SOCIAL_HF: A társas érintettség javítása interaktív tanulással (SOCIAL_HF)
"Szociális Frailitás Javítására Történő Hatása a "Szociális Optimalizációs Csevegés Interaktív Tanuláshoz Szívelégtelenségben" (SOCIAL_HF) Programnak": Egy Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a WeChat-alapú "Szociális Optimalizálási Csevegés Interaktív Tanuláshoz Szívfunkció-Elégtelenségben" (SOCIAL_HF) program javíthatja-e a társas törékenységet idős szívelégtelenséggel küzdő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Javíthat-e egy 6 hetes WeChat online csoportos interaktív tanulási program (SOCIAL_HF) a társas törékenységet? Fokozza-e az intervenció az öngondoskodási képességeket, a társadalmi részvételt és az érzékelt társadalmi támogatást? A kutatók összehasonlítják a SOCIAL_HF-t a szokásos kezeléssel (önálló tanulás szívelégtelenségi öngondoskodási kézikönyv alapján) annak értékelésére, hogy a SOCIAL_HF javíthatja-e a társadalmi működést.
A résztvevők:
Heti WeChat videókonferenciákon vesznek részt hat hétig (Részt vesznek társak megosztásában és együttműködési feladatokban).
Teljesítik a napi egészségügyi feladat-bejelentkezéseket. Hozzáférnek online öngondoskodási forrásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szívelégtelenségben szenvedő betegek gyakran szembesülnek olyan kihívásokkal, mint a légszomj, fáradtság és a mindennapi funkcionalás romlása, ami jelentősen befolyásolja társasági tevékenységeiket és erőforrásokhoz való hozzáférésüket, társas törékenységhez vezetve. A kutatások szerint a társas törékenység nemcsak csökkenti az életminőséget, hanem negatívan befolyásolhatja a túlélési eredményeket is. Ugyanakkor a probléma megoldására irányuló hatékony beavatkozások továbbra is ritkák.
Célok: Ez a tanulmány a szívelégtelenségben szenvedő betegek társas törékenységének javítását tűzte ki célul a társas erőforrások bővítésével és a társas tevékenységek előmozdításával. A konkrét cél egy 6 hetes WeChat online csoportos interaktív tanulási program (SOCIAL_HF) hatékonyságának értékelése, amelyet azért terveztek, hogy fokozza a résztvevők kölcsönhatását és társas hálózatait, ezáltal javítva az öngondolkodás képességeit és megtörve a társas törékenység ördögi körét.
Módszerek: Ez a tanulmány kétágú, egyszeresen vak, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lesz, amelyben 208 résztvevő bevonását tervezik. A vizsgálat két szakaszból áll: egy megvalósíthatósági tanulmányból és egy nagyobb léptékű RCT-ből. Mindkét szakasz ugyanazt a toborzási és beavatkozási eljárást alkalmazza, a fő különbség a követési időpontokban van. A toborzás több sanghaji kórházban történő személyes interjúk útján történik, a jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztják be a kontrollcsoportba (szokásos ellátás) vagy a 6 hetes beavatkozási csoportba 1:1 arányban. A véletlenszerű sorozatot egy független kutatási asszisztens fogja generálni számítógépes randomizációs program segítségével. A generált számokat átlátszatlan borítékokba helyezik, és a fővizsgáló helyszínen allokálja őket sorrendben. A beavatkozás heti WeChat videóüléseket, társmegosztást, együttműködési feladatokat és egészségügyi célok áttekintését, valamint napi egészségügyi feladatok ellenőrzését és online öngondolkodási forrásokhoz való hozzáférést foglal magában. A kontrollcsoport WeChat kapcsolatot létesít a kutatási asszisztensekkel és szokásos ellátást kap, amely tartalmaz egészségnevelési kézikönyvet. Azonban nem vesznek részt csoportos tanulásban vagy megbeszélésekben.
A megvalósíthatósági tanulmány szakaszában a résztvevők elsődleges és másodlagos eredményértékeléseken esnek át a kiindulási állapotban és közvetlenül a beavatkozás után, amelyeket független kutatási asszisztensek végeznek. Vegyes módszertant alkalmaznak a megvalósíthatóság értékelésére, beleértve kvantitatív és kvalitatív elemzéseket a toborzási helyzet, részvétel és megmaradási arányok értékelésére. Ezenkívül egyéni, félig strukturált interjúkat folytatnak le a beavatkozási intézkedések megfelelőségének és elfogadhatóságának meghatározására. A nagy léptékű RCT szakaszban a résztvevők eredményértékeléseket kapnak a kiindulási állapotban, közvetlenül a beavatkozás után, valamint a beavatkozást követő három hónappal az elsődleges és másodlagos eredményekre gyakorolt fenntartási hatások értékelésére.
