Screening per il Diabete di Tipo 2 mediante Test di Tolleranza al Glucosio Orale nei Gruppi di Popolazione Non Diagnosticati attraverso la Glicemia a Digiuno a Guadalupa (DIADEG)
"Screening per il Diabete di Tipo 2 mediante Test di Tolleranza al Glucosio Orale nei Gruppi di Popolazione Non Diagnosticati dalla Glicemia a Digiuno in Guadalupa: uno Studio Pilota"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contrariamente alle raccomandazioni francesi, le raccomandazioni americane per la diagnosi del diabete di tipo 2 includono glicemia a digiuno, HbA1c o test di tolleranza al glucosio orale. Queste raccomandazioni suggeriscono che esistono differenze nei livelli di HbA1c tra soggetti di origine africana e soggetti caucasici. La popolazione in Guadalupa è caratterizzata da eterogeneità etnica con polimorfismi genetici specifici per i soggetti di origine africana e indiana che potrebbero giustificare l'interesse di uno screening mirato e precoce del diabete di tipo 2 mediante un test diverso dalla glicemia a digiuno. Il dilemma principale è come confermare che i soggetti con fattori di rischio per il diabete di tipo 2 ma con glicemia a digiuno normale non siano diabetici? Alcuni di loro hanno livelli normali di glicemia a digiuno ma livelli di HbA1c tra il 5,7% e il 6,4% che non vengono utilizzati come criteri diagnostici in Francia. Riteniamo che il test di tolleranza al glucosio orale potrebbe aiutare a diagnosticare meglio il diabete di tipo 2 in tali soggetti.
Dopo aver identificato questi soggetti, verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale dopo l'inclusione. La diagnosi di diabete di tipo 2 sarà confermata nei soggetti che hanno superato la soglia glicemica di 11 mmol/L (200 mg/dL), 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio orale.
Il numero di questi soggetti diabetici è stimato al 10%, saranno trattati secondo le raccomandazioni HAS e monitorati durante l'anno dello studio. Gli altri soggetti senza anomalie saranno seguiti a 12 mesi con ripetizione del test di tolleranza al glucosio orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valérie HAMONY-SOTER
- Numero di telefono: +590 590 93 46 77
- Email: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eunice NUBRET
- Email: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Luoghi di studio
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Guadeloupe
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadalupa, 97159
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
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Contatto:
- Valérie HAMONY-SOTER
- Numero di telefono: +590590934686
- Email: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
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Contatto:
- Eunice NUBRET
- Numero di telefono: 0590934686
- Email: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
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Investigatore principale:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Soggetto adulto (over 18 anni e under 65 anni) Soggetti di origine africana o indiana e autodichiarati Livelli normali di glicemia a digiuno (110mg/dL) Livelli di HbA1c tra 5,7 e 6,4% Uno o più dei seguenti fattori: BMI > 25 kg/m2, familiarità per diabete di tipo 2 di 1° e 2° grado, ipertensione, dislipidemia.
Affiliazione al sistema sanitario sociale nazionale o equivalente Consenso informato e scritto firmato dal paziente e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima del completamento di qualsiasi esame correlato alla ricerca)
Criteri di esclusione: Donna in gravidanza o allattamento Donne con anamnesi di diabete gestazionale Sindrome dell'ovaio policistico Malattie endocrine, epatiche o renali che influenzano il controllo glicemico Trattamenti che influenzano il metabolismo del glucosio o dell'insulina Rifiuto a partecipare Soggetti senza adeguate capacità decisionali o con capacità decisionali compromesse per il consenso alla ricerca e posti sotto tutela, curatela o salvaguardia della giustizia, persona che partecipa a un'altra ricerca che include un periodo di esclusione ancora in corso, salute fisica e/o psicologica gravemente compromessa, che, secondo lo sperimentatore, può influenzare l'aderenza del partecipante allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: non diabetico
Dopo l'inclusione, i soggetti sottoposti a OGTT saranno esaminati nel dipartimento dei soggetti non diabetici in Guadalupa, di origine africana o indiana che presentano fattori di rischio di diabete associati a livelli normali di glicemia a digiuno ma con livelli di HbA1c compresi tra il 5,7% e il 6,4%.
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Dopo l'inclusione, i soggetti saranno sottoposti a un OGTT presso il reparto di Diabetologia.
Se i livelli di glucosio nel sangue rimangono normali dopo l'OGTT, il test sarà ripetuto dopo 12 mesi.
Sarà inoltre effettuato un controllo dei livelli di HbA1c associato a un esame fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di HbA1c > 5,7%
Lasso di tempo: baseline, 12 mesi
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Percentuale di pazienti con livelli di HbA1c > 5,7%, che hanno superato la soglia glicemica di 11 mmol/L (200 mg/dL), 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio orale e che non erano stati diagnosticati con glicemia a digiuno
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baseline, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soggetti diabetici e non diabetici in base alla tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: baseline
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Percentuale di soggetti diabetici e non diabetici secondo OGTT per età, sesso, presenza di sindrome metabolica, origine etnica e dati biologici
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baseline
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fattori esplicativi
Lasso di tempo: Baseline
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Odds ratio dei fattori esplicativi per il diabete mellito di tipo 2 definito dall'OGTT
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Baseline
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diabete mellito di tipo 2 dopo 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di soggetti non diabetici che sviluppano un diabete di tipo 2 dopo 1 anno di follow-up.
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12 mesi
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo della glicemia a digiuno dopo 1 anno
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12 mesi
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test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo del test di tolleranza al glucosio orale dopo 1 anno.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAP_RI2_2019/07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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