SOCIAL_HF: 상호작용 학습을 통한 사회적 허약 개선 (SOCIAL_HF)
"상호작용적 학습을 위한 심부전 환자 대상 사회 최적화 채팅"(SOCIAL_HF)이 사회적 취약성 개선에 미치는 효과: 무작위 대조 시험
본 임상 시험의 목적은 위챗 기반 프로그램 "사회적 취약성 감소를 위한 심부전 환자 대상 상호작용형 학습"(SOCIAL_HF)이 노년 심부전 환자의 사회적 취약성을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
6주간의 위챗 온라인 그룹 상호작용 학습 프로그램(SOCIAL_HF)이 사회적 취약성을 개선할 수 있는가? 중재가 자가 관리 능력, 사회 참여 및 지각된 사회적 지지를 향상시키는가? 연구진은 SOCIAL_HF를 일반 치료(자가 학습용 심부전 자가 관리 매뉴얼)와 비교하여 SOCIAL_HF가 사회적 기능을 개선할 수 있는지 평가할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다:
6주 동안 주간 위챗 화상 회의에 참여합니다(동료 공유 및 협업 과제 참여).
매일 건강 관리 과제 체크인을 완료합니다. 온라인 자가 관리 자료에 접근합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 심부전 환자들은 종종 호흡 곤란, 피로 및 일상 기능 저하와 같은 어려움에 직면하며, 이는 그들의 사회 활동과 자원 접근에 상당한 영향을 미쳐 사회적 취약성으로 이어집니다. 연구에 따르면 사회적 취약성은 삶의 질을 낮출 뿐만 아니라 생존 결과에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 이 문제를 해결하는 효과적인 중재는 여전히 부족합니다.
목적: 본 연구는 사회적 자원을 강화하고 사회 활동을 촉진함으로써 심부전 환자들의 사회적 취약성을 개선하는 것을 목표로 합니다. 구체적인 목표는 6주간의 위챗 온라인 그룹 상호작용 학습 프로그램(SOCIAL_HF)의 효과성을 평가하는 것으로, 이 프로그램은 참가자 상호작용과 사회적 네트워크를 증가시켜 자가 관리 능력을 향상시키고 사회적 취약성의 악순환을 깨기 위해 설계되었습니다.
방법: 본 연구는 2군 단일맹검 무작위 대조 시험(RCT)으로, 208명의 참가자를 모집할 계획입니다. 연구는 타당성 연구와 대규모 RCT의 두 단계로 구성됩니다. 두 단계 모두 동일한 모집 및 중재 절차를 사용하며, 주요 차이점은 추적 조사의 시점입니다. 모집은 상하이의 여러 병원에서 대면 면접을 통해 진행되며, 적격 참가자는 1:1 비율로 대조군(일반적 치료) 또는 6주 중재군에 무작위 배정됩니다. 무작위 순서는 독립적인 연구 보조원이 컴퓨터 기반 무작위화 프로그램을 사용하여 생성합니다. 생성된 번호는 불투명 봉투에 넣어 현장에서 주 연구자가 순차적으로 배정합니다. 중재에는 주간 위챗 화상 회의, 동료 공유, 협력 과제, 건강 목표 검토 및 일일 건강 과제 점검, 온라인 자가 관리 자원 접근이 포함됩니다. 대조군은 연구 보조원과 위챗 연결을 설정하고 건강 교육 매뉴얼을 포함한 표준 치료를 받습니다. 그러나 그룹 학습이나 토론에는 참여하지 않습니다.
타당성 연구 단계에서 참가자는 기저선과 중직 직후에 독립적인 연구 보조원이 진행하는 1차 및 2차 결과 평가를 받습니다. 모집 상태, 참석률 및 유지율을 평가하기 위해 양적 및 질적 분석을 포함한 혼합 방법론이 타당성 평가에 사용됩니다. 또한 일대일 반구조화 면담을 통해 중재措施的 적절성과 수용 가능성을 판단합니다. 대규모 RCT 단계에서 참가자는 기저선, 중재 직후 및 중재 3개월 후에 결과 평가를 받아 1차 및 2차 결과에 대한 유지 효과를 평가합니다.
