Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku cukrzycy typu 2 za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy w grupach populacyjnych niezdiagnozowanych na podstawie glikemii na czczo w Gwadelupie (DIADEG)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy typu 2 za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy w grupach populacyjnych niezdiagnozowanych na podstawie glikemii na czczo w Gwadelupie: badanie pilotażowe

We Francji do badań przesiewowych w kierunku cukrzycy zaleca się jedynie pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG). Różnorodność etniczna i specyficzne polimorfizmy genetyczne populacji afro-karaibskiej i indo-karaibskiej w Gwadelupie uzasadniają potrzebę wczesnego badania przesiewowego w kierunku cukrzycy typu 2 (T2DM). Naszym głównym celem jest oszacowanie częstości występowania T2DM zdefiniowanej za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) u osób z czynnikami ryzyka T2DM i niezdiagnozowanych za pomocą FBG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeciwieństwie do zaleceń francuskich, amerykańskie zalecenia dotyczące diagnostyki cukrzycy typu 2 obejmują stężenie glukozy na czczo (FBG), hemoglobiny glikowanej (HbA1c) lub doustny test tolerancji glukozy (OGTT). Zalecenia te sugerują, że istnieją różnice w poziomach HbA1c między osobami pochodzenia afrykańskiego a osobami rasy kaukaskiej. Populacja na Gwadelupie charakteryzuje się heterogenicznością etniczną z polimorfizmami genetycznymi specyficznymi dla osób pochodzenia afrykańskiego i indyjskiego, co mogłoby uzasadniać celowość ukierunkowanego i wczesnego badania przesiewowego w kierunku cukrzycy typu 2 za pomocą innego testu niż FBG. Główny dylemat polega na tym, jak potwierdzić, że osoby z czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2, ale z prawidłowym FBG, nie są chore na cukrzycę? Niektóre z nich mają prawidłowe poziomy FBG, ale poziomy HbA1c między 5,7 a 6,4%, które nie są używane jako kryteria diagnostyczne we Francji. Uważamy, że OGTT może pomóc w lepszym zdiagnozowaniu cukrzycy typu 2 u takich osób.

Po zidentyfikowaniu tych osób, po włączeniu do badania zostanie wykonany OGTT. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zostanie potwierdzone u osób, które przekroczyły próg glukozy wynoszący 11 mmol/L (200 mg/dL) 2 godziny po OGTT.

Liczbę tych chorych na cukrzycę szacuje się na 10%, będą oni leczeni zgodnie z zaleceniami HAS i monitorowani w ciągu roku trwania badania. Pozostałe osoby bez nieprawidłowości będą obserwowane po 12 miesiącach z powtórzeniem OGTT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Gwadelupa
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Gwadelupa, 97159

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

o Kryteria włączenia : Osoba dorosła (powyżej 18 lat i poniżej 65 lat) Osoby pochodzenia afrykańskiego lub indyjskiego i samodzielnie deklarujące Prawidłowe stężenie FBG (110 mg/dL) Poziom HbA1c między 5,7 a 6,4% Jeden lub więcej z następujących czynników: BMI > 25 kg/m², wywiad rodzinny w kierunku T2DM w stopniu 1. i 2. pokrewieństwa, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia.

Przynależność do krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych lub odpowiednika Poinformowana i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed wykonaniem jakichkolwiek badań związanych z badaniem)

o Kryteria wykluczenia : Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią Kobiety z wywiadem cukrzycy ciążowej Zespół policystycznych jajników Choroby endokrynologiczne, wątroby lub nerek wpływające na kontrolę glikemii Leczenie wpływające na metabolizm glukozy lub insuliny Odmowa uczestnictwa Osoby bez odpowiednich lub upośledzonych zdolności decyzyjnych do wyrażenia zgody na badanie i poddane opiece, kurateli lub ochronie prawnej, osoba uczestnicząca w innym badaniu z wykluczającym okresem nadal trwającym, poważnie upośledzone zdrowie fizyczne i/lub psychiczne, które, według badacza, może wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niecukrzycowy
Po włączeniu do badania, uczestnicy przejdą test OGTT w oddziale dla osób bez cukrzycy na Gwadelupie, pochodzenia afrykańskiego lub indyjskiego, u których występują czynniki ryzyka cukrzycy związane z prawidłowym poziomem glikemii na czczo, ale poziomem HbA1c między 5,7 a 6,4%.
Test diagnostyczny: Po włączeniu do badania, uczestnicy będą mieli wykonany doustny test tolerancji glukozy (OGTT) w Klinice Diabetologii. Jeżeli poziom glukozy we krwi pozostanie prawidłowy po OGTT, badanie zostanie powtórzone po 12 miesiącach. Przeciw
Po włączeniu do badania, uczestnicy przejdą OGTT w Klinice Diabetologii. Jeśli poziom glukozy we krwi pozostanie prawidłowy po OGTT, badanie zostanie powtórzone po 12 miesiącach. Kontrola poziomu HbA1c zostanie również przeprowadzona w połączeniu z badaniem fizykalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HbA1c > 5,7%,
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poziomem HbA1c > 5,7%, u których przekroczono próg glukozy wynoszący 11 mmol/L (200 mg/dL), 2 godziny po doustnym teście tolerancji glukozy i którzy nie zostali zdiagnozowani na podstawie glikemii na czczo
linia wyjściowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy zgodnie z doustnym testem tolerancji glukozy
Ramy czasowe: linia bazowa
Procentowy udział osób z cukrzycą i bez cukrzycy według OGTT w zależności od wieku, płci, występowania zespołu metabolicznego, pochodzenia etnicznego i danych biologicznych
linia bazowa
czynniki wyjaśniające
Ramy czasowe: Linia bazowa
Iloraz szans czynników wyjaśniających dla T2DM zdefiniowany za pomocą OGTT
Linia bazowa
cukrzyca typu 2 po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób bez cukrzycy, u których rozwinęła się cukrzyca typu 2 po 1 roku obserwacji.
12 miesięcy
glikemia na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna glikemii na czczo po 1 roku
12 miesięcy
test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna doustnego testu tolerancji glukozy po 1 roku.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Śledczy

  • Główny śledczy: Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAP_RI2_2019/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj