SOCIAL_HF: Miglioramento della Fragilità Sociale Attraverso l'Apprendimento Interattivo (SOCIAL_HF)

Background: I pazienti con insufficienza cardiaca spesso affrontano sfide come mancanza di respiro, affaticamento e declino delle funzioni quotidiane, che influiscono significativamente sulle loro attività sociali e sull'accesso alle risorse, portando a fragilità sociale. La ricerca indica che la fragilità sociale non solo riduce la qualità della vita, ma potrebbe anche influire negativamente sugli esiti di sopravvivenza. Tuttavia, interventi efficaci che affrontino questo problema rimangono scarsi.

Aims: Questo studio mira a migliorare la fragilità sociale tra i pazienti con insufficienza cardiaca potenziando le risorse sociali e promuovendo le attività sociali. L'obiettivo specifico è valutare l'efficacia di un programma di apprendimento interattivo di gruppo online di 6 settimane su WeChat (SOCIAL_HF), progettato per aumentare l'interazione dei partecipanti e le reti sociali, migliorando così le capacità di autocura e interrompendo il circolo vizioso della fragilità sociale.

Methods: Questo studio sarà uno studio randomizzato controllato (RCT) a due bracci, in singolo cieco, con un reclutamento pianificato di 208 partecipanti. Lo studio comprende due fasi: uno studio di fattibilità e un RCT su larga scala. Entrambe le fasi utilizzeranno le stesse procedure di reclutamento e intervento, con le principali differenze nei tempi dei follow-up. Il reclutamento avverrà attraverso interviste faccia a faccia in diversi ospedali di Shanghai, con i partecipanti idonei assegnati casualmente al gruppo di controllo (cura abituale) o al gruppo di intervento di 6 settimane in un rapporto 1:1. La sequenza casuale sarà generata da un assistente di ricerca indipendente utilizzando un programma di randomizzazione computerizzato. I numeri generati saranno inseriti in buste opache e assegnati sequenzialmente dal PI sul posto. L'intervento includerà riunioni video settimanali su WeChat, condivisione tra pari, compiti collaborativi e revisioni degli obiettivi di salute, nonché check-in giornalieri per i compiti di salute e accesso a risorse online di autocura. Il gruppo di controllo stabilirà una connessione WeChat con gli assistenti di ricerca e riceverà le cure standard, che includono un manuale di educazione sanitaria. Tuttavia, non parteciperanno all'apprendimento o alle discussioni di gruppo.

Durante la fase di studio di fattibilità, i partecipanti subiranno valutazioni degli esiti primari e secondari al basale e immediatamente dopo l'intervento, condotte da assistenti di ricerca indipendenti. Verrà impiegato un approccio a metodi misti per valutare la fattibilità, incluse analisi quantitative e qualitative per valutare lo stato del reclutamento, la partecipazione e i tassi di ritenzione. Inoltre, verranno condotte interviste semistrutturate individuali per determinare l'appropriatezza e l'accettabilità delle misure di intervento. Nella fase di RCT su larga scala, i partecipanti riceveranno valutazioni degli esiti al basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento per valutarne gli effetti di mantenimento sugli esiti primari e secondari.

Outcomes: L'esito primario è la fragilità sociale, e gli esiti secondari sono il supporto sociale percepito, la partecipazione sociale e l'autocura.