SOSIAL_HF: Forbedring av sosial skrøpelighet gjennom interaktiv læring (SOCIAL_HF)
Effekten av "Sosial Optimaliseringssamtale for Interaktiv Læring ved Hjertesvikt" (SOCIAL_HF) på Forbedring av Sosial Skrøpelighet: En Randomisert Kontrollert Studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om WeChat-baserte programmet "Social Optimization Chat for Interactive Learning for Heart Failure" (SOCIAL_HF) kan forbedre sosial skrøpelighet hos eldre pasienter med hjerteinsuffisiens. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Kan et 6-ukers WeChat online gruppe interaktivt læringsprogram (SOCIAL_HF) forbedre sosial skrøpelighet? Forbedrer intervensjonen selvpleieevner, sosial deltakelse og opplevd sosial støtte? Forskere vil sammenligne SOCIAL_HF med vanlig behandling (selvstudie av hjerteinsuffisiens selvpleiehåndbok) for å vurdere om SOCIAL_HF kan forbedre sosial funksjon.
Deltakere vil:
Delta i ukentlige WeChat videomøter i seks uker (Delta i likemannsdeling og samarbeidsoppgaver).
Fullføre daglige helseoppgave-innsjekkinger. Få tilgang til online selvpleieressurser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Pasienter med hjertesvikt står ofte overfor utfordringer som kortpustethet, tretthet og nedgang i daglig funksjon, noe som betydelig påvirker deres sosiale aktiviteter og tilgang til ressurser, og fører til sosial skrøpelighet. Forskning indikerer at sosial skrøpelighet ikke bare reduserer livskvaliteten, men også kan ha negativ innvirkning på overlevelsessresultater. Imidlertid er det fortsatt mangel på effektive tiltak som adresserer dette problemet.<\/p>
Mål: Denne studien har som mål å forbedre sosial skrøpelighet blant hjertesviktpasienter ved å styrke sosiale ressurser og fremme sosiale aktiviteter. Det spesifikke målet er å evaluere effektiviteten av et 6-ukers WeChat online gruppe interaktivt læringsprogram (SOCIAL_HF), som er designet for å øke deltakernes interaksjon og sosiale nettverk, og dermed forbedre egenomsorgsevner og bryte den ondeseirkelen av sosial skrøpelighet.<\/p>
Metoder: Denne studien vil være en toarms, enkeltblind, randomisert kontrollert studie (RCT), med planlagt rekruttering av 208 deltakere. Studien består av to faser: en gjennomførbarhetsstudie og en større RCT. Begge faser vil bruke de samme rekrutterings- og intervensjonsprosedyrene, med hovedforskjellene i oppfølgingstidspunktene. Rekruttering vil skje gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer på flere sykehus i Shanghai, med kvalifiserte deltakere tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen (vanlig behandling) eller 6-ukers intervensjonsgruppen i forholdet 1:1. Den tilfeldige sekvensen vil bli generert av en uavhengig forskningsassistent ved hjelp av et databasert randomiseringsprogram. De genererte tallene vil bli plassert i ugjennomsiktige konvolutter og tildelt sekvensielt av hovedforskeren på stedet. Intervensjonen vil inkludere ukentlige WeChat videomøter, jevnaldrende deling, samarbeidsoppgaver og gjennomganger av helsemål, samt daglige innsjekk av helseoppgaver og tilgang til online egenomsorgsressurser. Kontrollgruppen vil etablere en WeChat-tilkobling med forskningsassistentene og motta standardbehandling, som inkluderer en helseopplysningsmanual. Imidlertid vil de ikke delta i gruppelæring eller diskusjoner.<\/p>
Under gjennomførbarhetsstudiefasen vil deltakerne gjennomgå primære og sekundære resultatvurderinger ved utgangspunktet og umiddelbart etter intervensjonen, utført av uavhengige forskningsassistenter. En blandet metode-tilnærming vil bli benyttet for å vurdere gjennomførbarhet, inkludert kvantitative og kvalitative analyser for å evaluere rekrutteringsstatus, deltakelse og opprettholdelsesrater. I tillegg vil en-til-en semistrukturerte intervjuer bli gjennomført for å fastslå hensiktsmessigheten og akseptabelheten av intervensjonstiltakene. I den store RCT-fasen vil deltakerne motta resultatvurderinger ved utgangspunktet, umiddelbart etter intervensjonen, og tre måneder etter intervensjonen for å evaluere dens vedvarende effekter på primære og sekundære utfall.<\/p>
