SOCIAL_HF: インタラクティブラーニングによる社会的フレイルの改善 (SOCIAL_HF)
「心不全のためのインタラクティブ学習のための社会的最適化チャット」（SOCIAL_HF）が社会的フレイル改善に与える影響：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、WeChatベースのプログラム「Social Optimization Chat for Interactive Learning for Heart Failure」（SOCIAL_HF）が、高齢の心不全患者の社会的フレイルを改善できるかどうかを検証することです。 主な研究課題は以下の通りです：
6週間のWeChatオンライングループ対話型学習プログラム（SOCIAL_HF）は社会的フレイルを改善できるか？ 介入はセルフケア能力、社会参加、および認識された社会的サポートを強化するか？ 研究者はSOCIAL_HFを通常ケア（心不全セルフケアマニュアルの自習）と比較し、SOCIAL_HFが社会的機能を改善できるかどうかを評価します。
参加者は以下のことを行います：
6週間にわたり週1回のWeChatビデオミーティングに参加（ピア共有と協働タスクへの参加）。
毎日の健康タスクチェックインを完了。 オンラインセルフケアリソースにアクセス。
調査の概要
詳細な説明
背景：心不全患者は、息切れ、疲労感、日常生活機能の低下などの課題に直面し、社会活動やリソースへのアクセスに大きな影響を与え、社会的フレイルを引き起こすことが多い。 研究によると、社会的フレイルは生活の質を低下させるだけでなく、生存率にも悪影響を及ぼす可能性がある。 しかし、この問題に対処する効果的な介入策は依然として不足している。
目的：本研究は、社会的リソースの強化と社会活動の促進を通じて、心不全患者の社会的フレイルを改善することを目的とする。 具体的な目標は、6週間のWeChatオンライングループ対話型学習プログラム（SOCIAL_HF）の有効性を評価することである。このプログラムは参加者間の相互作用とソーシャルネットワークを増強し、自己管理能力を向上させ、社会的フレイルの悪循環を断ち切るように設計されている。
方法：本研究は二群単盲検ランダム化比較試験（RCT）として実施され、208名の参加者を募集予定である。 研究は二段階から成る：実現可能性調査と大規模RCTである。 両段階とも同じ募集および介入手順を使用し、主な違いは追跡調査の時期にある。 募集は上海の複数病院での対面面接を通じて行われ、適格参加者は1:1の比率で対照群（通常ケア）または6週間介入群に無作為に割り付けられる。 無作為化順序は独立した研究助手がコンピュータベースの無作為化プログラムを使用して生成する。 生成された番号は不透明封筒に入れられ、現場で主任研究者によって順次割り付けられる。 介入には、週次WeChatビデオ会議、ピア共有、協働タスク、健康目標の振り返り、ならびに日次の健康タスク確認およびオンライン自己管理リソースへのアクセスが含まれる。 対照群は研究助手とWeChat接続を確立し、健康教育マニュアルを含む標準ケアを受ける。 しかし、グループ学習や議論には参加しない。
実現可能性調査段階では、参加者はベースライン時および介入直後に独立した研究助手による一次および二次アウトカム評価を受ける。 混合研究法を用いて実現可能性を評価し、募集状況、出席率、維持率を評価するための定量分析と定性分析を含む。 さらに、一対一の半構造化インタビューを実施し、介入措施の適切性と受容性を判断する。 大規模RCT段階では、参加者はベースライン時、介入直後、介入3か月後にアウトカム評価を受け、一次および二次アウトカムへの維持効果を評価する。
アウトカム：一次アウトカムは社会的フレイルであり、二次アウトカムは認知的社会的支援、社会参加、自己管理である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miao Miao
- 電話番号：852-51697980
- メール：marymiao@connect.hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Doris Yu
- 電話番号：852-62385037
研究場所
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Fudan University affiliated Huadong Hospital
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コンタクト：
- Miao
- 電話番号：86 15902124050
- メール：marymiao@connect.hku.hk
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
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コンタクト：
- LIU
- 電話番号：86 15921648146
- メール：shuimuzhenyi0529@163.com
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Songjiang Hospital
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コンタクト：
- MIAO
- 電話番号：86 13391385030
- メール：marymiao@connect.hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 60歳以上
- 地域在住
- フラミンガム心不全診断基準に基づく確定診断された心不全
- 6ヶ月以上持続する心不全の診断
- SFS-8スコア≥2による社会的プレフレイルまたはフレイルの証拠
(6) スマートフォンを所持しWeChat使用経験があること
(7) 中国語の読み書きが可能であること
除外基準：
- 重度の認知障害または認知症
- 既知の精神疾患
- SOCIAL_HFへの参加を妨げるコミュニケーション障壁（非識字、読字障害、方言のみの使用、言語理解困難など）
- WeChatでの学習や対人交流に影響を与える感覚障害（未治療の重度難聴や視覚障害を含む）
- 現在他の介入研究に参加中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常ケア
一つの教育用冊子
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対照群はPIとのWeChat接続を確立し、健康教育マニュアルを含む標準的なケアを受けます。
ただし、グループ学習やディスカッションには参加しません。
疑問点があればWeChatを通じて研究アシスタントに相談できますが、研究者は健康教育マニュアルに関連する説明のみを提供し、追加の教育リソースやグループ交流は提供しません。
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実験的：ソーシャルHF
教育冊子1冊；週1回のセッション（各1時間）、最終週に2回実施され、合計7回のオンライングループセッション；毎日0.5時間のWeChatグループチャット、週5日実施。
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参加者は、心不全のセルフケアに焦点を当てた「SOCIAL_HF」と呼ばれる6週間のWeChatベースのグループ学習プログラムに参加します。
このプログラムは、構造化されたリアルタイム対話型学習と継続的な同期サポートの2つの主要な要素で構成されています。
リアルタイム対話型学習は、毎週WeChatビデオグループミーティングを通じて実施され、ピア共有、問題解決の共同タスク、健康目標の設定、進捗共有、グループ契約の確立が特徴です。
毎日の同期チャットインタラクションは、グループ契約タスクの完了、毎週のクイズ、毎日の共有を中心に行われます。
さらに、参加者は参照および使用するためにWeChatプラットフォーム上のオンラインセルフケアリソースハブにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的フレイル
時間枠：実現可能性調査段階：登録時および介入直後。本格的な無作為化比較試験（RCT）段階：登録時、介入直後、および介入後3か月。
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社会的フレイルは、シンガポールのPekによって開発された社会的フレイル尺度8項目を使用して評価されます。
この尺度は、友人を時々訪問するか、家族や友人からアドバイスを求めるか、信頼できる人がいるか、外出頻度が少ないか、一人で食事をするか、経済的困難があるか、一人暮らしか、毎日誰かと話すかの8つの質問で構成されています。
二値採点法を用いており、総合スコアは0点から8点の範囲です。
スコア0-1は社会的非フレイル（SNF）、2-3は社会的プレフレイル（SPF）、4以上は社会的フレイル（SF）を示します。
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実現可能性調査段階：登録時および介入直後。本格的な無作為化比較試験（RCT）段階：登録時、介入直後、および介入後3か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された社会的支援
時間枠：実現可能性調査フェーズ：登録時および介入直後。本格的な無作為化比較試験フェーズ：登録時、介入直後、介入後3か月。
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認識された社会的支援は、社会的リソースの指標として評価され、中国語版のMedical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS-CM)を使用します。この調査は19項目から成り、4つの次元に分かれています：具体的支援（4項目）、情報的・情緒的支援（8項目）、ポジティブな社会的交流（4項目）、および愛情ある支援（3項目）。
各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、より高いスコアはより良い支援を示します。
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実現可能性調査フェーズ：登録時および介入直後。本格的な無作為化比較試験フェーズ：登録時、介入直後、介入後3か月。
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社会的参加
時間枠：実現可能性調査フェーズ：登録時および介入直後。本格的な無作為化比較試験フェーズ：登録時、介入直後、および介入後3ヶ月。
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社会的参加は、社会活動への関与を示す指標として機能します。
参加と自律性に関する質問票（IPA）は、人々の参加と自律性に対する認識を測定する自己報告式の調査票であり、心不全を有する高齢者の社会的参加を評価するために使用されます。
原版の尺度のクロンバッハのα係数は0.81から0.9の範囲です。
中国語版の質問票はLiらによって翻訳されました[48]。
25項目から構成されるこの尺度は、4つの異なる次元に整理されています：屋内での自律性（7項目）、家族役割（7項目）、屋外での自律性（5項目）、社会生活（6項目）。
5段階のリッカート尺度が使用され、「非常に多い」が0点、「非常に少ない」が4点となります。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアは社会的参加の低いレベルを反映します。
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実現可能性調査フェーズ：登録時および介入直後。本格的な無作為化比較試験フェーズ：登録時、介入直後、および介入後3ヶ月。
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セルフケア
時間枠：実現可能性調査フェーズ：登録時および介入直後。本格的な無作為化比較試験フェーズ：登録時、介入直後、介入後3ヶ月。
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セルフケアは、中国語版セルフケア心不全指数バージョン7.2（SCHFI v7.2-C）により評価されます。この指数は3つの次元にわたる29項目で構成されています。
スコアは0から100の範囲で、70以上が適切なセルフケアを示します。
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実現可能性調査フェーズ：登録時および介入直後。本格的な無作為化比較試験フェーズ：登録時、介入直後、介入後3ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性指標
時間枠：募集状況: ベースライン時に評価。出席率: 介入期間中（登録から6週間の介入期間を通じて）にモニタリング。維持率: 研究完了まで、平均6ヶ月。
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実現可能性調査のために、研究チームは募集状況、参加率、および保持率を通じて包括的に実現可能性を評価します。
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募集状況: ベースライン時に評価。出席率: 介入期間中（登録から6週間の介入期間を通じて）にモニタリング。維持率: 研究完了まで、平均6ヶ月。
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介入措置の適切性、実用性、および受容性
時間枠：介入完了後2週間以内
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一対一の半構造化面接を実施し、介入措置の適切性、実用性、受容性を評価します。
面接は以下の3つの領域に焦点を当てます：(1) 適切性：介入が参加者のニーズと期待に応えるかどうかの評価；(2) 実用性：参加者の経験を含む、実世界の環境における介入の実現可能性の評価；(3) 受容性：満足度、参加要因、潜在的な障壁を含む、参加者の全体的な認識の理解。
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介入完了後2週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miao Miao, MN, RN、School of Nursing, University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW 25-387
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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