Screening pro diabetes 2. typu pomocí orálního glukózového tolerančního testu v populačních skupinách nediagnostikovaných pomocí krevní glukózy nalačno na Guadeloupe (DIADEG)
Screening na diabetes 2. typu pomocí orálního glukózového tolerančního testu v populačních skupinách nediagnostikovaných měřením glukózy v krvi nalačno na Guadeloupe: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na rozdíl od francouzských doporučení zahrnují americká doporučení pro diagnostiku T2DM stanovení glykémie nalačno (FBG), HbA1c nebo OGTT. Tato doporučení naznačují, že existují rozdíly v hladinách HbA1c mezi osobami afrického původu a kavkazskými osobami. Populace na Guadeloupe je charakterizována etnickou heterogenitou s genetickými polymorfismy specifickými pro osoby afrického a indického původu, což by mohlo ospravedlnit význam cíleného a časného screeningu T2DM jiným testem než FBG. Hlavní dilema spočívá v tom, jak potvrdit, že osoby s rizikovými faktory T2DM, ale s normální FBG, nejsou diabetické? Někteří z nich mají normální hladiny FBG, ale hladiny HbA1c mezi 5,7 a 6,4 %, které se ve Francii nepoužívají jako diagnostická kritéria. Myslíme si, že OGTT by mohlo pomoci lépe diagnostikovat T2DM u takových osob.
Po identifikaci těchto osob bude po zařazení proveden OGTT. Diagnóza T2DM bude potvrzena u osob, které překročily prahovou hodnotu glukózy 11 mmol/l (200 mg/dl), 2 hodiny po OGTT.
Počet těchto diabetických osob je odhadován na 10 %, budou léčeni podle doporučení HAS a sledováni během roku studie. Ostatní osoby bez abnormalit budou sledovány za 12 měsíců s opakováním OGTT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valérie HAMONY-SOTER
- Telefonní číslo: +590 590 93 46 77
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eunice NUBRET
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Studijní místa
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Kontakt:
- Valérie HAMONY-SOTER
- Telefonní číslo: +590590934686
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
-
Kontakt:
- Eunice NUBRET
- Telefonní číslo: 0590934686
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
o Kritéria pro zařazení: Dospělý subjekt (nad 18 let a pod 65 let) Subjekty afrického nebo indického původu a samostatně deklarované Normální hladiny FBG (110 mg/dL) Hladiny HbA1c mezi 5,7 a 6,4 % Jeden nebo více z následujících faktorů: BMI > 25 kg/m2, rodinná anamnéza T2DM v 1. a 2. stupni příbuznosti, hypertenze, dyslipidémie.
Příslušnost k národnímu systému sociálního zdravotního pojištění nebo ekvivalent Informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem a vyšetřovatelem (nejpozději v den zařazení a před provedením jakéhokoli výzkumného vyšetření)
o Kritéria pro vyloučení: Těhotná nebo kojící žena Ženy s anamnézou gestačního diabetu Syndrom polycystických ovarií Endokrinní, jaterní nebo renální onemocnění ovlivňující glykemickou kontrolu Léčba ovlivňující metabolismus glukózy nebo inzulínu Odmítnutí účasti Subjekty bez přiměřených nebo narušených rozhodovacích schopností pro souhlas s výzkumem a umístěné pod opatrovnictvím, kuratelou nebo soudní ochranou, osoba účastnící se jiného výzkumu včetně probíhající vylučovací periody, těžce narušené fyzické a/nebo psychické zdraví, které podle vyšetřovatele může ovlivnit dodržování studie účastníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nediabetický
Po zařazení budou subjekty podrobeny OGTT na oddělení pro nediabetiky v Guadeloupe, u osob afrického nebo indického původu, které mají rizikové faktory diabetu spojené s normálními hladiny glukózy nalačno, ale hladiny HbA1c mezi 5,7 a 6,4 %.
|
Po zařazení do studie podstoupí subjekty OGTT na oddělení diabetologie.
Pokud zůstanou hladiny glukózy v krvi po OGTT normální, bude test opakován po 12 měsících.
Bude také provedena kontrola hladin HbA1c spojená s fyzikálním vyšetřením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny HbA1c > 5,7 %,
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Procento pacientů s hladinou HbA1c > 5,7 %, kteří překročili glukózový práh 11 mmol/l (200 mg/dl) 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu a u kterých nebyla diagnostikována glykémie nalačno
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diabetických a nediabetických subjektů podle orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: výchozí hodnota
|
Procento diabetických a nediabetických subjektů podle OGTT podle věku, pohlaví, přítomnosti metabolického syndromu, etnického původu a biologických údajů
|
výchozí hodnota
|
|
vysvětlující faktory
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Poměr šancí vysvětlujících faktorů pro T2DM definovaný OGTT
|
Výchozí hodnota
|
|
diabetes mellitus 2. typu po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento nediabetických subjektů, u kterých se po 1 roce sledování rozvine diabetes 2. typu.
|
12 měsíců
|
|
glykémie nalačno
Časové okno: 12 měsíců
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota glykémie nalačno po 1 roce
|
12 měsíců
|
|
orální glukózový toleranční test
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota orálního glukózového tolerančního testu po 1 roce.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAP_RI2_2019/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nediabetické
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko