SOCIAL_HF: Poprawa Społecznego Wyniszczenia Poprzez Interaktywną Naukę (SOCIAL_HF)
Wpływ "Czatu Optymalizacji Społecznej dla Interaktywnej Nauki w Niewydolności Serca" (SOCIAL_HF) na poprawę kruchości społecznej: Randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy oparty na WeChat program "Społeczny Czat Optymalizacyjny do Interaktywnej Nauki w Niewydolności Serca" (SOCIAL_HF) może poprawić społeczną słabość u starszych pacjentów z niewydolnością serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:
Czy 6-tygodniowy interaktywny program grupowy online na WeChat (SOCIAL_HF) może poprawić społeczną słabość? Czy interwencja wzmacnia zdolności samoopieki, uczestnictwo społeczne i postrzegane wsparcie społeczne? Badacze porównają SOCIAL_HF ze standardową opieką (samodzielne studiowanie podręcznika samoopieki w niewydolności serca), aby ocenić, czy SOCIAL_HF może poprawić funkcjonowanie społeczne.
Uczestnicy będą:
Uczestniczyć w cotygodniowych spotkaniach wideo na WeChat przez sześć tygodni (brać udział w dzieleniu się doświadczeniami z rówieśnikami i zadaniach współpracy).
Wypełniać codzienne meldunki zadań zdrowotnych. Korzystać z internetowych zasobów samoopieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Pacjenci z niewydolnością serca często zmagają się z takimi wyzwaniami jak duszność, zmęczenie i pogorszenie codziennego funkcjonowania, co znacząco wpływa na ich aktywność społeczną i dostęp do zasobów, prowadząc do społecznej kruchości. Badania wskazują, że społeczna kruchość nie tylko obniża jakość życia, ale może również negatywnie wpływać na wyniki przeżycia. Jednak skuteczne interwencje rozwiązujące ten problem nadal pozostają rzadkie.
Cele: Niniejsze badanie ma na celu poprawę społecznej kruchości u pacjentów z niewydolnością serca poprzez wzmocnienie zasobów społecznych i promowanie aktywności społecznej. Konkretnym celem jest ocena skuteczności 6-tygodniowego programu interaktywnej nauki w grupie online przez WeChat (SOCIAL_HF), który ma na celu zwiększenie interakcji uczestników i sieci społecznych, poprawiając tym samym umiejętności samoopieki i przełamując błędne koło społecznej kruchości.
Metody: Badanie będzie dwuramiennym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), z planowanym naborem 208 uczestników. Badanie składa się z dwóch faz: badania wykonalności i większego RCT. Obie fazy będą wykorzystywać te same procedury rekrutacji i interwencji, a główne różnice dotyczą punktów czasowych obserwacji. Rekrutacja będzie odbywać się poprzez bezpośrednie wywiady w wielu szpitalach w Szanghaju, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (standardowa opieka) lub 6-tygodniowej grupy interwencyjnej w stosunku 1:1. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez niezależnego asystenta badawczego przy użyciu komputerowego programu randomizacji. Wygenerowane numery zostaną umieszczone w nieprzezroczystych kopertach i przydzielane kolejno przez głównego badacza na miejscu. Interwencja będzie obejmować cotygodniowe spotkania wideo na WeChacie, wymianę doświadczeń między rówieśnikami, zadania współpracy i przeglądy celów zdrowotnych, a także codzienne meldunki zadań zdrowotnych i dostęp do zasobów online dotyczących samoopieki. Grupa kontrolna nawiąże połączenie przez WeChat z asystentami badawczymi i otrzyma standardową opiekę, która obejmuje podręcznik edukacji zdrowotnej. Jednak nie będą uczestniczyć w nauce grupowej ani dyskusjach.
Podczas fazy badania wykonalności uczestnicy przejdą oceny wyników pierwotnych i wtórnych na początku i bezpośrednio po interwencji, przeprowadzone przez niezależnych asystentów badawczych. Zastosowane zostanie podejście mieszanych metod do oceny wykonalności, w tym analizy ilościowe i jakościowe w celu oceny stanu rekrutacji, frekwencji i wskaźników utrzymania. Dodatkowo przeprowadzone zostaną indywidualne półstrukturalne wywiady w celu określenia adekwatności i akceptowalności środków interwencyjnych. W fazie dużego RCT uczestnicy przejdą oceny wyników na początku, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji w celu oceny jej efektów utrzymania na wyniki pierwotne i wtórne.
Wyniki: Wynikiem pierwotnym jest społeczna kruchość, a wynikami wtórnymi są postrzegane wsparcie społeczne, uczestnictwo społeczne i samoopieka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miao Miao
- Numer telefonu: 852-51697980
- E-mail: marymiao@connect.hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Doris Yu
- Numer telefonu: 852-62385037
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fudan University Affiliated Huadong Hospital
-
Kontakt:
- Miao
- Numer telefonu: 86 15902124050
- E-mail: marymiao@connect.hku.hk
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Kontakt:
- LIU
- Numer telefonu: 86 15921648146
- E-mail: shuimuzhenyi0529@163.com
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Songjiang Hospital
-
Kontakt:
- MIAO
- Numer telefonu: 86 13391385030
- E-mail: marymiao@connect.hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 60 lat i powyżej;
- zamieszkiwanie w społeczności lokalnej;
- ostateczna diagnoza niewydolności serca oparta na Kryteriach Diagnostycznych Niewydolności Serca Framingham;
- diagnoza niewydolności serca od 6 miesięcy lub dłużej;
- oznaki społecznego przedstarczego osłabienia lub starczego osłabienia, określone wynikiem SFS-8 ≥ 2; (6) posiadanie smartfona i doświadczenie w korzystaniu z WeChat;
(7) umiejętność czytania i pisania po chińsku.
Kryteria wykluczenia:
- ciężkie zaburzenia poznawcze lub demencja;
- znane choroby psychiczne;
- jakiekolwiek bariery komunikacyjne mogące utrudniać udział w SOCIAL_HF, takie jak analfabetyzm, trudności w czytaniu, mówienie wyłącznie lokalnym dialektem oraz trudności w rozumieniu języka;
- jakiekolwiek zaburzenia sensoryczne mogące wpływać na naukę lub interakcję z innymi na WeChat, w tym nieleczona ciężka utrata słuchu i zaburzenia widzenia;
- obecny udział w innych badaniach interwencyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Jeden broszura edukacyjna
|
Grupa kontrolna nawiąże połączenie przez WeChat z głównym badaczem (PI) i otrzyma standardową opiekę, która obejmuje podręcznik edukacji zdrowotnej.
Jednak nie będą uczestniczyć w nauce grupowej ani dyskusjach.
Mogą konsultować się z asystentami badawczymi przez WeChat w przypadku pytań, ale badacze będą udzielać wyjaśnień wyłącznie związanych z podręcznikiem edukacji zdrowotnej i nie będą oferować dodatkowych zasobów edukacyjnych ani interakcji grupowych.
|
|
Eksperymentalny: SPOŁECZNE_HF
Jedna broszura edukacyjna; jedno spotkanie tygodniowo, każde trwające godzinę, z dwoma spotkaniami w ostatnim tygodniu, co daje łącznie siedem grupowych sesji online; codzienne 0,5-godzinne czaty grupowe na WeChat, pięć dni w tygodniu.
|
Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowym, opartym na WeChat grupowym programie edukacyjnym o nazwie SOCIAL_HF, skupionym na samoopiece w niewydolności serca.
Program ten składa się z dwóch kluczowych elementów: ustrukturyzowanej nauki interaktywnej w czasie rzeczywistym oraz ciągłego wsparcia synchronicznego.
Nauka interaktywna w czasie rzeczywistym będzie prowadzona poprzez cotygodniowe spotkania grupowe na wideo przez WeChat, obejmujące dzielenie się doświadczeniami między uczestnikami, zadania współpracy w rozwiązywaniu problemów, ustalanie celów zdrowotnych, dzielenie się postępami oraz ustalanie umów grupowych.
Codzienne synchroniczne interakcje na czacie będą koncentrować się na wykonywaniu zadań z umów grupowych, cotygodniowych quizach i codziennym dzieleniu się.
Dodatkowo uczestnicy będą mieli dostęp do internetowego centrum zasobów samoopieki na platformie WeChat do wykorzystania jako źródło informacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osłabienie społeczne
Ramy czasowe: Faza badania wykonalności: Przy rekrutacji i bezpośrednio po interwencji. Podczas pełnej fazy RCT: Przy rekrutacji, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji.
|
Społeczne osłabienie (słabość społeczna) będzie oceniane przy użyciu Skali Osłabienia Społecznego-8 opracowanej przez Pek w Singapurze.
Składa się z ośmiu pytań obejmujących: czy czasami odwiedzają przyjaciół, czy szukają porady u rodziny i przyjaciół, czy mają osoby, którym mogą ufać, czy wychodzą mniej często, czy jedzą samotnie, czy mają trudności finansowe, czy mieszkają samotnie, czy rozmawiają z kimś każdego dnia.
Stosuje się dychotomiczną metodę punktacji z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 8 punktów.
Wynik 0-1 wskazuje na brak osłabienia społecznego (SNF), 2-3 wskazuje na przedosłabienie społeczne (SPF), a ≥4 wskazuje na osłabienie społeczne (SF).
|
Faza badania wykonalności: Przy rekrutacji i bezpośrednio po interwencji. Podczas pełnej fazy RCT: Przy rekrutacji, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Faza badania wykonalności: Podczas rekrutacji i bezpośrednio po interwencji. Podczas pełnej fazy RCT: Podczas rekrutacji, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji.
|
Postrzegane wsparcie społeczne jako wskaźnik zasobów społecznych będzie oceniane za pomocą chińskiej mandaryńskiej wersji Badania Wsparcia Społecznego Medical Outcomes Study (MOS-SSS-CM), która składa się z 19 pozycji w czterech wymiarach: wsparcie namacalne (4 pozycje), wsparcie informacyjne i emocjonalne (8 pozycji), pozytywna interakcja społeczna (4 pozycje) oraz wsparcie uczuciowe (3 pozycje).
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wsparcie.
|
Faza badania wykonalności: Podczas rekrutacji i bezpośrednio po interwencji. Podczas pełnej fazy RCT: Podczas rekrutacji, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji.
|
|
Uczestnictwo społeczne
Ramy czasowe: Faza badania wykonalności: przy rekrutacji i bezpośrednio po interwencji. Podczas pełnej fazy RCT: przy rekrutacji, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji.
|
Udział społeczny służy jako wskaźnik zaangażowania w działania społeczne.
Kwestionariusz Wpływu na Uczestnictwo i Autonomię (IPA), który jest narzędziem samoopisowym mierzącym postrzeganie przez ludzi uczestnictwa i autonomii, zostanie wykorzystany do oceny uczestnictwa społecznego starszych osób z niewydolnością serca.
Oryginalna skala ma współczynnik α Cronbacha w zakresie od 0,81 do 0,9.
Chińska wersja kwestionariusza została przetłumaczona przez Li i in. [48].
Skala obejmuje 25 pozycji i jest zorganizowana w cztery różne wymiary: autonomia wewnątrz pomieszczeń (7 pozycji), rola rodzinna (7 pozycji), autonomia na zewnątrz (5 pozycji) oraz życie społeczne (6 pozycji).
Wykorzystano 5-punktową skalę Likerta, gdzie "bardzo" otrzymuje 0 punktów, a "trochę" otrzymuje 4 punkty.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla niższy poziom uczestnictwa społecznego.
|
Faza badania wykonalności: przy rekrutacji i bezpośrednio po interwencji. Podczas pełnej fazy RCT: przy rekrutacji, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji.
|
|
Samoopieka
Ramy czasowe: Faza badania wykonalności: W momencie rekrutacji i bezpośrednio po interwencji. W fazie pełnego badania RCT: W momencie rekrutacji, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji.
|
Samoopiekę oceniano za pomocą chińskiej wersji Indeksu Samoopieki w Niewydolności Serca w wersji 7.2 (SCHFI v7.2-C), który obejmuje 29 pozycji w trzech wymiarach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 70 lub wyższy wskazuje na odpowiednią samoopiekę.
|
Faza badania wykonalności: W momencie rekrutacji i bezpośrednio po interwencji. W fazie pełnego badania RCT: W momencie rekrutacji, bezpośrednio po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wykonalności
Ramy czasowe: Status rekrutacji: Oceniany na początku badania. Wskaźnik frekwencji: Monitorowany podczas fazy interwencji (od rejestracji do 6-tygodniowego okresu interwencji). Wskaźnik utrzymania w badaniu: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
Na potrzeby badania wykonalności, zespół badawczy kompleksowo oceni wykonalność poprzez status rekrutacji, frekwencję i wskaźniki retencji.
|
Status rekrutacji: Oceniany na początku badania. Wskaźnik frekwencji: Monitorowany podczas fazy interwencji (od rejestracji do 6-tygodniowego okresu interwencji). Wskaźnik utrzymania w badaniu: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
|
Trafność, praktyczność i akceptowalność środków interwencji
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
|
Przeprowadzone zostaną indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu oceny odpowiedniości, praktyczności i akceptowalności środków interwencyjnych.
Wywiady będą koncentrować się na trzech obszarach: (1) Odpowiedniość: Ocena, czy interwencja spełnia potrzeby i oczekiwania uczestników; (2) Praktyczność: Ocenianie wykonalności interwencji w warunkach rzeczywistych, w tym doświadczeń uczestników; (3) Akceptowalność: Zrozumienie ogólnych postrzegań uczestników, w tym satysfakcji, czynników zaangażowania i potencjalnych barier.
|
W ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miao Miao, MN, RN, School of Nursing, University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 25-387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Samodzielny podręcznik samoopieki w niewydolności serca
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
HSIN LING CHENNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone