SOCIAL_HF: Förbättra social utsatthet genom interaktivt lärande (SOCIAL_HF)
Effekterna av "Social Optimering Chatt för Interaktivt Lärande vid Hjärtsvikt" (SOCIAL_HF) på att Förbättra Social Skörhet: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om WeChat-baserade programmet "Social Optimization Chat for Interactive Learning for Heart Failure" (SOCIAL_HF) kan förbättra social skörhet hos äldre patienter med hjärtsvikt. De huvudsakliga frågor som studien vill besvara är:
Kan ett 6-veckors WeChat online gruppinteraktivt lärandeprogram (SOCIAL_HF) förbättra social skörhet? Ökar interventionen egenvårdsförmåga, socialt deltagande och upplevt socialt stöd? Forskare kommer att jämföra SOCIAL_HF med vanlig vård (självstudier av hjärtsvikts egenvårdsmanual) för att bedöma om SOCIAL_HF kan förbättra social funktion.
Deltagare kommer att:
Delta i veckovisa WeChat-videomöten i sex veckor (Delta i kamratdelning och samarbetsuppgifter).
Slutföra dagliga hälsouppgifts-incheckningar. Få tillgång till online egenvårdsresurser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Patienter med hjärtsvikt möter ofta utmaningar såsom andnöd, trötthet och nedsatt daglig funktion, vilket signifikant påverkar deras sociala aktiviteter och tillgång till resurser, vilket leder till social skörhet. Forskning indikerar att social skörhet inte bara sänker livskvaliteten utan också kan påverka överlevnadsutfall negativt. Emellertid förblir effektiva interventioner som adresserar detta problem fåtaliga.
Mål: Denna studie syftar till att förbättra social skörhet bland hjärtsviktspatienter genom att förbättra sociala resurser och främja sociala aktiviteter. Det specifika målet är att utvärdera effektiviteten av ett 6-veckors WeChat-onlinegrupp interaktivt lärandeprogram (SOCIAL_HF), som är utformat för att öka deltagarinteraktion och sociala nätverk, och därmed förbättra egenvårdsförmågor och bryta den onda cirkeln av social skörhet.
Metoder: Denna studie kommer att vara en tvåarmad, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie (RCT), med planerad rekrytering av 208 deltagare. Studien omfattar två faser: en genomförbarhetsstudie och en större RCT. Båda faserna kommer att använda samma rekryterings- och interventionsförfaranden, med de huvudsakliga skillnaderna vara uppföljningstidpunkterna. Rekrytering kommer att ske genom ansikte-mot-ansikte intervjuer på flera sjukhus i Shanghai, med kvalificerade deltagare slumpmässigt tilldelade antingen kontrollgruppen (vanlig vård) eller 6-veckors interventionsgruppen i ett 1:1-förhållande. Den slumpmässiga sekvensen kommer att genereras av en oberoende forskningsassistent med hjälp av ett datorbaserat randomiseringsprogram. De genererade numren kommer att placeras i ogenomskinliga kuvert och tilldelas sekventiellt av huvudforskaren på plats. Interventionen kommer att inkludera veckovisa WeChat-videomöten, kamratdelning, samarbetsuppgifter och hälsomålsgranskningar, samt dagliga hälsouppgiftscheck-ins och tillgång till online egenvårdsresurser. Kontrollgruppen kommer att upprätta en WeChat-anslutning med forskningsassistenterna och erhålla standardvård, vilket inkluderar en hälsobildningsmanual. Emellertid kommer de inte att delta i grupplärning eller diskussioner.
Under genomförbarhetsstudiefasen kommer deltagarna att genomgå primära och sekundära resultatbedömningar vid baslinjen och omedelbart efter interventionen, utförda av oberoende forskningsassistenter. En blandad metodansats kommer att användas för att bedöma genomförbarhet, inklusive kvantitativa och kvalitativa analyser för att utvärdera rekryteringsstatus, närvarande och kvarhållningsgrad. Dessutom kommer enskilda semistrukturerade intervjuer att genomföras för att fastställa lämpligheten och acceptansen av interventionsåtgärderna. I den storskaliga RCT-fasen kommer deltagarna att erhålla resultatbedömningar vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen för att utvärdera dess bibehållna effekter på primära och sekundära utfall.
Utfall: Det primära utfallet är social skörhet, och de sekundära utfallen är upplevt socialt stöd, socialt deltagande och egenvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miao Miao
- Telefonnummer: 852-51697980
- E-post: marymiao@connect.hku.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Doris Yu
- Telefonnummer: 852-62385037
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Fudan University affiliated Huadong Hospital
-
Kontakt:
- Miao
- Telefonnummer: 86 15902124050
- E-post: marymiao@connect.hku.hk
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Kontakt:
- LIU
- Telefonnummer: 86 15921648146
- E-post: shuimuzhenyi0529@163.com
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Songjiang Hospital
-
Kontakt:
- MIAO
- Telefonnummer: 86 13391385030
- E-post: marymiao@connect.hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre;
- Bor i samhället (inte på institution);
- En definitiv diagnos av hjärtsvikt baserad på Framinghams diagnostiska kriterier för hjärtsvikt;
- En hjärtsviktsdiagnos i 6 månader eller längre;
- Tecken på social prefrailitet eller frailitet, bestämt av SFS-8 poäng ≥ 2; (6) inneha en smartphone och erfarenhet av att använda WeChat;
(7) kunna läsa och skriva kinesiska.
Exklusionskriterier:
- Svår kognitiv nedsättning eller demens;
- Kända psykiska sjukdomar;
- Eventuella kommunikationshinder som kan hindra deltagande i SOCIAL_HF, såsom analfabetism, lässtörningar, enbart tal av lokal dialekt och svårigheter med språkförståelse;
- Eventuella sinnesnedsättningar som kan påverka inlärning eller interaktion med andra på WeChat, inklusive obehandlad svår hörselnedsättning och synnedsättning;
- Deltar för närvarande i andra interventionsstudier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedvanlig vård
En utbildningsbroschyr
|
Kontrollgruppen kommer att upprätta en WeChat-anslutning med huvudforskaren (PI) och få standardvård, vilket inkluderar en hälsopedagogisk manual.
Däremot kommer de inte att delta i gruppinlärning eller diskussioner.
De kan konsultera forskningsassistenter via WeChat för eventuella frågor de kan ha, men forskarna kommer endast att ge förklaringar relaterade till hälsopedagogiska manualen och kommer inte att erbjuda ytterligare utbildningsresurser eller gruppinteraktioner.
|
|
Experimentell: SOCIALA_HF
En utbildningsbroschyr; en session per vecka, varje session varar en timme, med två sessioner under den sista veckan, totalt sju onlinegruppsessioner; dagliga 0,5-timmars WeChat-gruppchattar, fem dagar i veckan.
|
Deltagarna kommer att delta i ett 6-veckors WeChat-baserat gruppinlärningsprogram som heter SOCIAL_HF, med fokus på egenvård vid hjärtsvikt.
Detta program består av två nyckelkomponenter: strukturerad realtidsinteraktiv inlärning och pågående synkront stöd.
Realtidsinteraktiv inlärning kommer att genomföras via WeChat-videogruppmöten varje vecka, med funktioner som kamratdelning, problemlösningsuppgifter i samarbete, hälsomålsättning, framstegsdelning och upprättande av gruppkontrakt.
Dagliga synkrona chattinteraktioner kommer att kretsa kring att slutföra gruppkontraktuppgifter, veckovisa frågesport och daglig delning.
Dessutom kommer deltagarna att ha tillgång till en online-resurshubb för egenvård på WeChat-plattformen för referens och användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social utsatthet
Tidsram: Genomförbarhetsstudiefas: Vid inkludering och omedelbart efter intervention. Under full RCT-fas: Vid inkludering, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention.
|
Social utsatthet kommer att bedömas med hjälp av Social Frailty Scale-8 item utvecklad av Pek i Singapore.
Den består av åtta frågor som täcker om de besöker vänner ibland, söker råd från familj och vänner, har personer de kan lita på, går ut mindre frekvent, äter ensamma, har ekonomiska svårigheter, bor ensamma, pratar med någon varje dag.
Den använder en dikotom poängsättningsmetod med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 8 poäng.
En poäng på 0-1 indikerar social icke-utsatthet (SNF), 2-3 indikerar social pre-utsatthet (SPF), och ≥4 indikerar social utsatthet (SF).
|
Genomförbarhetsstudiefas: Vid inkludering och omedelbart efter intervention. Under full RCT-fas: Vid inkludering, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Genomförbarhetsstudiefas: Vid inkludering och direkt efter intervention. Under fullständig RCT-fas: Vid inkludering, direkt efter intervention och 3 månader efter intervention.
|
Upplevt socialt stöd som en indikator på sociala resurser kommer att bedömas med den kinesiska mandarinversionen av Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS-CM), som består av 19 frågor över fyra dimensioner: materiellt stöd (4 frågor), informativt och emotionellt stöd (8 frågor), positiv social interaktion (4 frågor) och kärleksfullt stöd (3 frågor).
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar bättre stöd.
|
Genomförbarhetsstudiefas: Vid inkludering och direkt efter intervention. Under fullständig RCT-fas: Vid inkludering, direkt efter intervention och 3 månader efter intervention.
|
|
Socialt deltagande
Tidsram: Genomförbarhetsstudiefas: Vid inkludering och omedelbart efter intervention. Under hela RCT-fasen: Vid inkludering, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention.
|
Socialt deltagande fungerar som en indikator på engagemang i sociala aktiviteter.
Impact on Participation and Autonomy Questionnaire (IPA), som är ett självrapporteringsinstrument som mäter människors uppfattningar om deltagande och autonomi, kommer att användas för att utvärdera det sociala deltagandet hos äldre vuxna med hjärtsvikt.
Den ursprungliga skalan har ett Cronbachs α på mellan 0,81 och 0,9.
Den kinesiska versionen av frågeformuläret översattes av Li et al [48].
Skalan består av 25 frågor och är organiserad i fyra distinkta dimensioner: autonomi inomhus (7 frågor), familjeroll (7 frågor), autonomi utomhus (5 frågor) och socialt liv (6 frågor).
En 5-gradig Likert-skala används, där "mycket" ger 0 poäng och "lite" ger 4 poäng.
Poängen kan variera från 0 till 100, där en högre poäng reflekterar en lägre nivå av socialt deltagande.
|
Genomförbarhetsstudiefas: Vid inkludering och omedelbart efter intervention. Under hela RCT-fasen: Vid inkludering, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention.
|
|
Självskötsel
Tidsram: Genomförbarhetsstudiefas: Vid inskrivning och omedelbart efter intervention. Under hela RCT-fasen: Vid inskrivning, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention.
|
Egenvård kommer att bedömas med den kinesiska versionen av Self-care Heart Failure Index version 7.2 (SCHFI v7.2-C), som omfattar 29 frågor över tre dimensioner.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, där 70 eller högre indikerar adekvat egenvård.
|
Genomförbarhetsstudiefas: Vid inskrivning och omedelbart efter intervention. Under hela RCT-fasen: Vid inskrivning, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsindikatorer
Tidsram: Rekryteringsstatus: Utvärderad vid baslinjemätning. Deltagarandel: Övervakad under interventionsfasen (från registrering genom 6-veckors interventionsperiod). Kvarhållandegrad: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
|
För genomförbarhetsstudien kommer forskningsteamet att omfattande utvärdera genomförbarheten genom rekryteringsstatus, deltagande och kvarhållningsgrad.
|
Rekryteringsstatus: Utvärderad vid baslinjemätning. Deltagarandel: Övervakad under interventionsfasen (från registrering genom 6-veckors interventionsperiod). Kvarhållandegrad: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Lämplighet, praktisk tillämpbarhet och acceptans för interventionsåtgärderna
Tidsram: Inom två veckor efter avslutad intervention
|
Individuella semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras för att utvärdera lämpligheten, praktiskheten och acceptansen av interventionsåtgärderna.
Intervjuerna kommer att fokusera på tre områden: (1) Lämplighet: Bedömning av om interventionen uppfyller deltagarnas behov och förväntningar; (2) Praktiskhet: Utvärdering av genomförbarheten av interventionen i verkliga miljöer, inklusive deltagarnas erfarenheter; (3) Acceptans: Förståelse av deltagarnas övergripande uppfattningar, inklusive tillfredsställelse, engagemangsfaktorer och potentiella barriärer.
|
Inom två veckor efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miao Miao, MN, RN, School of Nursing, University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 25-387
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .