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SOCIAL_HF : Amélioration de la Fragilité Sociale par l'Apprentissage Interactif (SOCIAL_HF)

16 novembre 2025 mis à jour par: The University of Hong Kong

Les effets de "Social Optimization Chat for Interactive Learning for Heart Failure" (SOCIAL_HF) sur l'amélioration de la fragilité sociale : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le programme basé sur WeChat « Social Optimization Chat for Interactive Learning for Heart Failure » (SOCIAL_HF) peut améliorer la fragilité sociale chez les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Un programme d'apprentissage interactif en groupe en ligne sur WeChat de 6 semaines (SOCIAL_HF) peut-il améliorer la fragilité sociale ? L'intervention améliore-t-elle les capacités d'autosoins, la participation sociale et le soutien social perçu ? Les chercheurs compareront SOCIAL_HF aux soins habituels (manuel d'autosoins pour l'insuffisance cardiaque en auto-apprentissage) pour évaluer si SOCIAL_HF peut améliorer le fonctionnement social.

Les participants devront :

Participer à des réunions vidéo hebdomadaires sur WeChat pendant six semaines (Participer à des partages entre pairs et à des tâches collaboratives).

Effectuer des enregistrements quotidiens des tâches de santé. Accéder aux ressources en ligne d'autosoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque font souvent face à des défis tels que l'essoufflement, la fatigue et une baisse du fonctionnement quotidien, affectant significativement leurs activités sociales et l'accès aux ressources, conduisant à une fragilité sociale. Les recherches indiquent que la fragilité sociale non seulement réduit la qualité de vie mais peut également avoir un impact négatif sur les résultats de survie. Cependant, les interventions efficaces pour résoudre ce problème restent rares.

Objectifs : Cette étude vise à améliorer la fragilité sociale chez les patients insuffisants cardiaques en renforçant les ressources sociales et en promouvant les activités sociales. L'objectif spécifique est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'apprentissage interactif en groupe en ligne de 6 semaines sur WeChat (SOCIAL_HF), conçu pour augmenter l'interaction des participants et les réseaux sociaux, améliorant ainsi les capacités d'autosoins et brisant le cercle vicieux de la fragilité sociale.

Méthodes : Cette étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras, en simple aveugle, avec un recrutement prévu de 208 participants. L'étude comprend deux phases : une étude de faisabilité et un ECR à plus grande échelle. Les deux phases utiliseront les mêmes procédures de recrutement et d'intervention, les principales différences étant les moments de suivi. Le recrutement se fera par des entretiens en face-à-face dans plusieurs hôpitaux de Shanghai, les participants éligibles étant assignés aléatoirement au groupe témoin (soins habituels) ou au groupe d'intervention de 6 semaines dans un ratio 1:1. La séquence aléatoire sera générée par un assistant de recherche indépendant utilisant un programme de randomisation informatique. Les numéros générés seront placés dans des enveloppes opaques et attribués séquentiellement par le chercheur principal sur place. L'intervention comprendra des réunions vidéo hebdomadaires sur WeChat, des partages entre pairs, des tâches collaboratives et des revues des objectifs de santé, ainsi que des vérifications quotidiennes des tâches de santé et un accès à des ressources en ligne d'autosoins. Le groupe témoin établira une connexion WeChat avec les assistants de recherche et recevra des soins standard, incluant un manuel d'éducation à la santé. Cependant, ils ne participeront pas à l'apprentissage ou aux discussions de groupe.

Pendant la phase d'étude de faisabilité, les participants subiront des évaluations des résultats primaires et secondaires au départ et immédiatement après l'intervention, menées par des assistants de recherche indépendants. Une approche mixte sera employée pour évaluer la faisabilité, incluant des analyses quantitatives et qualitatives pour évaluer l'état du recrutement, la participation et les taux de rétention. De plus, des entretiens semi-structurés individuels seront menés pour déterminer la pertinence et l'acceptabilité des mesures d'intervention. Dans la phase d'ECR à grande échelle, les participants recevront des évaluations des résultats au départ, immédiatement après l'intervention, et trois mois après l'intervention pour évaluer ses effets de maintien sur les résultats primaires et secondaires.

Résultats : Le résultat principal est la fragilité sociale, et les résultats secondaires sont le soutien social perçu, la participation sociale et l'autosoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Doris Yu
  • Numéro de téléphone: 852-62385037

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University affiliated Huadong Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Songjiang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. 60 ans et plus ;
  2. Vivre dans la communauté ;
  3. un diagnostic définitif d'insuffisance cardiaque basé sur les Critères Diagnostiques d'Insuffisance Cardiaque de Framingham ;
  4. un diagnostic d'insuffisance cardiaque depuis 6 mois ou plus ;
  5. preuve de pré-fragilité ou fragilité sociale, déterminée par un score SFS-8 ≥ 2 ; (6) posséder un smartphone et une expérience d'utilisation de WeChat ;

(7) être capable de lire et écrire le chinois.

Critères d'exclusion :

  1. troubles cognitifs sévères ou démence ;
  2. maladies mentales connues ;
  3. toute barrière de communication pouvant entraver la participation à SOCIAL_HF, telle que l'analphabétisme, les troubles de la lecture, parler uniquement le dialecte local, et les difficultés de compréhension linguistique ;
  4. toute déficience sensorielle pouvant affecter l'apprentissage ou l'interaction avec les autres sur WeChat, incluant une perte auditive sévère non traitée et des troubles de la vision ;
  5. participer actuellement à d'autres études d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soin habituel
Un livret éducatif
Autre: Manuel d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque en autodidacte
Le groupe témoin établira une connexion WeChat avec l'investigateur principal et recevra des soins standard, incluant un manuel d'éducation à la santé. Cependant, ils ne participeront pas à l'apprentissage en groupe ni aux discussions. Ils pourront consulter les assistants de recherche via WeChat pour toute question qu'ils pourraient avoir, mais les chercheurs ne fourniront que des explications relatives au manuel d'éducation à la santé et n'offriront pas de ressources éducatives supplémentaires ni d'interactions de groupe.
Expérimental: SOCIAL_HF
Un livret éducatif ; une séance par semaine, d'une durée d'une heure chacune, avec deux séances la dernière semaine, totalisant sept séances de groupe en ligne ; discussions de groupe quotidiennes de 0,5 heure sur WeChat, cinq jours par semaine.
Comportemental: SOCIAL_HF
Les participants participeront à un programme d'apprentissage en groupe de 6 semaines basé sur WeChat appelé SOCIAL_HF, axé sur l'autogestion de l'insuffisance cardiaque. Ce programme comprend deux composantes clés : un apprentissage interactif en temps réel structuré et un soutien synchrone continu. L'apprentissage interactif en temps réel sera réalisé par le biais de réunions de groupe hebdomadaires via WeChat vidéo, incluant le partage entre pairs, des tâches collaboratives de résolution de problèmes, la fixation d'objectifs de santé, le partage des progrès et l'établissement de contrats de groupe. Les interactions de chat synchrone quotidiennes porteront sur l'accomplissement des tâches du contrat de groupe, des quiz hebdomadaires et des partages quotidiens. De plus, les participants auront accès à une plateforme de ressources en ligne pour l'autogestion sur la plateforme WeChat pour référence et utilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragilité sociale
Délai: Phase de l'étude de faisabilité : À l'inclusion et immédiatement après l'intervention. Pendant la phase complète de l'ERC : À l'inclusion, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
La fragilité sociale sera évaluée en utilisant l'échelle de fragilité sociale à 8 items développée par Pek à Singapour. Elle comprend huit questions couvrant s'ils rendent visite à des amis parfois, demandent conseil à la famille et aux amis, ont des personnes en qui ils peuvent avoir confiance, sortent moins fréquemment, mangent seuls, ont des difficultés financières, vivent seuls, parlent à quelqu'un chaque jour. Elle utilise une méthode de notation dichotomique avec un score total allant de 0 à 8 points. Un score de 0-1 indique une non-fragilité sociale (SNF), 2-3 indique une pré-fragilité sociale (SPF), et ≥4 indique une fragilité sociale (SF).
Phase de l'étude de faisabilité : À l'inclusion et immédiatement après l'intervention. Pendant la phase complète de l'ERC : À l'inclusion, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soutien social perçu
Délai: Phase d'étude de faisabilité : À l'inclusion et immédiatement après l'intervention. Pendant la phase complète de l'essai contrôlé randomisé : À l'inclusion, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Le soutien social perçu en tant qu'indicateur des ressources sociales sera évalué par la version chinoise mandarin du Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS-CM), qui comprend 19 items répartis en quatre dimensions : soutien tangible (4 items), soutien informationnel et émotionnel (8 items), interaction sociale positive (4 items) et soutien affectueux (3 items). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points, les scores plus élevés indiquant un meilleur soutien.
Phase d'étude de faisabilité : À l'inclusion et immédiatement après l'intervention. Pendant la phase complète de l'essai contrôlé randomisé : À l'inclusion, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Participation sociale
Délai: Phase de l'étude de faisabilité : À l'inclusion et immédiatement après l'intervention. Pendant la phase complète de l'ERC : À l'inclusion, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
La participation sociale sert d'indicateur d'engagement dans les activités sociales. Le Questionnaire d'Impact sur la Participation et l'Autonomie (IPA), qui est un instrument d'auto-évaluation mesurant les perceptions des personnes concernant la participation et l'autonomie, sera utilisé pour évaluer la participation sociale des personnes âgées souffrant d'insuffisance cardiaque. L'échelle originale présente un α de Cronbach compris entre 0,81 et 0,9. La version chinoise du questionnaire a été traduite par Li et al [48]. Composée de 25 items, l'échelle est organisée en quatre dimensions distinctes : autonomie à l'intérieur (7 items), rôle familial (7 items), autonomie à l'extérieur (5 items) et vie sociale (6 items). Une échelle de Likert à 5 points est utilisée, où "beaucoup" reçoit 0 point et "un peu" reçoit 4 points. Les scores peuvent varier de 0 à 100, où un score plus élevé reflète un niveau plus faible de participation sociale.
Phase de l'étude de faisabilité : À l'inclusion et immédiatement après l'intervention. Pendant la phase complète de l'ERC : À l'inclusion, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Soins personnels
Délai: Phase d'étude de faisabilité : À l'inscription et immédiatement après l'intervention. Pendant la phase complète de l'essai contrôlé randomisé : À l'inscription, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
Les soins auto-administrés seront évalués par la version chinoise du Self-care Heart Failure Index version 7.2 (SCHFI v7.2-C), qui comprend 29 items répartis en trois dimensions. Les scores varient de 0 à 100, un score de 70 ou plus indiquant des soins auto-administrés adéquats.
Phase d'étude de faisabilité : À l'inscription et immédiatement après l'intervention. Pendant la phase complète de l'essai contrôlé randomisé : À l'inscription, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de faisabilité
Délai: Statut de recrutement : Évalué au départ. Taux de participation : Surveillé pendant la phase d'intervention (de l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'intervention de 6 semaines). Taux de rétention : Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Pour l'étude de faisabilité, l'équipe de recherche évaluera de manière exhaustive la faisabilité grâce au statut de recrutement, à la participation et aux taux de rétention.
Statut de recrutement : Évalué au départ. Taux de participation : Surveillé pendant la phase d'intervention (de l'inclusion jusqu'à la fin de la période d'intervention de 6 semaines). Taux de rétention : Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Pertinence, praticité et acceptabilité des mesures d'intervention
Délai: Dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention
Des entretiens semi-structurés individuels seront menés pour évaluer la pertinence, la praticité et l'acceptabilité des mesures d'intervention. Les entretiens porteront sur trois domaines : (1) Pertinence : Évaluer si l'intervention répond aux besoins et attentes des participants ; (2) Praticité : Évaluer la faisabilité de l'intervention dans des contextes réels, y compris les expériences des participants ; (3) Acceptabilité : Comprendre les perceptions globales des participants, y compris la satisfaction, les facteurs d'engagement et les obstacles potentiels.
Dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miao Miao, MN, RN, School of Nursing, University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 25-387

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données individuelles spécifiques des participants (IPD) suivantes : âge, sexe, statut résidentiel, statut matrimonial, antécédents médicaux et résultats ciblés.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront rendues disponibles dès l'acceptation du manuscrit pour publication. Les données seront accessibles pendant au moins 5 ans à compter de la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition des chercheurs qui soumettront une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les demandes d'accès seront examinées par un comité d'accès aux données désigné (ou par l'auteur correspondant) pour garantir que l'utilisation proposée est scientifiquement valide et ne contrevient pas au consentement éclairé initial.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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