Rastreio da Diabetes Tipo 2 através do Teste de Tolerância à Glucose Oral nos Grupos Populacionais Não Diagnosticados pela Glicemia em Jejum na Guadalupe (DIADEG)
Rastreio da Diabetes Tipo 2 através do Teste de Tolerância à Glucose Oral em Grupos Populacionais Não Diagnosticados pela Glicemia em Jejum na Guadalupe: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ao contrário das recomendações francesas, as recomendações americanas para o diagnóstico de DM2 incluem GJE, HbA1c ou TOTG. Estas recomendações sugerem que existem diferenças nos níveis de HbA1c entre sujeitos de origem africana e sujeitos caucasianos. A população da Guadalupe caracteriza-se por heterogeneidade étnica com polimorfismos genéticos específicos nos sujeitos de origem africana e indiana que poderiam justificar o interesse de um rastreio direcionado e precoce da DM2 por outro teste que não o GJE. O principal dilema é como confirmar que sujeitos com fatores de risco de DM2 mas com GJE normal não são diabéticos? Alguns deles têm níveis normais de GJE mas níveis de HbA1c entre 5,7 e 6,4% que não são usados como critérios de diagnóstico em França. Pensamos que o TOTG poderia ajudar a diagnosticar melhor a DM2 nestes sujeitos.
Após identificar estes sujeitos, será realizado um TOTG após a inclusão. O diagnóstico de DM2 será confirmado em sujeitos que excederam o limiar de glicose de 11mmol/L (200mg/dL), 2 horas após o TOTG.
O número destes sujeitos diabéticos é avaliado em 10%, eles serão tratados de acordo com as recomendações da HAS e monitorizados durante o ano do estudo. Os outros sujeitos sem anomalias serão seguidos aos 12 meses com repetição do TOTG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valérie HAMONY-SOTER
- Número de telefone: +590 590 93 46 77
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Estude backup de contato
- Nome: Eunice NUBRET
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Locais de estudo
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Guadeloupe
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadalupe, 97159
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
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Contato:
- Valérie HAMONY-SOTER
- Número de telefone: +590590934686
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
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Contato:
- Eunice NUBRET
- Número de telefone: 0590934686
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
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Investigador principal:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Sujeito adulto (mais de 18 anos e menos de 65 anos) Sujeitos de origem africana ou indiana e que se declarem com Níveis normais de glicemia em jejum (110mg/dL) Níveis de HbA1c entre 5,7 e 6,4% Um ou mais dos seguintes fatores: IMC > 25 kg/m2, histórico familiar de DM2 em parentes de 1º e 2º grau, hipertensão, dislipidemia.
Filiação no sistema nacional de saúde social ou equivalente Consentimento informado e escrito assinado pelo paciente e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes da realização de qualquer exame relacionado com a investigação)
Critérios de exclusão: Mulher grávida ou a amamentar Mulheres com histórico de diabetes gestacional Síndrome do ovário policístico Doenças endócrinas, hepáticas ou renais que afetem o controlo glicémico Tratamento que afete o metabolismo da glucose ou insulina Recusa em participar Sujeitos sem capacidades decisórias adequadas ou comprometidas para consentir a investigação e colocados sob tutela, curatela ou salvaguarda da justiça, pessoa a participar noutra investigação incluindo um período de exclusão ainda em curso, saúde física e/ou psicológica gravemente comprometida, que, de acordo com o investigador, possa afetar a conformidade do participante do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: não diabético
Após a inclusão, os sujeitos realizarão um TOTG no departamento de não diabéticos na Guadaloupe, de origem africana ou indiana que apresentam fatores de risco de diabetes associados a níveis normais de glicemia em jejum, mas com níveis de HbA1c entre 5,7% e 6,4%.
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Após a inclusão, os sujeitos realizarão um TOTG no departamento de Diabetologia.
Se os níveis de glucose no sangue permanecerem normais após o TOTG, o teste será repetido após 12 meses.
Será também realizado um controlo dos níveis de HbA1c associado a um exame físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de HbA1c > 5.7%,
Prazo: linha de base, 12 meses
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Percentagem de doentes com níveis de HbA1c > 5,7%, que excederam o limiar de glucose de 11mmol/L (200mg/dL), 2 horas após o teste de tolerância à glucose oral e que não foram diagnosticados com glucose em jejum
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linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sujeitos diabéticos e não diabéticos de acordo com a tolerância oral à glucose
Prazo: linha de base
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Percentagem de sujeitos diabéticos e não diabéticos de acordo com a PTGO por idade, género, presença de síndrome metabólica, origem étnica e dados biológicos
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linha de base
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fatores explicativos
Prazo: Linha de Base
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Razão de probabilidades dos fatores explicativos para a DM2 definida pelo TOTG
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Linha de Base
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diabetes mellitus tipo 2 após 1 ano
Prazo: 12 meses
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Percentagem de sujeitos não diabéticos que desenvolvem diabetes tipo 2 após 1 ano de acompanhamento.
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12 meses
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glicemia em jejum
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo da glicemia em jejum após 1 ano
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12 meses
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tolerância oral à glucose
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do teste de tolerância à glicose oral após 1 ano.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAP_RI2_2019/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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