Скрининг на диабет 2 типа с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе в группах населения, не диагностированных по уровню глюкозы в крови натощак в Гваделупе (DIADEG)
Скрининг диабета 2 типа с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе в группах населения, не диагностированных по уровню глюкозы в крови натощак в Гваделупе: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В отличие от французских рекомендаций, американские рекомендации по диагностике СД2 включают ГН, HbA1c или ПГТТ. Эти рекомендации предполагают, что существуют различия в уровнях HbA1c между лицами африканского происхождения и европеоидными субъектами. Население Гваделупы характеризуется этнической неоднородностью с генетическими полиморфизмами, специфичными для лиц африканского и индийского происхождения, что может оправдывать целесообразность целевого и раннего скрининга СД2 с помощью другого теста, кроме ГН. Основная дилемма заключается в том, как подтвердить, что лица с факторами риска СД2, но нормальным ГН не являются диабетиками? У некоторых из них нормальные уровни ГН, но уровни HbA1c между 5,7 и 6,4%, которые не используются в качестве диагностических критериев во Франции. Мы считаем, что ПГТТ может помочь лучше диагностировать СД2 у таких субъектов.
После выявления этих субъектов ПГТТ будет проведен после включения. Диагноз СД2 будет подтвержден у субъектов, которые превысили порог глюкозы 11 ммоль/л (200 мг/дл) через 2 часа после ПГТТ.
Количество этих диабетических субъектов оценивается в 10%, они будут лечиться в соответствии с рекомендациями HAS и наблюдаться в течение года исследования. Другие субъекты без отклонений будут наблюдаться через 12 месяцев с повторением ПГТТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valérie HAMONY-SOTER
- Номер телефона: +590 590 93 46 77
- Электронная почта: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eunice NUBRET
- Электронная почта: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Места учебы
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Гваделупа, 97159
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Контакт:
- Valérie HAMONY-SOTER
- Номер телефона: +590590934686
- Электронная почта: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
-
Контакт:
- Eunice NUBRET
- Номер телефона: 0590934686
- Электронная почта: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Главный следователь:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения : Взрослые пациенты (старше 18 лет и младше 65 лет) Пациенты африканского или индийского происхождения и самостоятельно заявленные Нормальные уровни FBG (110 мг/дл) Уровни HbA1c между 5,7 и 6,4% Один или более из следующих факторов: ИМТ > 25 кг/м2, семейный анамнез СД2 у родственников 1-й и 2-й степени родства, артериальная гипертензия, дислипидемия.
Принадлежность к национальной системе социального здравоохранения или эквивалент Информированное и письменное согласие, подписанное пациентом и исследователем (не позднее дня включения и до проведения любого исследования, связанного с исследованием)
Критерии исключения : Беременные или кормящие женщины Женщины с историей гестационного диабета Синдром поликистозных яичников Эндокринные, печеночные или почечные заболевания, влияющие на гликемический контроль Лечение, влияющее на метаболизм глюкозы или инсулина Отказ от участия Пациенты без адекватных или нарушенных способностей к принятию решений для согласия на исследование и находящиеся под опекой, попечительством или защитой правосудия, лица, участвующие в другом исследовании, включая исключающий период, который все еще продолжается, серьезно нарушенное физическое и/или психологическое здоровье, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение требований участником исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: недиабетический
После включения в исследование участники пройдут пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ) в отделении для недиабетических пациентов в Гваделупе, среди лиц африканского или индийского происхождения, имеющих факторы риска диабета, связанные с нормальным уровнем глюкозы натощак, но уровнем HbA1c от 5,7% до 6,4%.
|
После включения в исследование субъектам будет проведен ПГТТ в отделении диабетологии.
Если уровень глюкозы в крови останется нормальным после ПГТТ, тест будет повторен через 12 месяцев.
Также будет проведен контроль уровня HbA1c в сочетании с физикальным обследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень HbA1c > 5,7%
Временное ограничение: начальный уровень, 12 месяцев
|
Процент пациентов с уровнем HbA1c > 5,7%, у которых уровень глюкозы превысил порог 11 ммоль/л (200 мг/дл) через 2 часа после перорального теста толерантности к глюкозе и у которых не был диагностирован повышенный уровень глюкозы натощак
|
начальный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диабетические и недиабетические субъекты согласно пероральному тесту на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: базовый уровень
|
Процент диабетиков и недиабетиков по данным ПГТТ в зависимости от возраста, пола, наличия метаболического синдрома, этнического происхождения и биологических данных
|
базовый уровень
|
|
объясняющие факторы
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Отношение шансов объясняющих факторов для СД2Т, определенных с помощью ПГТТ
|
Исходный уровень
|
|
сахарный диабет 2 типа после 1 года
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент недиабетических субъектов, у которых развивается СД2 после 1 года наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность уровня глюкозы в крови натощак через 1 год
|
12 месяцев
|
|
пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность перорального теста на толерантность к глюкозе через 1 год.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAP_RI2_2019/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .