SOCIAL_HF：通过互动学习改善社会脆弱性 (SOCIAL_HF)
"心力衰竭交互学习社交优化"(SOCIAL_HF)对改善社会衰弱的效果：一项随机对照试验
本临床试验旨在探讨基于微信的"心力衰竭互动学习社交优化聊天"（SOCIAL_HF）项目能否改善老年心力衰竭患者的社会衰弱状况。 研究主要关注以下问题：
为期6周的微信在线小组互动学习项目（SOCIAL_HF）能否改善社会衰弱？ 该干预措施是否能提升自我护理能力、社会参与度和感知社会支持？ 研究人员将通过将SOCIAL_HF与常规护理（自学心力衰竭自我护理手册）进行对比，评估SOCIAL_HF是否能改善社会功能。
参与者将：
参与为期六周的每周微信视频会议（参加同伴分享和协作任务）。
完成每日健康任务打卡。 使用在线自我护理资源。
研究概览
详细说明
背景：心力衰竭患者常面临气促、疲劳及日常功能衰退等挑战，这些状况显著影响其社会活动与资源获取，导致社会脆弱性。研究表明，社会脆弱性不仅会降低生活质量，还可能对生存结局产生负面影响。然而，针对该问题的有效干预措施仍然匮乏。
目的：本研究旨在通过增强社会资源和促进社会活动，改善心力衰竭患者的社会脆弱性。具体目标是评估为期6周的微信在线群组互动学习项目（SOCIAL_HF）的有效性，该项目旨在增加参与者互动和社交网络，从而提升自我护理能力并打破社会脆弱性的恶性循环。
方法：本研究将采用双盲、随机对照试验设计，计划招募208名参与者。研究分为两个阶段：可行性研究和更大规模的随机对照试验。两个阶段采用相同的招募和干预流程，主要区别在于随访时间点。将在上海多家医院通过面对面访谈进行招募，符合条件者按1:1比例随机分配至对照组（常规护理）或6周干预组。随机序列将由独立研究助理使用计算机随机化程序生成，生成的编号将放入不透明信封中，由首席研究员在现场按顺序分配。干预措施包括每周微信视频会议、同伴分享、协作任务和健康目标回顾，以及每日健康任务签到和在线自我护理资源获取。对照组将与研究助理建立微信联系并接受标准护理（含健康教育手册），但不参与群组学习或讨论。
在可行性研究阶段，由独立研究助理在基线和干预结束后立即对参与者进行主要和次要结局评估。采用混合方法评估可行性，包括定量和定性分析以评估招募情况、出勤率和保留率。此外，将通过一对一半结构化访谈确定干预措施的适用性和可接受性。在大型随机对照试验阶段，参与者将在基线、干预结束后立即及干预后三个月接受结局评估，以评估干预对主要和次要结局的持续效应。
结局指标：主要结局为社会脆弱性，次要结局包括感知社会支持、社会参与度和自我护理能力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Miao Miao
- 电话号码：852-51697980
- 邮箱：marymiao@connect.hku.hk
研究联系人备份
- 姓名：Doris Yu
- 电话号码：852-62385037
学习地点
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Fudan University affiliated Huadong Hospital
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接触：
- Miao
- 电话号码：86 15902124050
- 邮箱：marymiao@connect.hku.hk
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
接触：
- LIU
- 电话号码：86 15921648146
- 邮箱：shuimuzhenyi0529@163.com
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Songjiang Hospital
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接触：
- MIAO
- 电话号码：86 13391385030
- 邮箱：marymiao@connect.hku.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 60岁及以上；
- 居住于社区；
- 根据弗雷明汉心力衰竭诊断标准确诊为心力衰竭；
- 心力衰竭诊断时长6个月或以上；
- 经SFS-8评分≥2判定存在社会性衰弱前期或衰弱状态；（6）拥有智能手机并具备微信使用经验；
（7）具备中文读写能力。
排除标准：
- 严重认知障碍或痴呆；
- 已知精神疾病；
- 任何可能阻碍参与SOCIAL_HF研究的沟通障碍，包括文盲、阅读障碍、仅能使用方言及语言理解困难；
- 任何可能影响微信学习或互动的感官损伤，包括未治疗的严重听力损失与视力障碍；
- 当前正在参与其他干预性研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规护理
一本教育手册
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对照组将与项目负责人建立微信联系并接受标准护理，包括获取健康教育手册。
但他们不会参与小组学习或讨论。
他们可以通过微信向研究助理咨询任何问题，但研究人员仅会提供与健康教育手册相关的解释，不会提供额外的教育资源或小组互动机会。
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实验性的：社会性心力衰竭
一本教育手册；每周一次课程，每次一小时，最后一周进行两次课程，共计七次在线小组课程；每日半小时微信群聊，每周五天。
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参与者将参与一个为期6周的基于微信的团体学习项目，名为SOCIAL_HF，专注于心力衰竭自我护理。
该项目包含两个关键组成部分：结构化实时互动学习与持续同步支持。
实时互动学习将通过每周微信视频群会议进行，内容包含同伴分享、问题解决协作任务、健康目标设定、进展分享以及团体契约的建立。
每日同步聊天互动将围绕完成团体契约任务、每周测验和日常分享展开。
此外，参与者还可通过微信平台访问在线自我护理资源中心以供参考和使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会衰弱
大体时间：可行性研究阶段：在入组时和干预后即刻。全面随机对照试验阶段：在入组时、干预后即刻和干预后3个月。
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社会衰弱状况将采用新加坡Pek开发的8项社会衰弱量表进行评估。
该量表包含八个问题，涵盖是否偶尔拜访朋友、向家人朋友寻求建议、有无可信任的人、外出频率减少、独自用餐、经济困难、独居以及每天与人交谈等情况。
采用二分计分法，总分范围0-8分。
得分0-1分表示社会非衰弱（SNF），2-3分表示社会前衰弱（SPF），≥4分表示社会衰弱（SF）。
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可行性研究阶段：在入组时和干预后即刻。全面随机对照试验阶段：在入组时、干预后即刻和干预后3个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知社会支持
大体时间：可行性研究阶段：入组时及干预后即刻。全面随机对照试验阶段：入组时、干预后即刻及干预后3个月。
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作为社会资源指标的感知社会支持将采用中文版医疗结果研究社会支持调查量表（MOS-SSS-CM）进行评估，该量表包含19个条目，涵盖四个维度：物质支持（4个条目）、信息与情感支持（8个条目）、积极社会互动（4个条目）和情感关怀支持（3个条目）。
每个条目采用5级李克特量表评分，得分越高表明支持程度越好。
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可行性研究阶段：入组时及干预后即刻。全面随机对照试验阶段：入组时、干预后即刻及干预后3个月。
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社会参与
大体时间：可行性研究阶段：入组时及干预后立即。全面随机对照试验阶段：入组时、干预后立即及干预后3个月。
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社会参与是衡量参与社会活动程度的一项指标。
将采用参与和自主性影响问卷（IPA）来评估心力衰竭老年人的社会参与情况，该问卷是一种测量人们对参与和自主性感知的自我报告工具。
原量表的Cronbach's α系数范围为0.81至0.9。
该问卷的中文版由Li等人[48]翻译。
该量表包含25个条目，分为四个不同维度：室内自主性（7个条目）、家庭角色（7个条目）、室外自主性（5个条目）和社会生活（6个条目）。
采用5点李克特量表评分，“非常多”得0分，“非常少”得4分。
得分范围从0到100分，分数越高表明社会参与水平越低。
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可行性研究阶段：入组时及干预后立即。全面随机对照试验阶段：入组时、干预后立即及干预后3个月。
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自我护理
大体时间：可行性研究阶段：于入组时及干预后即刻。全面随机对照试验阶段：于入组时、干预后即刻及干预后3个月。
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自我护理能力将采用中文版心力衰竭自我护理指数7.2版（SCHFI v7.2-C）进行评估，该量表包含三个维度共29个条目。
评分范围为0至100分，70分及以上表示自我护理水平良好。
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可行性研究阶段：于入组时及干预后即刻。全面随机对照试验阶段：于入组时、干预后即刻及干预后3个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性指标
大体时间：招募状态：在基线时评估。出勤率：在干预阶段（从入组至6周干预期结束）期间监测。保留率：直至研究完成，平均6个月。
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对于可行性研究，研究团队将通过招募状态、出勤率和保留率来全面评估可行性。
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招募状态：在基线时评估。出勤率：在干预阶段（从入组至6周干预期结束）期间监测。保留率：直至研究完成，平均6个月。
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干预措施的适宜性、实用性和可接受性
大体时间：干预完成后的两周内
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将进行一对一半结构化访谈，以评估干预措施的适宜性、实用性和可接受性。
访谈将聚焦于三个领域：(1) 适宜性：评估干预是否满足参与者的需求和期望；(2) 实用性：评估干预在现实环境中的可行性，包括参与者的体验；(3) 可接受性：了解参与者的整体认知，包括满意度、参与因素及潜在障碍。
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干预完成后的两周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Miao Miao, MN, RN、School of Nursing, University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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