결과: 1차 결과는 사회적 취약성이며, 2차 결과는 지각된 사회적 지지, 사회 참여 및 자가 관리입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miao Miao
- 전화번호: 852-51697980
- 이메일: marymiao@connect.hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Doris Yu
- 전화번호: 852-62385037
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fudan University Affiliated Huadong Hospital
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연락하다:
- Miao
- 전화번호: 86 15902124050
- 이메일: marymiao@connect.hku.hk
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
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연락하다:
- LIU
- 전화번호: 86 15921648146
- 이메일: shuimuzhenyi0529@163.com
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Songjiang Hospital
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연락하다:
- MIAO
- 전화번호: 86 13391385030
- 이메일: marymiao@connect.hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상;
- 지역사회에 거주;
- 프램ingham 심부전 진단 기준에 따른 명확한 심부전 진단;
- 6개월 이상의 심부전 진단;
- SFS-8 점수 ≥ 2에 의한 사회적 취약전단계 또는 취약성 증거; (6) 스마트폰 소유 및 위챗 사용 경험;
(7) 중국어 읽기 및 쓰기 능력 보유.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애 또는 치매;
- 알려진 정신 질환;
- SOCIAL_HF 참여를 방해할 수 있는 의사소통 장벽(문맹, 읽기 장애, 지역 방언만 구사, 언어 이해 어려움 등);
- 위챗에서 학습 또는 타인과의 상호작용에 영향을 미칠 수 있는 감각 장애(치료되지 않은 심각한 청력 손실 및 시각 장애 포함);
- 현재 다른 중재 연구에 참여 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 치료
교육용 책자 한 부
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대조군은 PI와 위챗 연결을 수립하고 건강 교육 매뉴얼을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다.
그러나 그룹 학습이나 토론에는 참여하지 않습니다.
연구 보조원에게 위챗을 통해 질문이 있을 경우 상담할 수 있지만, 연구진은 건강 교육 매뉴얼과 관련된 설명만 제공하며 추가 교육 자료나 그룹 상호작용은 제공하지 않습니다.
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실험적: 사회적 심부전
교육용 책자 1부; 주 1회 세션, 각 1시간 진행, 마지막 주에는 2회 세션으로 총 7회 온라인 그룹 세션; 주 5일, 매일 0.5시간 위챗 그룹 채팅
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참가자들은 심부전 자가관리에 초점을 맞춘 SOCIAL_HF라는 6주간의 위챗 기반 그룹 학습 프로그램에 참여하게 됩니다.
이 프로그램은 구조화된 실시간 대화형 학습과 지속적인 동기화 지원이라는 두 가지 핵심 구성 요소로 이루어져 있습니다.
실시간 대화형 학습은 주간 위챗 영상 그룹 회의를 통해 진행되며, 동료 공유, 문제 해결 협업 과제, 건강 목표 설정, 진도 공유 및 그룹 계약 수립을 포함합니다.
일일 동기화 채팅 상호작용은 그룹 계약 과제 완수, 주간 퀴즈 및 일일 공유를 중심으로 이루어집니다.
또한 참가자들은 참조 및 사용을 위해 위챗 플랫폼 내 온라인 자가관리 자료 허브에 접근할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 취약성
기간: 실현 가능성 연구 단계: 등록 시 및 중재 직후. 전체 무작위 대조 시험 단계: 등록 시, 중재 직후 및 중재 후 3개월.
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사회적 취약성은 싱가포르의 Pek이 개발한 Social Frailty Scale-8 항목을 사용하여 평가됩니다.
이는 친구를 가끔 방문하는지, 가족과 친구에게 조언을 구하는지, 신뢰할 수 있는 사람이 있는지, 외출 빈도가 줄어드는지, 혼자 식사하는지, 재정적 어려움이 있는지, 혼자 사는지, 매일 누군가와 대화하는지에 대한 여덟 가지 질문으로 구성됩니다.
0점에서 8점까지의 총점을 가지는 이분법적 채점 방식을 사용합니다.
0-1점은 사회적 비취약성(SNF)을, 2-3점은 사회적 전취약성(SPF)을, ≥4점은 사회적 취약성(SF)을 나타냅니다.
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실현 가능성 연구 단계: 등록 시 및 중재 직후. 전체 무작위 대조 시험 단계: 등록 시, 중재 직후 및 중재 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 사회적 지지
기간: 타당성 연구 단계: 등록 시 및 중재 직후. 전체 무작위 대조 시험 단계: 등록 시, 중재 직후 및 중재 3개월 후.
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지각된 사회적 지지(social support)는 사회적 자원의 지표로서 중국어(만다린) 버전 의학 결과 연구 사회적 지지 설문지(MOS-SSS-CM)로 평가될 것입니다. 이 설문지는 19개 문항으로 구성되어 있으며 4개 영역(유형적 지원 4문항, 정보 및 정서적 지원 8문항, 긍정적 사회적 상호작용 4문항, 애정적 지원 3문항)으로 나뉩니다.
각 문항은 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 나은 지원을 나타냅니다.
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타당성 연구 단계: 등록 시 및 중재 직후. 전체 무작위 대조 시험 단계: 등록 시, 중재 직후 및 중재 3개월 후.
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사회 참여
기간: 타당성 연구 단계: 등록 시 및 중재 직후. 완전 무작위 대조 시험 단계: 등록 시, 중재 직후 및 중재 3개월 후.
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사회적 참여는 사회 활동에 대한 참여 정도를 나타내는 지표로 작용합니다.
참여와 자율성에 대한 영향 설문지(IPA)는 참여와 자율성에 대한 사람들의 인식을 측정하는 자가 보고 도구로, 심부전을 가진 노년층의 사회적 참여를 평가하는 데 사용될 것입니다.
원본 척도의 Cronbach's α는 0.81에서 0.9 사이입니다.
중국어 버전 설문지는 Li 등 [48]에 의해 번역되었습니다.
25개 문항으로 구성된 이 척도는 네 가지 독특한 차원으로 구성됩니다: 실내 자율성(7문항), 가족 역할(7문항), 실외 자율성(5문항), 사회 생활(6문항).
5점 리커트 척도가 사용되며, "매우 많음"은 0점, "매우 적음"은 4점을 받습니다.
점수는 0에서 100까지 범위할 수 있으며, 높은 점수는 낮은 수준의 사회적 참여를 반영합니다.
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타당성 연구 단계: 등록 시 및 중재 직후. 완전 무작위 대조 시험 단계: 등록 시, 중재 직후 및 중재 3개월 후.
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자가 관리
기간: 타당성 연구 단계: 등록 시 및 중재 직후. 전체 무작위 대조 시험 단계: 등록 시, 중재 직후 및 중재 3개월 후.
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자가관리는 3개 차원에 걸친 29개 문항으로 구성된 중국어판 심부전 자가관리 지수 버전 7.2(SCHFI v7.2-C)로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 70점 이상은 적절한 자가관리를 나타냅니다.
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타당성 연구 단계: 등록 시 및 중재 직후. 전체 무작위 대조 시험 단계: 등록 시, 중재 직후 및 중재 3개월 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 지표
기간: 모집 상태: 기준선에서 평가됨. 참석률: 중재 단계 동안 모니터링됨 (등록부터 6주간의 중재 기간 동안). 유지율: 연구 완료 시까지, 평균 6개월.
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타당성 연구를 위해, 연구팀은 모집 현황, 참석률 및 유지율을 통해 종합적으로 타당성을 평가할 것입니다.
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모집 상태: 기준선에서 평가됨. 참석률: 중재 단계 동안 모니터링됨 (등록부터 6주간의 중재 기간 동안). 유지율: 연구 완료 시까지, 평균 6개월.
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개입 조치의 적절성, 실용성 및 수용 가능성
기간: 중재 완료 후 2주 이내에
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1:1 반구조화 인터뷰를 실시하여 중재 방안의 적절성, 실용성 및 수용 가능성을 평가할 것입니다.
인터뷰는 다음 세 가지 영역에 중점을 둡니다: (1) 적절성: 중재가 참가자의 요구와 기대를 충족하는지 평가; (2) 실용성: 참가자의 경험을 포함한 실제 환경에서 중재의 실행 가능성 평가; (3) 수용 가능성: 만족도, 참여 요인 및 잠재적 장벽을 포함한 참가자의 전반적인 인식 이해
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중재 완료 후 2주 이내에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miao Miao, MN, RN, School of Nursing, University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UW 25-387
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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