Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for type 2-diabetes ved oral glukosetolerance-test i befolkningsgrupper, der ikke diagnosticeres ved fastende blodglukose i Guadeloupe (DIADEG)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Screening for Type 2-diabetes ved oral glukosetolerancetest i befolkningsgrupper, der ikke er diagnosticeret ved fasting blodglukose i Guadeloupe: et pilotstudie

I Frankrig anbefales kun måling af fastende blodsukker (FBG) til screening for diabetes. Etnisk heterogenitet og genetiske polymorfier specifikke for den afro-caraibiske og indo-caraibiske befolkning i Guadeloupe retfærdiggør interessen for tidlig screening for type 2-diabetes (T2DM). Vores hovedformål er at estimere forekomsten af T2DM defineret ved oral glukosetolerance (OGTT) hos personer med risikofaktorer for T2DM, som ikke er diagnosticeret med FBG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til de franske anbefalinger inkluderer de amerikanske anbefalinger for diagnostik af T2DM fastende blodglukose (FBG), HbA1c eller oral glukosetolerancetest (OGTT). Disse anbefalinger antyder, at der er forskelle i HbA1c-niveauer mellem personer af afrikansk oprindelse og kaukasiske personer. Befolkningen i Guadeloupe er kendetegnet ved etnisk heterogenitet med genetiske polymorfier specifikke for personer af afrikansk og indisk oprindelse, som kunne retfærdiggøre interessen for en målrettet og tidlig screening for T2DM med en anden test end FBG. Det største dilemma er, hvordan man bekræfter, at personer med risikofaktorer for T2DM, men normal FBG, ikke er diabetikere? Nogle af dem har normale FBG-niveauer, men HbA1c-niveauer mellem 5,7 og 6,4%, som ikke bruges som diagnostiske kriterier i Frankrig. Vi mener, at OGTT kunne hjælpe med at diagnosticere T2DM bedre hos sådanne personer.

Efter identifikation af disse personer vil en OGTT blive udført efter inklusion. Diagnosen T2DM vil blive bekræftet hos personer, der overskred glukosetærsklen på 11 mmol/L (200 mg/dL), 2 timer efter OGTT.

Antallet af disse diabetiske personer vurderes til 10%, de vil blive behandlet i henhold til HAS-anbefalingerne og overvåget i løbet af undersøgelsens år. De andre personer uden abnormiteter vil blive fulgt op efter 12 måneder med gentaget OGTT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Guadeloupe
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

o Inklusionskriterier : Voksen forsøgsperson (over 18 år og under 65 år) Forsøgspersoner af afrikansk eller indisk oprindelse og selvrapporterede Normale FBG-niveauer (110 mg/dL) HbA1c-niveauer mellem 5,7 og 6,4% En eller flere af følgende faktorer: BMI > 25 kg/m², familiehistorie af T2DM i 1. og 2. familiære grad, hypertension, dyslipidæmi.

Tilknytning til det nationale sociale sundhedssystem eller tilsvarende Informeret og skriftlig samtykke underskrevet af patienten og undersøgeren (senest på inklusionsdagen og før gennemførelse af ethvert forskningsrelateret eksamen)

o Eksklusionskriterier : Gravide eller ammende kvinder Kvinder med en historie af graviditetsdiabetes Polycystisk ovariesyndrom Endokrine, leversygdomme eller nyresygdomme, der påvirker glykæmisk kontrol Behandling, der påvirker glukose- eller insulinmetabolismen Afvisning af deltagelse Forsøgspersoner uden tilstrækkelige eller nedsatte beslutningsevner til samtykke til forskning og under vergemål, kurator eller retsligt beskyttelse, personer, der deltager i anden forskning inklusive en eksklusionsperiode, der stadig er i gang, alvorligt nedsat fysisk og/eller psykisk helbred, som ifølge undersøgeren kan påvirke forsøgspersonens compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ikke-diabetisk
Efter inklusionen vil forsøgspersonerne få udført en OGTT på afdelingen for ikke-diabetikere i Guadeloupe, som er af afrikansk eller indisk oprindelse og har risikofaktorer for diabetes forbundet med normale FBG-niveauer, men HbA1c-niveauer mellem 5,7 og 6,4%.
Diagnostisk test: Efter inklusion vil forsøgspersonerne få udført en OGTT på diabetologiafdelingen. Hvis blodglukoseniveauet forbliver normalt efter OGTT'en, vil testen blive gentaget efter 12 måneder. En kontr
Efter inklusion vil forsøgspersonerne have en OGTT udført på afdelingen for diabetologi. Hvis blodglukoseniveauet forbliver normalt efter OGTT'en, vil testen blive gentaget efter 12 måneder. En kontrol af HbA1c-niveauet vil også blive udført i forbindelse med en fysisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-niveauer > 5,7%,
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Procentdel af patienter med HbA1c-niveauer > 5,7%, som overskred glucosetærsklen på 11 mmol/L (200 mg/dL), 2 timer efter oral glukosetolerance og som ikke blev diagnosticeret med fastende blodglukose
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diabetiske og ikke-diabetiske forsøgspersoner ifølge oral glukosetolerance
Tidsramme: baseline
Procentdel af diabetiske og ikke-diabetiske forsøgspersoner ifølge OGTT efter alder, køn, tilstedeværelse af metabolsk syndrom, etnisk oprindelse og biologiske data
baseline
forklarende faktorer
Tidsramme: Baseline
Oddsforhold for forklarende faktorer for T2DM defineret ved OGTT
Baseline
type 2-diabetes mellitus efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af ikke-diabetiske forsøgspersoner, som udvikler type 2-diabetes efter 1 års opfølgning.
12 måneder
fastende blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af fastende blodglukose efter 1 år
12 måneder
oral glukosetolerance
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af oral glukosetolerance efter 1 år.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor, CHU de la Guadeloupe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAP_RI2_2019/07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-diabetisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner