Screening för typ 2-diabetes med oralt glukostoleranstest i befolkningsgrupper som inte diagnostiseras med fastande blodglukos i Guadeloupe (DIADEG)
Screening för typ 2-diabetes med oralt glukostoleranstest i befolkningsgrupper som inte diagnostiseras med fastande blodglukos i Guadeloupe: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Till skillnad från de franska rekommendationerna inkluderar de amerikanska rekommendationerna för diagnostik av T2DM fastande blodglukos (FBG), HbA1c eller oralt glukostoleranstest (OGTT). Dessa rekommendationer antyder att det finns skillnader i HbA1c-nivåer mellan personer av afrikanskt ursprung och kaukasiska personer. Befolkningen i Guadeloupe kännetecknas av etnisk heterogenitet med genetiska polymorfismer specifika för personer av afrikanskt och indiskt ursprung som skulle kunna motivera intresset av en riktad och tidig screening för T2DM med ett annat test än FBG. Det främsta dilemmat är hur man bekräftar att personer med riskfaktorer för T2DM men normal FBG inte är diabetiker? Några av dem har normala FBG-nivåer men HbA1c-nivåer mellan 5,7 och 6,4% som inte används som diagnostiska kriterier i Frankrike. Vi tror att OGTT skulle kunna hjälpa till att bättre diagnostisera T2DM hos sådana personer.
Efter att ha identifierat dessa personer kommer ett OGTT att genomföras efter inkludering. Diagnosen T2DM kommer att bekräftas hos personer som överskridit glukoströskeln på 11 mmol/L (200 mg/dL), 2 timmar efter OGTT.
Antalet av dessa diabetessjuka bedöms till 10%, de kommer att behandlas enligt HAS-rekommendationerna och övervakas under studieåret. De andra personerna utan avvikelser kommer att följas upp efter 12 månader med upprepning av OGTT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valérie HAMONY-SOTER
- Telefonnummer: +590 590 93 46 77
- E-post: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eunice NUBRET
- E-post: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
Studieorter
-
-
Guadeloupe
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadeloupe, 97159
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Kontakt:
- Valérie HAMONY-SOTER
- Telefonnummer: +590590934686
- E-post: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
-
Kontakt:
- Eunice NUBRET
- Telefonnummer: 0590934686
- E-post: eunice.nubret@chu-guadeloupe.fr
-
Huvudutredare:
- Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
o Inklusionskriterier : Vuxen försöksperson (över 18 år och under 65 år) Försökspersoner av afrikanskt eller indiskt ursprung och självdeklarerade Normala FBG-nivåer (110mg/dL) HbA1c-nivåer mellan 5,7 och 6,4% En eller flera av följande faktorer: BMI > 25 kg/m2, familjehistoria av typ 2-diabetes i 1:a och 2:a familjegraden, hypertoni, dyslipidemi.
Tillhörighet till det nationella sociala hälso- och sjukvårdssystemet eller motsvarande Informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten och undersökaren (senast på inklusionsdagen och innan genomförande av någon forskningsrelaterad undersökning)
o Exklusionskriterier : Gravida eller ammande kvinnor Kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes Polycystiskt ovariesyndrom Endokrina, levers- eller njursjukdomar som påverkar glykemisk kontroll Behandling som påverkar metabolismen av glukos eller insulin Vägran att delta Försökspersoner utan tillräckliga eller nedsatta beslutsförmågor för samtycke till forskning och placerade under förmyndarskap, god mansskap eller rättsskydd, personer som deltar i annan forskning inklusive en exkluderingsperiod som fortfarande pågår, svårt nedsatt fysiskt och/eller psykiskt hälsotillstånd, som enligt undersökaren kan påverka studieparticipantens efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: icke-diabetiker
Efter inkludering kommer försökspersonerna att genomgå ett OGTT på avdelningen för icke-diabetiker i Guadeloupe, av afrikanskt eller indiskt ursprung som har riskfaktorer för diabetes associerade med normala FBG-nivåer men HbA1c-nivåer mellan 5,7 och 6,4%.
|
Efter inkludering kommer försökspersonerna att genomgå ett OGTT på diabetesavdelningen.
Om blodglukosvärdena förblir normala efter OGTT kommer testet att upprepas efter 12 månader.
En kontroll av HbA1c-nivåer kommer också att utföras i samband med en fysisk undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c-nivåer > 5,7%
Tidsram: baseline, 12 månader
|
Andel patienter med HbA1c-nivåer > 5,7 %, som överskred glukoströskeln på 11 mmol/L (200 mg/dL), 2 timmar efter oralt glukostoleranstest och som inte diagnosticerades med fastande blodglukos
|
baseline, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diabetiker och icke-diabetiker enligt oral glukostoleranstest
Tidsram: utgångsläge
|
Procentandel diabetiska och icke-diabetiska försökspersoner enligt OGTT efter ålder, kön, förekomst av metabolt syndrom, etniskt ursprung och biologiska data
|
utgångsläge
|
|
förklarande faktorer
Tidsram: Baslinje
|
Odds-kvot för förklarande faktorer för T2DM definierad av OGTT
|
Baslinje
|
|
typ 2-diabetes efter 1 år
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av icke-diabetiker som utvecklar typ 2-diabetes efter 1 års uppföljning.
|
12 månader
|
|
fasteblodsglukos
Tidsram: 12 månader
|
Känslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för fastande blodglukos efter 1 år
|
12 månader
|
|
oralt glukostoleranstest
Tidsram: 12 månader
|
Känslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde av oralt glukostoleranstest efter 1 år.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fritz-Line VELAYOUDOM, Doctor, CHU de la Guadeloupe
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAP_RI2_2019/07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .