Tyypin 2 diabeteksen seulonta suun kautta annetulla glukoositoleranssitestillä väestöryhmissä, joita ei diagnosoida paastoverensokerolla Guadeloupessa (DIADEG)
Tyypin 2 diabeteksen seulonta suun kautta tehtävällä glukoosinsietokokeella väestöryhmissä, joita ei diagnosoida paastoveren glukoosilla Guadeloupessa: pilottitutkimus
Guadeloupessa afrokaribialaisen ja indokaribialaisen väestön etninen heterogeenisyys ja geneettiset polymorfismit oikeuttavat kiinnostuksen varhaiseen tyypin 2 diabeteksen (T2DM) seulontaan.
Päätavoitteemme on arvioida T2DM:n esiintyvyyttä, joka määritellään suun kautta tehdyn glukoositoleranssitestin (OGTT) perusteella, henkilöillä, joilla on T2DM:n riskitekijöitä ja joita ei ole diagnosoitu FBG-testillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskalaisten suositusten vastaisesti Yhdysvaltojen suositukset tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnosoimiseksi sisältävät paastoverensokerran (FBG), hemoglobiini A1c:n (HbA1c) tai suun kautta tehtävän glukoositoleranssitestin (OGTT). Nämä suositukset viittaavat siihen, että HbA1c-tasoissa on eroja afrikkalaista alkuperää olevien ja kaukasialaisiin kuuluvien henkilöiden välillä. Guadeloupessa asuvien väestöä luonnehtii etninen heterogeenisyys, jossa on geneettisiä polymorfismeja, jotka ovat ominaisia afrikkalaista ja intialaista alkuperää oleville henkilöille, mikä voisi oikeuttaa kohdennetun ja varhaisen T2DM:n seulonnan toisella testillä kuin FBG. Suurin pulma on, miten varmistetaan, että henkilöt, joilla on T2DM:n riskitekijöitä, mutta joilla on normaali FBG, eivät ole diabeetikoita? Joillakin heistä on normaaleja FBG-tasoja, mutta HbA1c-tasoja välillä 5,7–6,4 %, joita ei Ranskassa käytetä diagnostisina kriteereinä. Uskomme, että OGTT voisi auttaa paremmin diagnosoimaan T2DM:n tällaisilla henkilöillä.
Näiden henkilöiden tunnistamisen jälkeen OGTT suoritetaan heidän osallistuttuaan tutkimukseen. T2DM:n diagnoosi varmistetaan henkilöillä, jotka ylittävät glukoosikynnyksen 11 mmol/l (200 mg/dl) 2 tunnin kuluttua OGTT:stä.
Näiden diabeettisten henkilöiden määräksi arvioidaan 10 %, ja heitä hoidetaan HAS-suositusten mukaisesti ja seurataan tutkimusvuoden ajan. Muut poikkeamattomat henkilöt seurataan 12 kuukauden kuluttua toistetulla OGTT:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie HAMONY-SOTER
- Puhelinnumero: +590 590 93 46 77
- Sähköposti: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eunice NUBRET
- Sähköposti: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Opiskelupaikat
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie HAMONY-SOTER
- Puhelinnumero: +590590934686
- Sähköposti: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Eunice NUBRET
- Puhelinnumero: 0590934686
- Sähköposti: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Päätutkija:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
o Sisällyttämiskriteerit : Aikuinen koehenkilö (yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias) Afrikkalaisen tai intialaisen alkuperän koehenkilöt ja itse ilmoitetut normaalit FBG-tasot (110 mg/dL) HbA1c-tasot 5,7–6,4 % Yksi tai useampi seuraavista tekijöistä: BMI > 25 kg/m2, perhehistoria tyypin 2 diabeteksesta 1. ja 2. perheen asteessa, hypertensio, dyslipidemia.
Kansallisen sosiaali- ja terveysjärjestelmän tai vastaavan piiriin kuuluminen Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoon perustuva kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen minkään tutkimukseen liittyvän tutkimuksen suorittamista)
o Poissulkemiskriteerit : Raskaana oleva tai imettävä nainen Naiset, joilla on historiallisesti raskausdiabetesta Polykystinen omentumoireyhtymä Glykemisen säätelyn vaikuttavat endokriiniset, maksa- tai munuaissairaudet Glukoosin tai insuliinin aineenvaihduntaan vaikuttava hoito Osallistumisen kieltäminen Koehenkilöt, joilla ei ole riittäviä tai jotka ovat heikentyneitä päätöksentekokykyjä tutkimukseen suostumiseen ja jotka on asetettu holhoukseen, huoltoon tai oikeussuojan alaisiksi, henkilö osallistuu toiseen tutkimukseen, joka sisältää vielä käynnissä olevan poissulkemiskauden, vakavasti heikentynyt fyysinen ja/tai psyykkinen terveys, joka tutkijan mukaan voi vaikuttaa tutkimukseen osallistuvan noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ei-diabeetikko
Osallistujien sisällyttämisen jälkeen heille suoritetaan OGTT-testi Guadeloupessa sijaitsevassa ei-diabeettisten henkilöiden osastossa. Testiin osallistuvat afrikkalaista tai intialaista alkuperää olevat henkilöt, joilla on diabeetin riskitekijöitä ja normaalit paastoverensokerit (FBG), mutta HbA1c-tasot välillä 5,7–6,4 %.
|
Koehenkilöiden osallistumisen jälkeen heille suoritetaan OGTT-testi diabetologian osastolla.
Jos verensokeri pysyy normaalina OGTT-testin jälkeen, testi toistetaan 12 kuukauden kuluttua.
HbA1c-tason valvonta suoritetaan myös yhdessä terveystarkastuksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tasot > 5,7 %,
Aikaikkuna: alkutilanne, 12 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-tasot olivat > 5,7 % ja jotka ylittivät 11 mmol/l (200 mg/dl) glukoosikynnyksen 2 tunnin jälkeen suun kautta annetusta glukoositoleranssitestistä, ja joita ei diagnosoitu paastoverensokerolla
|
alkutilanne, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diabeettisilla ja ei-diabeettisilla henkilöillä suun kautta annetun glukoosinsietokokeen mukaan
Aikaikkuna: alkutilanne
|
Diabeettisten ja ei-diabeettisten koehenkilöiden prosenttiosuudet OGTT:n mukaan iän, sukupuolen, metabolisen oireyhtymän esiintymisen, etnisen taustan ja biologisten tietojen mukaan
|
alkutilanne
|
|
selittävät tekijät
Aikaikkuna: Alkutila
|
Selittävien tekijöiden parillisuussuhde T2DM:lle, joka määritellään OGTT:llä
|
Alkutila
|
|
tyypin 2 diabetes yhden vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus ei-diabeetikoista, joilla kehittyy tyypin 2 diabetes vuoden seurannan jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennusteellinen arvo paastoverensokerran tutkimuksessa 1 vuoden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
oraalinen glukoosinsietokoe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suorituskyky, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo suun kautta annetulla glukoositoleranssitestillä 1 vuoden jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAP_RI2_2019/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .