在瓜德罗普通过空腹血糖未诊断的人群中通过口服葡萄糖耐量试验进行2型糖尿病筛查 (DIADEG)
在瓜德罗普岛未通过空腹血糖诊断的人群中采用口服葡萄糖耐量试验筛查2型糖尿病：一项试点研究
研究概览
详细说明
与法国的建议不同，美国对于2型糖尿病（T2DM）的诊断建议包括空腹血糖（FBG）、糖化血红蛋白（HbA1c）或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）。 这些建议指出，非洲裔受试者与高加索裔受试者之间的HbA1c水平存在差异。 瓜德罗普岛的人口具有种族异质性，非洲裔和印度裔受试者具有特定的基因多态性，这可能证明通过FBG以外的检测方法进行有针对性的早期T2DM筛查是合理的。 主要的困境是如何确认具有T2DM风险因素但空腹血糖正常的受试者并非糖尿病患者？ 其中部分受试者空腹血糖水平正常，但HbA1c水平在5.7%至6.4%之间，而这在法国并未被用作诊断标准。 我们认为OGTT可能有助于更好地诊断此类受试者的T2DM。
在识别这些受试者后，将在纳入研究后进行OGTT。 对于OGTT后2小时血糖值超过11mmol/L（200mg/dL）阈值的受试者，将确诊为T2DM。
这类糖尿病受试者的数量预计为10%，他们将根据法国国家卫生管理局（HAS）的建议接受治疗，并在研究年度内接受监测。 其他无异常的受试者将在12个月时通过重复OGTT进行随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Valérie HAMONY-SOTER
- 电话号码：+590 590 93 46 77
- 邮箱：valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
研究联系人备份
- 姓名：Eunice NUBRET
- 邮箱：eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
学习地点
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Guadeloupe
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Pointe-à-Pitre、Guadeloupe、瓜德罗普岛、97159
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
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接触：
- Valérie HAMONY-SOTER
- 电话号码：+590590934686
- 邮箱：valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
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接触：
- Eunice NUBRET
- 电话号码：0590934686
- 邮箱：eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
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首席研究员：
- Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
o 纳入标准：成年受试者（18岁以上且65岁以下）非洲或印度裔且自我声明正常的空腹血糖水平（110毫克/分升）HbA1c水平介于5.7%至6.4%之间符合以下一项或多项因素：BMI > 25千克/平方米、一级和二级亲属有2型糖尿病家族史、高血压、血脂异常。
隶属于国家社会健康保障体系或同等体系患者和研究者在知情情况下签署书面同意书（最迟于入组当天且在完成任何与研究相关的检查之前）
o 排除标准：妊娠或哺乳期女性有妊娠糖尿病史的女性多囊卵巢综合征影响血糖控制的内分泌、肝脏或肾脏疾病影响葡萄糖或胰岛素代谢的治疗拒绝参与研究缺乏充分或受损决策能力且处于监护、托管或司法保护下的受试者正在参加另一项包含尚在进行的排除期的研究者严重受损的身体和/或心理健康状况，根据研究者判断可能影响研究参与者依从性的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非糖尿病
入选后，受试者将在瓜德罗普岛非糖尿病受试者科室接受口服葡萄糖耐量试验，这些受试者为非洲或印度裔，具有糖尿病风险因素，其空腹血糖水平正常但糖化血红蛋白水平介于5.7%至6.4%之间。
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受试者入组后，将在糖尿病科进行口服葡萄糖耐量试验（OGTT）。
若OGTT后血糖水平保持正常，则于12个月后重复该检测。
同时将进行糖化血红蛋白（HbA1c）水平检测并配合体格检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白水平 > 5.7%
大体时间：基线，12个月
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糖化血红蛋白水平>5.7%的患者中，在口服葡萄糖耐量试验2小时后血糖超过11mmol/L（200mg/dL）阈值且未确诊为空腹血糖异常的患者百分比
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基线，12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据口服葡萄糖耐量试验确定的糖尿病和非糖尿病受试者
大体时间：基线
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按年龄、性别、代谢综合征存在情况、种族来源和生物学数据划分的OGTT检测后糖尿病与非糖尿病受试者百分比
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基线
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解释性因素
大体时间：基线
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OGTT定义的2型糖尿病解释因素比值比
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基线
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1年后2型糖尿病
大体时间：12个月
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非糖尿病受试者在1年随访后发展为2型糖尿病（T2DM）的百分比。
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12个月
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空腹血糖
大体时间：12个月
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空腹血糖1年后的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
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12个月
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口服葡萄糖耐量
大体时间：12个月
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一年后口服葡萄糖耐量试验的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor、CHU de la Guadeloupe
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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