers die Compliance des Studienteilnehmers beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nicht-diabetisch
Nach der Aufnahme wird den Probanden in der Abteilung für nicht-diabetische Probanden in Guadeloupe ein OGTT durchgeführt, die afrikanischer oder indischer Herkunft sind und Risikofaktoren für Diabetes in Verbindung mit normalen Nüchternblutzuckerwerten, aber HbA1c-Werten zwischen 5,7 und 6,4 % aufweisen.
Diagnosetest: Nach der Aufnahme wird bei den Probanden ein OGTT in der Abteilung für Diabetologie durchgeführt. Wenn die Blutzuckerwerte nach dem OGTT normal bleiben, wird der Test nach 12 Monaten wiederholt. Eine geg
Nach der Aufnahme wird bei den Probanden im Fachbereich Diabetologie ein OGTT durchgeführt. Wenn die Blutzuckerwerte nach dem OGTT normal bleiben, wird der Test nach 12 Monaten wiederholt. Zusätzlich wird eine Kontrolle der HbA1c-Werte in Verbindung mit einer körperlichen Untersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Werte > 5,7%,
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c-Werten > 5,7 %, die 2 Stunden nach dem oralen Glukosetoleranztest den Glukoseschwellenwert von 11 mmol/L (200 mg/dL) überschritten und bei denen keine Diagnose von Nüchternblutzucker gestellt wurde
Ausgangswert, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diabetische und nicht-diabetische Probanden gemäß oralem Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Baseline
Prozentsatz der diabetischen und nicht-diabetischen Probanden laut OGTT nach Alter, Geschlecht, Vorhandensein des metabolischen Syndroms, ethnischer Herkunft und biologischen Daten
Baseline
erklärende Faktoren
Zeitfenster: Basiswert
Odds Ratio der erklärenden Faktoren für T2DM definiert durch den OGTT
Basiswert
Typ-2-Diabetes mellitus nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der nicht-diabetischen Probanden, die nach 1 Jahr Nachbeobachtungszeit einen Typ-2-Diabetes entwickeln.
12 Monate
Nüchtern-Blutzucker
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert des Nüchternblutzuckers nach 1 Jahr
12 Monate
oraler Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert des oralen Glukosetoleranztests nach 1 Jahr.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Ermittler

  • Hauptermittler: Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAP_RI2_2019/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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