Eredmények: Az elsődleges eredmény a társas törékenység, a másodlagos eredmények az érzékelt társas támogatás, társas részvétel és öngondolkodás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miao Miao
- Telefonszám: 852-51697980
- E-mail: marymiao@connect.hku.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Doris Yu
- Telefonszám: 852-62385037
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Fudan University affiliated Huadong Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Miao
- Telefonszám: 86 15902124050
- E-mail: marymiao@connect.hku.hk
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Shanghai Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- LIU
- Telefonszám: 86 15921648146
- E-mail: shuimuzhenyi0529@163.com
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Songjiang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- MIAO
- Telefonszám: 86 13391385030
- E-mail: marymiao@connect.hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 60 éves és idősebb;
- Lakóközösségben él;
- szívelégtelenség végleges diagnózisa a Framingham szívelégtelenségi diagnosztikai kritériumai alapján;
- szívelégtelenség diagnózisa legalább 6 hónapja;
- társadalmi pre-frail vagy frail állapot, amelyet az SFS-8 pontszám ≥ 2 határoz meg; (6) okostelefon birtoklása és WeChat használati tapasztalat;
(7) képesség a kínai olvasásra és írásra.
Kizárási kritériumok:
- súlyos kognitív károsodás vagy demencia;
- ismert mentális betegségek;
- bármilyen kommunikációs akadály, amely hátráltathatja a részvételt a SOCIAL_HF-ban, mint például analfabetizmus, olvasási nehézségek, csak helyi dialektus beszélése és nyelvi megértési nehézségek;
- bármilyen érzékszervi károsodás, amely befolyásolhatja a tanulást vagy a másokkal való interakciót a WeChat-en, ideértve a kezeletlen súlyos halláskárosodást és látáskárosodást;
- jelenleg más intervenciós tanulmányokban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Egy oktató füzet
|
A kontrollcsoport felveszi a WeChat kapcsolatot a PI-vel és szabványos ellátásban részesül, amely magában foglal egy egészségnevelési kézikönyvet.
Azonban nem vesznek részt csoportos tanulásban vagy megbeszéléseken.
Bármilyen kérdés esetén konzultálhatnak a kutatási asszisztensekkel WeChat-en keresztül, de a kutatók csak az egészségnevelési kézikönyvvel kapcsolatos magyarázatokat nyújtanak, és nem biztosítanak további oktatási forrásokat vagy csoportos interakciókat.
|
|
Kísérleti: SZOCIÁLIS_F
Egy oktató füzet; heti egy alkalom, egyenként egy órás időtartammal, a végső héten két alkalommal, összesen hét online csoportos ülés; napi félórás WeChat csoportos beszélgetések, heti öt napon.
|
A résztvevők egy 6 hetes, WeChat-alapú csoportos tanulási programban vesznek részt SOCIAL_HF néven, amely a szívelégtelenség öngondozására fókuszál.
Ez a program két kulcsfontosságú komponensből áll: strukturált valós idejű interaktív tanulásból és folyamatos szinkron támogatásból.
A valós idejű interaktív tanulást heti WeChat videócsoport-találkozókon keresztül végzik, amelyek magukban foglalják a társmegosztást, problémamegoldó együttműködési feladatokat, egészségügyi célkitűzések meghatározását, előrehaladás megosztását és csoportszerződések létrehozását.
A napi szinkron csevegési interakciók a csoportszerződési feladatok teljesítésére, heti kvízekre és napi megosztásokra összpontosítanak.
Ezen felül a résztvevők hozzáférhetnek egy online öngondozási erőforrás-központhoz a WeChat platformon referenciához és használatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális törékenység
Időkeret: Megvalósíthatósági tanulmány fázis: A besoroláskor és közvetlenül a beavatkozás után. Teljes RCT fázis alatt: A besoroláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
|
A társas törékenységet a Szingapúrban Pek által kifejlesztett 8 tételes Társas Törékenység Skála alkalmazásával értékelik.
Nyolc kérdésből áll, amelyek azt fedik le, hogy időnként látogatják-e barátaikat, kérnek-e tanácsot családtagjaiktól és barátaiktól, vannak-e olyan emberek, akikben megbíznak, ritkábban járnak ki, egyedül esznek, anyagi nehézségeik vannak, egyedül élnek, beszélnek-e valakivel minden nap.
Dichotóm pontozási módszert alkalmaz, a teljes pontszám 0 és 8 pont között változik.
A 0-1 pont társas nem törékenységet (SNF), 2-3 pont társas előtörékenységet (SPF), a ≥4 pont pedig társas törékenységet (SF) jelez.
|
Megvalósíthatósági tanulmány fázis: A besoroláskor és közvetlenül a beavatkozás után. Teljes RCT fázis alatt: A besoroláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt társas támogatottság
Időkeret: Megvalósíthatósági tanulmány fázis: A besoroláskor és közvetlenül a beavatkozás után. Teljes RCT fázis alatt: A besoroláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
|
Az észlelt társas támogatás, mint a társas források mutatója, a Medical Outcomes Study Társas Támogatás Felmérés (MOS-SSS-CM) kínai mandarin változatával lesz értékelve, amely 19 téteből áll négy dimenzióban: kézzelfogható támogatás (4 tétel), információs és érzelmi támogatás (8 tétel), pozitív társas interakció (4 tétel) és szeretetteljes támogatás (3 tétel).
Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelődik, ahol a magasabb pontszámok jobb támogatást jeleznek.
|
Megvalósíthatósági tanulmány fázis: A besoroláskor és közvetlenül a beavatkozás után. Teljes RCT fázis alatt: A besoroláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Szociális részvétel
Időkeret: Megvalósíthatósági tanulmány szakasza: A beléptetéskor és közvetlenül a beavatkozás után. Teljes RCT szakasz alatt: A beléptetéskor, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
|
A társadalmi részvétel a társadalmi tevékenységekben való részvétel mutatójaként szolgál.
A Részvétel és Autonómia Kérdőív (IPA), amely egy önkitöltős eszköz, az emberek részvételi és autonómia-észlelését méri, a szívelégtelenséggel élő idősek társadalmi részvételének értékelésére fogják használni.
Az eredeti skála Cronbach-α értéke 0,81 és 0,9 között van.
A kérdőív kínai verzióját Li et al [48] fordította.
A skála 25 tételből áll, amelyek négy különálló dimenzióba vannak rendezve: beltéri autonómia (7 tétel), családi szerep (7 tétel), kültéri autonómia (5 tétel) és társadalmi élet (6 tétel).
Egy 5 fokozatú Likert-skálát alkalmaznak, ahol a "nagyon" 0 pontot kap, a "kevéssé" pedig 4 pontot.
A pontszámok 0 és 100 között mozoghatnak, ahol a magasabb pontszám a társadalmi részvétel alacsonyabb szintjét tükrözi.
|
Megvalósíthatósági tanulmány szakasza: A beléptetéskor és közvetlenül a beavatkozás után. Teljes RCT szakasz alatt: A beléptetéskor, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Öngondoskodás
Időkeret: Megvalósíthatósági tanulmány fázis: A beiratkozásnál és közvetlenül a beavatkozás után. Teljes RCT fázisban: A beiratkozásnál, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
|
Az öngondoskodást a Kínai változatú Self-care Heart Failure Index 7.2 verzió (SCHFI v7.2-C) fogja értékelni, amely 29 tételt tartalmaz három dimenzióban.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol 70 vagy afölötti érték megfelelő öngondoskodást jelez.
|
Megvalósíthatósági tanulmány fázis: A beiratkozásnál és közvetlenül a beavatkozás után. Teljes RCT fázisban: A beiratkozásnál, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági mutatók
Időkeret: Felvételi állapot: Alapvizsgálatnál értékelve. Részvételi arány: A beavatkozási fázis alatt nyomon követve (a beléptetéstől a 6 hetes beavatkozási időszakon át). Megtartási arány: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
A megvalósíthatósági tanulmányhoz a kutatócsoport átfogóan felméri a megvalósíthatóságot a toborzási állapot, a részvétel és a megtartási arányok alapján.
|
Felvételi állapot: Alapvizsgálatnál értékelve. Részvételi arány: A beavatkozási fázis alatt nyomon követve (a beléptetéstől a 6 hetes beavatkozási időszakon át). Megtartási arány: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónapig.
|
|
Az intervenciós intézkedések megfelelősége, gyakorlati alkalmazhatósága és elfogadhatósága
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő két héten belül
|
Egyéni, félig strukturált interjúk kerülnek lebonyolításra a beavatkozási intézkedések megfelelőségének, gyakorlati alkalmazhatóságának és elfogadhatóságának értékelésére.
Az interjúk három területre összpontosítanak: (1) Megfelelőség: Annak értékelése, hogy a beavatkozás megfelel-e a résztvevők igényeinek és elvárásainak; (2) Gyakorlati alkalmazhatóság: A beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése valós körülmények között, beleértve a résztvevők tapasztalatait; (3) Elfogadhatóság: A résztvevők általános benyomásainak megértése, beleértve az elégedettséget, az érdeklődési tényezőket és a lehetséges akadályokat.
|
A beavatkozás befejezését követő két héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miao Miao, MN, RN, School of Nursing, University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 25-387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .