Screening op diabetes type 2 door middel van een orale glucosetolerantietest bij bevolkingsgroepen die niet zijn gediagnosticeerd door nuchtere bloedglucose in Guadeloupe (DIADEG)
Screening op Diabetes Type 2 door middel van de Orale Glucose Tolerantie Test in bevolkingsgroepen die niet zijn gediagnosticeerd door Nuchtere Bloedglucose in Guadeloupe: een Pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In tegenstelling tot de Franse aanbevelingen, omvatten de Amerikaanse aanbevelingen voor de diagnose van T2DM NPG, HbA1c of OGTT. Deze aanbevelingen suggereren dat er verschillen zijn in de HbA1c-niveaus tussen personen van Afrikaanse afkomst en Kaukasische personen. De bevolking in Guadeloupe wordt gekenmerkt door etnische heterogeniteit met genetische polymorfismen specifiek voor personen van Afrikaanse en Indiase afkomst die het belang kunnen rechtvaardigen van een gerichte en vroege screening van T2DM door een andere test dan NPG. Het belangrijkste dilemma is hoe te bevestigen dat personen met risicofactoren voor T2DM maar normale NPG niet diabetisch zijn? Sommigen van hen hebben normale NPG-waarden maar HbA1c-niveaus tussen 5,7 en 6,4% die niet als diagnostische criteria worden gebruikt in Frankrijk. Wij denken dat OGTT zou kunnen helpen om T2DM beter te diagnosticeren bij dergelijke personen.
Na identificatie van deze personen, zal een OGTT worden uitgevoerd na inclusie. De diagnose T2DM zal worden bevestigd bij personen die de glucosedrempel van 11 mmol/L (200 mg/dL) overschreden, 2 uur na de OGTT.
Het aantal van deze diabetische personen wordt geschat op 10%, zij zullen worden behandeld volgens de HAS-aanbevelingen en gemonitord tijdens het jaar van de studie. De andere personen zonder afwijkingen zullen na 12 maanden worden opgevolgd met herhaling van de OGTT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valérie HAMONY-SOTER
- Telefoonnummer: +590 590 93 46 77
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Eunice NUBRET
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Studie Locaties
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Contact:
- Valérie HAMONY-SOTER
- Telefoonnummer: +590590934686
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
-
Contact:
- Eunice NUBRET
- Telefoonnummer: 0590934686
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
o Insluitingscriteria : Volwassen proefpersoon (ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar) Proefpersonen van Afrikaanse of Indiase afkomst en zelfverklaarde normale nuchtere bloedglucosewaarden (110 mg/dL) HbA1c-waarden tussen 5,7 en 6,4% Een of meer van de volgende factoren: BMI > 25 kg/m2, familiegeschiedenis van T2DM in de 1e en 2e familiale graad, hypertensie, dyslipidemie.
Aansluiting bij het nationale sociale gezondheidsstelsel of gelijkwaardig Geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van inclusie en voor de voltooiing van enig onderzoekgerelateerd onderzoek)
o Uitsluitingscriteria : Zwangere of zogende vrouw Vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes Polycysteus ovariumsyndroom Endocriene, lever- of nierziekten die de glykemische controle beïnvloeden Behandeling die het metabolisme van glucose of insuline beïnvloedt Weigering om deel te nemen Proefpersonen zonder adequate of aangetaste beslissingsbevoegdheid voor toestemming tot onderzoek en onder voogdij, curatele of bescherming van justitie geplaatst, persoon die deelneemt aan een ander onderzoek met een nog lopende uitsluitingsperiode, ernstig aangetaste fysieke en/of psychische gezondheid, die volgens de onderzoeker de naleving van de studiedeelnemer kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-diabetisch
Na inclusie zullen de proefpersonen een OGTT ondergaan op de afdeling voor niet-diabetische proefpersonen in Guadeloupe, van Afrikaanse of Indiase afkomst met risicofactoren voor diabetes geassocieerd met normale nuchtere bloedglucosewaarden maar HbA1c-waarden tussen 5,7 en 6,4%.
|
Na inclusie zullen de proefpersonen een OGTT ondergaan op de afdeling Diabetologie.
Als de bloedglucosewaarden na de OGTT normaal blijven, wordt de test na 12 maanden herhaald.
Er zal ook een controle van de HbA1c-waarden worden uitgevoerd in combinatie met een lichamelijk onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-waarden > 5,7%
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden
|
Percentage van patiënten met HbA1c-waarden > 5,7%, die de glucosedrempel van 11 mmol/L (200 mg/dL) overschreden, 2 uur na de orale glucosetolerantietest en bij wie geen vastende bloedglucose werd vastgesteld
|
baseline, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diabetische en niet-diabetische proefpersonen volgens orale glucosetolerantie
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Percentage van diabetische en niet-diabetische proefpersonen volgens OGTT per leeftijd, geslacht, aanwezigheid van metabool syndroom, etnische afkomst en biologische gegevens
|
uitgangswaarde
|
|
verklarende factoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Odds-ratio van verklarende factoren voor T2DM gedefinieerd door de OGTT
|
Basislijn
|
|
type 2 diabetes mellitus na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van niet-diabetische proefpersonen die na 1 jaar follow-up een T2DM ontwikkelen.
|
12 maanden
|
|
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van nuchtere bloedglucose na 1 jaar
|
12 maanden
|
|
orale glucosetolerantie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van de orale glucosetolerantietest na 1 jaar.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAP_RI2_2019/07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .