Detección de la Diabetes Tipo 2 mediante la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa en Grupos de Población No Diagnosticados por Glucosa en Sangre en Ayunas en Guadalupe (DIADEG)
Detección de la Diabetes Tipo 2 mediante Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa en Grupos de Población No Diagnosticados por Glucemia en Ayunas en Guadalupe: un Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Contrariamente a las recomendaciones francesas, las recomendaciones estadounidenses para el diagnóstico de la DM2 incluyen la glucemia en ayunas, la HbA1c o la PTGO. Estas recomendaciones sugieren que existen diferencias en los niveles de HbA1c entre sujetos de origen africano y sujetos caucásicos. La población de Guadalupe se caracteriza por una heterogeneidad étnica con polimorfismos genéticos específicos de los sujetos de origen africano e indio que podrían justificar el interés de un cribado dirigido y temprano de la DM2 mediante otra prueba diferente a la glucemia en ayunas. El principal dilema es cómo confirmar que los sujetos con factores de riesgo de DM2 pero con glucemia en ayunas normal no son diabéticos. Algunos de ellos tienen niveles normales de glucemia en ayunas pero niveles de HbA1c entre 5,7 y 6,4% que no se utilizan como criterios diagnósticos en Francia. Creemos que la PTGO podría ayudar a diagnosticar mejor la DM2 en dichos sujetos.
Tras identificar a estos sujetos, se realizará una PTGO después de la inclusión. El diagnóstico de DM2 se confirmará en los sujetos que superen el umbral de glucosa de 11 mmol/L (200 mg/dL), 2 horas después de la PTGO.
Se estima que el número de estos sujetos diabéticos es del 10%, serán tratados según las recomendaciones de la HAS y monitorizados durante el año del estudio. Los demás sujetos sin anomalías serán seguidos a los 12 meses con repetición de la PTGO.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie HAMONY-SOTER
- Número de teléfono: +590 590 93 46 77
- Correo electrónico: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eunice NUBRET
- Correo electrónico: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Ubicaciones de estudio
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Guadeloupe
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadalupe, 97159
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
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Contacto:
- Valérie HAMONY-SOTER
- Número de teléfono: +590590934686
- Correo electrónico: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
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Contacto:
- Eunice NUBRET
- Número de teléfono: 0590934686
- Correo electrónico: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
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Investigador principal:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
o Criterios de inclusión : Sujeto adulto (mayor de 18 años y menor de 65 años) Sujetos de origen africano o indio y niveles de glucemia basal declarados normales (110mg/dL) Niveles de HbA1c entre 5,7 y 6,4% Uno o más de los siguientes factores: IMC > 25 kg/m2, antecedentes familiares de DM2 en primer y segundo grado familiar, hipertensión, dislipidemia.
Afiliación al sistema nacional de salud social o equivalente Consentimiento informado y escrito firmado por el paciente y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de la realización de cualquier examen relacionado con la investigación)
o Criterios de exclusión : Mujer embarazada o en período de lactancia Mujeres con antecedentes de diabetes gestacional Síndrome de ovario poliquístico Enfermedades endocrinas, hepáticas o renales que afecten el control glucémico Tratamiento que afecte el metabolismo de la glucosa o la insulina Negativa a participar Sujetos sin capacidades decisorias adecuadas o alteradas para consentir la investigación y que estén bajo tutela, curatela o salvaguardia judicial, persona que participe en otra investigación que incluya un período de exclusión aún en curso, salud física y/o psicológica gravemente deteriorada, que, según el investigador, pueda afectar el cumplimiento del participante del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: no diabético
Tras la inclusión, los sujetos se someterán a una PTGO en el departamento de sujetos no diabéticos en Guadalupe, de origen africano o indio que presentan factores de riesgo de diabetes asociados con niveles normales de glucemia en ayunas pero niveles de HbA1c entre 5,7% y 6,4%.
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Tras la inclusión, los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) en el departamento de Diabetología.
Si los niveles de glucosa en sangre permanecen normales tras la OGTT, la prueba se repetirá después de 12 meses.
También se realizará un control de los niveles de HbA1c asociado a un examen físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de HbA1c > 5,7%
Periodo de tiempo: inicial, 12 meses
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Porcentaje de pacientes con niveles de HbA1c > 5,7%, que superaron el umbral de glucosa de 11 mmol/L (200 mg/dL), 2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa y que no fueron diagnosticados con glucosa en sangre en ayunas
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inicial, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sujetos diabéticos y no diabéticos según la tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: baseline
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Porcentaje de sujetos diabéticos y no diabéticos según la prueba de tolerancia oral a la glucosa por edad, sexo, presencia de síndrome metabólico, origen étnico y datos biológicos
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baseline
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factores explicativos
Periodo de tiempo: Línea de base
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Odds ratio de factores explicativos para la DM2 definida por la OGTT
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Línea de base
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diabetes mellitus tipo 2 después de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos no diabéticos que desarrollan diabetes tipo 2 después de 1 año de seguimiento.
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12 meses
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glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de la glucosa en sangre en ayunas después de 1 año
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12 meses
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prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de la prueba de tolerancia oral a la glucosa después de 1 año.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAP_RI2_2019/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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