Screening for type 2 diabetes med oral glukosetoleransetest i befolkningsgrupper som ikke er diagnostisert med fasting blodglukose i Guadeloupe (DIADEG)
Screening for type 2 diabetes med oral glukosetoleransetest i befolkningsgrupper som ikke er diagnostisert med fastende blodsukker på Guadeloupe: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I motsetning til de franske anbefalingene inkluderer de amerikanske anbefalingene for diagnostisering av T2DM (type 2-diabetes) NPG, HbA1c eller OGTT. Disse anbefalingene antyder at det er forskjeller i HbA1c-nivåer mellom personer av afrikansk opprinnelse og kaukasiske personer. Befolkningen i Guadeloupe er preget av etnisk heterogenitet med genetiske polymorfismer spesifikke for personer av afrikansk og indisk opprinnelse som kunne rettferdiggjøre behovet for et målrettet og tidlig screening av T2DM med en annen test enn NPG. Hoveddilemmaet er hvordan man skal bekrefte at personer med risikofaktorer for T2DM, men normal NPG, ikke er diabetikere? Noen av dem har normale NPG-nivåer, men HbA1c-nivåer mellom 5,7 og 6,4 % som ikke brukes som diagnostiske kriterier i Frankrike. Vi mener at OGTT kunne hjulpet til med å bedre diagnostisere T2DM hos slike personer.
Etter å ha identifisert disse personene, vil en OGTT bli utført etter inkludering. Diagnosen T2DM vil bli bekreftet hos personer som overskred glukoseterskelen på 11 mmol/L (200 mg/dL), 2 timer etter OGTT.
Antallet av disse diabetiske personene anslås til 10 %, de vil bli behandlet i henhold til HAS-anbefalingene og overvåket i løpet av studieåret. De andre personene uten abnormaliteter vil bli fulgt opp etter 12 måneder med gjentatt OGTT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valérie HAMONY-SOTER
- Telefonnummer: +590 590 93 46 77
- E-post: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eunice NUBRET
- E-post: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Studiesteder
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Ta kontakt med:
- Valérie HAMONY-SOTER
- Telefonnummer: +590590934686
- E-post: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
-
Ta kontakt med:
- Eunice NUBRET
- Telefonnummer: 0590934686
- E-post: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Hovedetterforsker:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
o Inklusjonskriterier : Voksen deltaker (over 18 år og under 65 år) Deltakere av afrikansk eller indisk opprinnelse og selvdeklarert Normale FBG-nivåer (110mg/dL) HbA1c-nivåer mellom 5,7 og 6,4% En eller flere av følgende faktorer: BMI > 25 kg/m2, familiehistorikk av T2DM i 1. og 2. familiære grad, hypertensjon, dyslipidemi.
Tilknytning til det nasjonale sosiale helsevesenet eller tilsvarende Informert og skriftlig samtykke signert av pasienten og forskeren (senest på inkluderingsdagen og før gjennomføring av noen forskningsrelatert undersøkelse)
o Eksklusjonskriterier : Gravide eller ammende kvinner Kvinner med historikk med svangerskapsdiabetes Polycystisk ovariesyndrom Endokrine, leversykdommer eller nyresykdommer som påvirker glykemisk kontroll Behandling som påvirker glukose- eller insulinmetabolismen Avslag på deltakelse Deltakere uten tilstrekkelige eller svekkede beslutningsevner for forskningssamtykke og under vergemål, kurator eller rettsvern, personer som deltar i annen forskning inkludert en ekskluderingsperiode som fortsatt pågår, alvorlig svekket fysisk og/eller psykisk helse, som etter forskerens vurdering kan påvirke studiedeltakerens samarbeidsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke-diabetisk
Etter inkludering vil forsøkspersonene få gjennomført en OGTT i avdelingen for ikke-diabetikere på Guadeloupe, av afrikansk eller indisk opprinnelse som har risikofaktorer for diabetes assosiert med normale FBG-nivåer, men HbA1c-nivåer mellom 5,7 og 6,4%.
|
Etter inkludering vil deltakerne gjennomgå en OGTT på diabetologiavdelingen.
Hvis blodsukkernivået forblir normalt etter OGTT, vil testen gjentas etter 12 måneder.
En kontroll av HbA1c-nivåer vil også bli utført i tilknytning til en fysisk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-nivåer > 5,7%
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter med HbA1c-nivåer > 5,7 %, som overskred glukoseterskelen på 11 mmol/L (200 mg/dL), 2 timer etter oral glukosetoleranse og som ikke ble diagnostisert med faste blodsukker
|
baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diabetiske og ikke-diabetiske personer i henhold til oral glukosetoleranse
Tidsramme: utgangspunkt
|
Andel av diabetiske og ikke-diabetiske deltakere ifølge OGTT etter alder, kjønn, tilstedeværelse av metabolsk syndrom, etnisk opprinnelse og biologiske data
|
utgangspunkt
|
|
forklarende faktorer
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Oddsratio for forklarende faktorer for T2DM definert av OGTT
|
Utgangspunkt
|
|
type 2 diabetes etter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av ikke-diabetikere som utvikler type 2-diabetes etter 1 års oppfølging.
|
12 måneder
|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av fasteblodsukker etter 1 år
|
12 måneder
|
|
oral glukosetoleranse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av oral glukosetoleranse etter 1 år.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAP_RI2_2019/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .