Dépistage du diabète de type 2 par test de tolérance orale au glucose dans les groupes de population non diagnostiqués par glycémie à jeun en Guadeloupe (DIADEG)
Dépistage du Diabète de Type 2 par Test de Tolérance Orale au Glucose dans les Groupes de Population Non Diagnostiqués par Glycémie à Jeun en Guadeloupe : une Étude Pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contrairement aux recommandations françaises, les recommandations américaines pour le diagnostic du DT2 incluent la glycémie à jeun, l'HbA1c ou l'HGPO. Ces recommandations suggèrent qu'il existe des différences dans les taux d'HbA1c entre les sujets d'origine africaine et les sujets caucasiens. La population en Guadeloupe est caractérisée par une hétérogénéité ethnique avec des polymorphismes génétiques spécifiques aux sujets d'origine africaine et indienne qui pourraient justifier l'intérêt d'un dépistage ciblé et précoce du DT2 par un autre test que la glycémie à jeun. Le principal dilemme est de savoir comment confirmer que les sujets présentant des facteurs de risque de DT2 mais une glycémie à jeun normale ne sont pas diabétiques ? Certains d'entre eux ont des taux de glycémie à jeun normaux mais des taux d'HbA1c entre 5,7 et 6,4 % qui ne sont pas utilisés comme critères diagnostiques en France. Nous pensons que l'HGPO pourrait aider à mieux diagnostiquer le DT2 chez ces sujets.
Après avoir identifié ces sujets, une HGPO sera réalisée après inclusion. Le diagnostic de DT2 sera confirmé chez les sujets ayant dépassé le seuil glycémique de 11 mmol/L (200 mg/dL), 2 heures après l'HGPO.
Le nombre de ces sujets diabétiques est estimé à 10 %, ils seront traités selon les recommandations de la HAS et surveillés pendant l'année de l'étude. Les autres sujets sans anomalies seront suivis à 12 mois avec répétition de l'HGPO.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie HAMONY-SOTER
- Numéro de téléphone: +590 590 93 46 77
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eunice NUBRET
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Lieux d'étude
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Guadeloupe
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
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Contact:
- Valérie HAMONY-SOTER
- Numéro de téléphone: +590590934686
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
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Contact:
- Eunice NUBRET
- Numéro de téléphone: 0590934686
- E-mail: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
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Chercheur principal:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
o Critères d'inclusion : Sujet adulte (plus de 18 ans et moins de 65 ans) Sujets d'origine africaine ou indienne et auto-déclarés Taux de glycémie à jeun normaux (110 mg/dL) Taux d'HbA1c entre 5,7 et 6,4 % Un ou plusieurs des facteurs suivants : IMC > 25 kg/m², antécédents familiaux de diabète de type 2 au 1er et 2e degré familial, hypertension, dyslipidémie.
Affiliation au régime national d'assurance maladie ou équivalent Consentement éclairé et écrit signé par le patient et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant la réalisation de tout examen lié à la recherche)
o Critères d'exclusion : Femme enceinte ou allaitante Femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel Syndrome des ovaires polykystiques Maladies endocriniennes, hépatiques ou rénales affectant le contrôle glycémique Traitement affectant le métabolisme du glucose ou de l'insuline Refus de participer Sujets sans capacités décisionnelles adéquates ou altérées pour consentir à la recherche et placés sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice, personne participant à une autre recherche incluant une période d'exclusion encore en cours, santé physique et/ou psychologique gravement altérée, qui, selon l'investigateur, peut affecter l'observance du participant à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: non diabétique
Après inclusion, les sujets subiront une HGPO réalisée dans le département des sujets non diabétiques en Guadeloupe, d'origine africaine ou indienne, présentant des facteurs de risque de diabète associés à des taux de glycémie à jeun normaux mais des taux d'HbA1c entre 5,7 et 6,4 %.
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Après inclusion, les sujets subiront une HGPO au sein du service de Diabétologie.
Si la glycémie reste normale après l'HGPO, le test sera répété après 12 mois.
Un contrôle du taux d'HbA1c sera également réalisé conjointement à un examen physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'HbA1c > 5,7 %,
Délai: ligne de base, 12 mois
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Pourcentage de patients avec des taux d'HbA1c > 5,7 %, qui ont dépassé le seuil de glucose de 11 mmol/L (200 mg/dL), 2 heures après l'épreuve d'hyperglycémie provoquée par voie orale et qui n'ont pas été diagnostiqués avec une glycémie à jeun
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ligne de base, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sujets diabétiques et non diabétiques selon la tolérance au glucose par voie orale
Délai: ligne de base
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Pourcentage de sujets diabétiques et non diabétiques selon l'hyperglycémie provoquée par voie orale par âge, sexe, présence de syndrome métabolique, origine ethnique et données biologiques
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ligne de base
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facteurs explicatifs
Délai: Ligne de base
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Rapport de cotes des facteurs explicatifs du DT2 défini par l'HGPO
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Ligne de base
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diabète de type 2 après 1 an
Délai: 12 mois
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Pourcentage de sujets non diabétiques qui développent un diabète de type 2 après 1 an de suivi.
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12 mois
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glycémie à jeun
Délai: 12 mois
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative de la glycémie à jeun après 1 an
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12 mois
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épreuve d'hyperglycémie provoquée par voie orale
Délai: 12 mois
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative de l'épreuve d'hyperglycémie provoquée par voie orale après 1 an.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAP_RI2_2019/07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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