Utfall: Det primære utfallsmålet er sosial skrøpelighet, og de sekundære utfallsmålene er opplevd sosial støtte, sosial deltakelse og egenomsorg.<\/p>
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miao Miao
- Telefonnummer: 852-51697980
- E-post: marymiao@connect.hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doris Yu
- Telefonnummer: 852-62385037
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fudan University affiliated Huadong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Miao
- Telefonnummer: 86 15902124050
- E-post: marymiao@connect.hku.hk
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- LIU
- Telefonnummer: 86 15921648146
- E-post: shuimuzhenyi0529@163.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Songjiang Hospital
-
Ta kontakt med:
- MIAO
- Telefonnummer: 86 13391385030
- E-post: marymiao@connect.hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 60 år eller eldre;
- Bor i lokalsamfunnet;
- en definitiv diagnose av hjertesvikt basert på Framingham hjertesvikts diagnostiske kriterier;
- en diagnose på hjertesvikt i 6 måneder eller lenger;
- tegn på sosial prefrailitet eller frailitet, bestemt av en SFS-8 score ≥ 2; (6) eie en smarttelefon og erfaring med å bruke WeChat;
(7) være i stand til å lese og skrive kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv svikt eller demens;
- kjente psykiske lidelser;
- kommunikasjonshindringer som kan hindre deltakelse i SOCIAL_HF, som analfabetisme, lesevansker, kun snakker lokalt dialekt, og vansker med språkforståelse;
- sansehindringer som kan påvirke læring eller interaksjon med andre på WeChat, inkludert ubehandlet alvorlig hørselstap og synshemming;
- deltar for tiden i andre intervensjonsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
En informasjonsbrosjyre
|
Kontrollgruppen vil etablere en WeChat-forbindelse med prosjektlederen og motta standard behandling, som inkluderer en helseopplysningsmanual.
De vil imidlertid ikke delta i gruppelæring eller diskusjoner.
De kan konsultere forskningsassistenter via WeChat for eventuelle spørsmål de måtte ha, men forskerne vil bare gi forklaringer knyttet til helseopplysningsmanualen og vil ikke tilby ytterligere pedagogiske ressurser eller gruppeinteraksjoner.
|
|
Eksperimentell: SOSIAL HF
En opplysningsbrosjyre; énøkt per uke, hver på én time, med to økter i den siste uken, totalt syv online gruppeøkter; daglige 0,5-timers WeChat-gruppechatter, fem dager i uken.
|
Deltakerne vil delta i et 6-ukers, WeChat-basert gruppelæringsprogram kalt SOCIAL_HF, som fokuserer på egenomsorg ved hjerteinsuffisiens.
Dette programmet består av to nøkkelkomponenter: strukturert sanntids interaktiv læring og løpende synkron støtte.
Sanntids interaktiv læring vil bli gjennomført via WeChat video gruppemøter ukentlig, med jevnaldrende deling, problemløsende samarbeidsoppgaver, helsemålsfastsettelse, fremdeling av fremgang og etablering av gruppekontrakter.
Daglige synkrone chat-interaksjoner vil dreie seg om å fullføre gruppekontraktoppgaver, ukentlige quizer og daglig deling.
I tillegg vil deltakerne ha tilgang til en nettbasert ressursknute for egenomsorg på WeChat-plattformen for referanse og bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial sårbarhet
Tidsramme: Gjennomførbarhetsstudiefase: Ved påmelding og umiddelbart etter intervensjon. Under full RCT-fase: Ved påmelding, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
Sosial skrøpelighet vil bli vurdert ved bruk av Social Frailty Scale-8 item utviklet av Pek i Singapore.
Den består av åtte spørsmål som dekker om de besøker venner av og til, søker råd fra familie og venner, har personer de kan stole på, går ut mindre ofte, spiser alene, har økonomiske vanskeligheter, bor alene, snakker med noen hver dag.
Den bruker en dikotom scoringsmetode med en totalscore som varierer fra 0 til 8 poeng.
En score på 0-1 indikerer sosial ikke-skrøpelighet (SNF), 2-3 indikerer sosial pre-skrøpelighet (SPF), og ≥4 indikerer sosial skrøpelighet (SF).
|
Gjennomførbarhetsstudiefase: Ved påmelding og umiddelbart etter intervensjon. Under full RCT-fase: Ved påmelding, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Gjennomførbarhetsstudiefase: Ved påmelding og umiddelbart etter intervensjon. Under full RCT-fase: Ved påmelding, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
Opplevd sosial støtte som en indikator på sosiale ressurser vil bli vurdert ved den kinesisk mandarin-versjonen av Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS-CM), som består av 19 elementer fordelt på fire dimensjoner: materiel støtte (4 elementer), informasjons- og emosjonell støtte (8 elementer), positiv sosial interaksjon (4 elementer) og kjærlighetsfull støtte (3 elementer).
Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer bedre støtte.
|
Gjennomførbarhetsstudiefase: Ved påmelding og umiddelbart etter intervensjon. Under full RCT-fase: Ved påmelding, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Sosial deltakelse
Tidsramme: Gjennomførbarhetsstudiefase: Ved påmelding og umiddelbart etter intervensjon. Under full RCT-fase: Ved påmelding, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
Sosial deltakelse fungerer som en indikator på engasjement i sosiale aktiviteter.
Impact on Participation and Autonomy Questionnaire (IPA), som er et selvrapporteringsinstrument som måler folks oppfatninger av deltakelse og autonomi, vil bli brukt til å evaluere den sosiale deltakelsen til eldre med hjerteinsuffisiens.
Den originale skalaen har en Cronbachs α på mellom 0,81 og 0,9.
Den kinesiske versjonen av spørreskjemaet ble oversatt av Li et al [48].
Skalaen består av 25 elementer og er organisert i fire distinkte dimensjoner: autonomi innendørs (7 elementer), familiær rolle (7 elementer), autonomi utendørs (5 elementer) og sosialt liv (6 elementer).
En 5-punkts Likert-skala blir brukt, hvor "veldig mye" får 0 poeng og "veldig lite" får 4 poeng.
Poengsummen kan variere fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum reflekterer et lavere nivå av sosial deltakelse.
|
Gjennomførbarhetsstudiefase: Ved påmelding og umiddelbart etter intervensjon. Under full RCT-fase: Ved påmelding, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Selvstelte
Tidsramme: Gjennomførbarhetsstudiefase: Ved påmelding og umiddelbart etter intervensjon. Under full RCT-fase: Ved påmelding, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
Selvomsorg vil bli vurdert med den kinesiske versjonen av Self-care Heart Failure Index versjon 7.2 (SCHFI v7.2-C), som omfatter 29 elementer fordelt på tre dimensjoner.
Skårene varierer fra 0 til 100, der 70 eller høyere indikerer tilstrekkelig selvomsorg.
|
Gjennomførbarhetsstudiefase: Ved påmelding og umiddelbart etter intervensjon. Under full RCT-fase: Ved påmelding, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsindikatorer
Tidsramme: Rekrutteringsstatus: Vurdert ved utgangspunktet. Deltakelsesrate: Overvåket under intervensjonsfasen (fra påmelding gjennom 6-ukers intervensjonsperiode). Opprettholdelsesrate: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
For gjennomførbarhetsstudien vil forskningsteamet omfattende vurdere gjennomførbarheten gjennom rekrutteringsstatus, deltakelse og opprettholdelsesrater.
|
Rekrutteringsstatus: Vurdert ved utgangspunktet. Deltakelsesrate: Overvåket under intervensjonsfasen (fra påmelding gjennom 6-ukers intervensjonsperiode). Opprettholdelsesrate: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
|
Egnetheten, praktisk gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonstiltakene
Tidsramme: Innen to uker etter fullføring av intervensjonen
|
Det vil bli gjennomført individuelle semistrukturerte intervjuer for å vurdere egnethet, praktisk gjennomførbarhet og aksept for intervensjonstiltakene.
Intervjuene vil fokusere på tre områder: (1) Egnethet: Vurdering av om intervensjonen oppfyller deltakernes behov og forventninger; (2) Praktisk gjennomførbarhet: Evaluering av gjennomførbarheten til intervensjonen i virkelige settinger, inkludert deltakernes erfaringer; (3) Aksept: Forståelse av deltakernes generelle oppfatninger, inkludert tilfredshet, engasjementsfaktorer og potensielle barrierer.
|
Innen to uker etter fullføring av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miao Miao, MN, RN, School of Nursing, University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 25-387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .