Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOCIAL_HF: Verbetering van Sociale Kwetsbaarheid door Interactief Leren (SOCIAL_HF)

16 november 2025 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

De effecten van "Social Optimization Chat voor Interactief Leren bij Hartfalen" (SOCIAL_HF) op het verbeteren van sociale kwetsbaarheid: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of het WeChat-gebaseerde programma "Social Optimization Chat for Interactive Learning for Heart Failure" (SOCIAL_HF) sociale kwetsbaarheid kan verbeteren bij oudere patiënten met hartfalen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Kan een 6-weeks WeChat online groep interactief leerprogramma (SOCIAL_HF) sociale kwetsbaarheid verbeteren? Verbetert de interventie zelfzorgvaardigheden, sociale participatie en ervaren sociale steun? Onderzoekers zullen SOCIAL_HF vergelijken met gebruikelijke zorg (zelfstudie hartfalen zelfzorg handboek) om te beoordelen of SOCIAL_HF het sociaal functioneren kan verbeteren.

Deelnemers zullen:

Deelnemen aan wekelijkse WeChat videovergaderingen gedurende zes weken (Deelnemen aan peer sharing en gezamenlijke taken).

Dagelijkse gezondheidstaak check-ins voltooien. Online zelfzorgbronnen raadplegen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Patiënten met hartfalen worden vaak geconfronteerd met uitdagingen zoals kortademigheid, vermoeidheid en achteruitgang in dagelijks functioneren, wat hun sociale activiteiten en toegang tot middelen aanzienlijk beïnvloedt, leidend tot sociale kwetsbaarheid. Onderzoek toont aan dat sociale kwetsbaarheid niet alleen de kwaliteit van leven verlaagt, maar ook een negatieve invloed kan hebben op overlevingsuitkomsten. Echter, effectieve interventies die dit probleem aanpakken blijven schaars.

Doelstellingen: Deze studie heeft als doel sociale kwetsbaarheid bij hartfalenpatiënten te verbeteren door sociale hulpbronnen te versterken en sociale activiteiten te bevorderen. Het specifieke doel is om de effectiviteit te evalueren van een 6-weken durend WeChat online groep interactief leerprogramma (SOCIAL_HF), dat is ontworpen om de interactie tussen deelnemers en sociale netwerken te vergroten, waardoor zelfzorgvaardigheden verbeteren en de vicieuze cirkel van sociale kwetsbaarheid wordt doorbroken.

Methoden: Deze studie zal een twee-armige, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn, met een geplande rekrutering van 208 deelnemers. De studie omvat twee fasen: een haalbaarheidsstudie en een grootschalige RCT. Beide fasen zullen dezelfde rekruterings- en interventieprocedures gebruiken, met als belangrijkste verschillen de tijdstippen van follow-ups. Rekrutering zal plaatsvinden via face-to-face interviews in meerdere ziekenhuizen in Shanghai, waarbij in aanmerking komende deelnemers willekeurig worden toegewezen aan ofwel de controlegroep (gebruikelijke zorg) of de 6-weken interventiegroep in een 1:1 verhouding. De willekeurige reeks zal worden gegenereerd door een onafhankelijke onderzoeksassistent met behulp van een computergebaseerd randomisatieprogramma. De gegenereerde nummers worden in ondoorzichtige enveloppen geplaatst en opeenvolgend toegewezen door de hoofdonderzoeker ter plaatse. De interventie omvat wekelijkse WeChat videobijeenkomsten, peer sharing, collaboratieve taken en gezondheidsdoelbeoordelingen, evenals dagelijkse gezondheidstask check-ins en toegang tot online zelfzorgbronnen. De controlegroep zal een WeChat-verbinding met de onderzoeksassistenten tot stand brengen en standaardzorg ontvangen, inclusief een gezondheidsvoorlichtingshandleiding. Zij zullen echter niet deelnemen aan groepsleren of discussies.

Tijdens de haalbaarheidsstudiefase zullen deelnemers primaire en secundaire uitkomstbeoordelingen ondergaan bij baseline en direct na interventie, uitgevoerd door onafhankelijke onderzoeksassistenten. Een mixed-methods benadering zal worden toegepast om haalbaarheid te beoordelen, inclusief kwantitatieve en kwalitatieve analyses om rekruteringsstatus, aanwezigheid en retentietarieven te evalueren. Daarnaast zullen één-op-één semi-gestructureerde interviews worden afgenomen om de geschiktheid en acceptabiliteit van de interventiemaatregelen te bepalen. In de grootschalige RCT-fase zullen deelnemers uitkomstbeoordelingen ontvangen bij baseline, direct na interventie en drie maanden na de interventie om de onderhoudseffecten op primaire en secundaire uitkomsten te evalueren.

Uitkomsten: De primaire uitkomst is sociale kwetsbaarheid, en de secundaire uitkomst is ervaren sociale steun, sociale participatie en zelfzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Doris Yu
  • Telefoonnummer: 852-62385037

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University affiliated Huadong Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Songjiang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 60 jaar en ouder;
  2. Wonen in de gemeenschap;
  3. een definitieve diagnose van hartfalen gebaseerd op de Framingham Hartfalen Diagnostische Criteria;
  4. een diagnose van hartfalen gedurende 6 maanden of langer;
  5. bewijs van sociale pre-frailty of frailty, bepaald door een SFS-8 score ≥ 2; (6) in bezit van een smartphone en ervaring met het gebruik van WeChat;

(7) in staat zijn om Chinees te lezen en schrijven.

Exclusiecriteria:

  1. ernstige cognitieve beperking of dementie;
  2. bekende psychische aandoeningen;
  3. communicatiebarrières die deelname aan SOCIAL_HF kunnen belemmeren, zoals analfabetisme, leesstoornissen, alleen lokale dialecten spreken en moeilijkheden met taalbegrip;
  4. zintuiglijke beperkingen die het leren of interactie met anderen op WeChat kunnen beïnvloeden, inclusief onbehandeld ernstig gehoorverlies en gezichtsstoornissen;
  5. momenteel deelnemen aan andere interventiestudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Eén educatieve brochure
Ander: Zelfstudie hartfalen zelfzorg handleiding
De controlegroep zal een WeChat-verbinding met de hoofdonderzoeker (PI) tot stand brengen en standaardzorg ontvangen, inclusief een gezondheidsvoorlichtingshandleiding. Ze zullen echter niet deelnemen aan groepsleren of discussies. Ze kunnen via WeChat overleg plegen met onderzoeksassistenten voor eventuele vragen die ze hebben, maar de onderzoekers zullen alleen uitleg geven met betrekking tot de gezondheidsvoorlichtingshandleiding en zullen geen aanvullende educatieve middelen of groepsinteracties bieden.
Experimenteel: SOCIALE_HF
Eén educatieve brochure; één sessie per week, elk durend één uur, met twee sessies in de laatste week, in totaal zeven online groepsessies; dagelijks 0,5 uur WeChat-groepschats, vijf dagen per week.
Gedragsmatig: SOCIALE_HF
Deelnemers zullen deelnemen aan een 6-weken durend, WeChat-gebaseerd groepsleerprogramma genaamd SOCIAL_HF, gericht op zelfzorg bij hartfalen. Dit programma bestaat uit twee belangrijke componenten: gestructureerd realtime interactief leren en doorlopende synchrone ondersteuning. Realtime interactief leren wordt wekelijks uitgevoerd via WeChat videogroepsbijeenkomsten, met peer sharing, probleemoplossende samenwerkingstaken, gezondheidsdoelstellingen, voortgangsdelging en het opstellen van groepscontracten. Dagelijkse synchrone chatinteracties zullen draaien rond het voltooien van groepscontracttaken, wekelijkse quizzen en dagelijkse sharing. Daarnaast hebben deelnemers toegang tot een online zelfzorgbronhub op het WeChat-platform voor referentie en gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Haalbaarheidsstudiefase: Bij inschrijving en direct na interventie. Tijdens volledige RCT-fase: Bij inschrijving, direct na interventie en 3 maanden na interventie.
Sociale kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de Social Frailty Scale-8 item ontwikkeld door Pek in Singapore. Het bestaat uit acht vragen die betrekking hebben op of ze soms vrienden bezoeken, advies vragen aan familie en vrienden, mensen hebben die ze kunnen vertrouwen, minder vaak uitgaan, alleen eten, financiële problemen hebben, alleen wonen, elke dag met iemand praten. Het gebruikt een dichotome scoringsmethode met een totaalscore variërend van 0 tot 8 punten. Een score van 0-1 duidt op sociale niet-kwetsbaarheid (SNF), 2-3 duidt op sociale pre-kwetsbaarheid (SPF), en ≥4 duidt op sociale kwetsbaarheid (SF).
Haalbaarheidsstudiefase: Bij inschrijving en direct na interventie. Tijdens volledige RCT-fase: Bij inschrijving, direct na interventie en 3 maanden na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Haalbaarheidsstudiefase: Bij inschrijving en direct na interventie. Tijdens volledige RCT-fase: Bij inschrijving, direct na interventie en 3 maanden na interventie.
De waargenomen sociale steun als indicator van sociale hulpbronnen wordt beoordeeld met de Chinese Mandarijn-versie van de Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS-CM), die bestaat uit 19 items verdeeld over vier dimensies: materiële steun (4 items), informatieve en emotionele steun (8 items), positieve sociale interactie (4 items) en affectieve steun (3 items). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een betere steun aangeven.
Haalbaarheidsstudiefase: Bij inschrijving en direct na interventie. Tijdens volledige RCT-fase: Bij inschrijving, direct na interventie en 3 maanden na interventie.
Sociale participatie
Tijdsspanne: Haalbaarheidsstudiefase: Bij inschrijving en direct na interventie. Tijdens volledige RCT-fase: Bij inschrijving, direct na interventie en 3 maanden na interventie.
Sociale participatie dient als indicator voor betrokkenheid bij sociale activiteiten. De Impact on Participation and Autonomy Questionnaire (IPA), een zelfrapportage-instrument dat de percepties van mensen over participatie en autonomie meet, zal worden gebruikt om de sociale participatie van ouderen met hartfalen te evalueren. De oorspronkelijke schaal heeft een Cronbach's α variërend van 0,81 tot 0,9. De Chinese versie van de vragenlijst werd vertaald door Li et al [48]. Bestaande uit 25 items, is de schaal georganiseerd in vier verschillende dimensies: autonomie binnenshuis (7 items), gezinsrol (7 items), autonomie buitenshuis (5 items) en sociaal leven (6 items). Er wordt gebruikgemaakt van een 5-punts Likertschaal, waarbij "veel" 0 punten krijgt en "een beetje" 4 punten. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een lager niveau van sociale participatie weerspiegelt.
Haalbaarheidsstudiefase: Bij inschrijving en direct na interventie. Tijdens volledige RCT-fase: Bij inschrijving, direct na interventie en 3 maanden na interventie.
Zelfzorg
Tijdsspanne: Haalbaarheidsstudiefase: Bij inschrijving en direct na interventie. Tijdens volledige RCT-fase: Bij inschrijving, direct na interventie en 3 maanden na interventie.
Zelfzorg zal worden beoordeeld met de Chinese versie van de Self-care Heart Failure Index versie 7.2 (SCHFI v7.2-C), die 29 items omvat verdeeld over drie dimensies. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 70 of hoger duidt op adequate zelfzorg.
Haalbaarheidsstudiefase: Bij inschrijving en direct na interventie. Tijdens volledige RCT-fase: Bij inschrijving, direct na interventie en 3 maanden na interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsindicatoren
Tijdsspanne: Recruitment Status: Beoordeeld bij aanvang. Deelnamepercentage: Gemonitord tijdens de interventiefase (van inschrijving tot en met de 6-weken durende interventieperiode). Retentiepercentage: Tot studievoltooiing, gemiddeld 6 maanden.
Voor de haalbaarheidsstudie zal het onderzoeksteam de haalbaarheid uitgebreid beoordelen via de rekruteringsstatus, aanwezigheid en retentietarieven.
Recruitment Status: Beoordeeld bij aanvang. Deelnamepercentage: Gemonitord tijdens de interventiefase (van inschrijving tot en met de 6-weken durende interventieperiode). Retentiepercentage: Tot studievoltooiing, gemiddeld 6 maanden.
Geschiktheid, praktische toepasbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventiemaatregelen
Tijdsspanne: Binnen twee weken na voltooiing van de interventie
Er zullen één-op-één semigestructureerde interviews worden afgenomen om de geschiktheid, praktische uitvoerbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventiemaatregelen te evalueren. De interviews zullen zich richten op drie gebieden: (1) Geschiktheid: Beoordelen of de interventie voldoet aan de behoeften en verwachtingen van deelnemers; (2) Praktische uitvoerbaarheid: Evalueren van de haalbaarheid van de interventie in reële settings, inclusief ervaringen van deelnemers; (3) Aanvaardbaarheid: Inzicht krijgen in de algemene percepties van deelnemers, inclusief tevredenheid, betrokkenheidsfactoren en mogelijke belemmeringen.
Binnen twee weken na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miao Miao, MN, RN, School of Nursing, University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 25-387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de volgende specifieke individuele deelnemersgegevens (IPD) delen: leeftijd, geslacht, woonsituatie, burgerlijke staat, medische geschiedenis en beoogde uitkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, worden beschikbaar gesteld na acceptatie van het manuscript voor publicatie. De gegevens zijn toegankelijk voor minimaal 5 jaar vanaf de publicatiedatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

De geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen voor gebruik ter verwezenlijking van de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel. Toegangsverzoeken zullen worden beoordeeld door een aangewezen gegevens toegangscommissie (of door de corresponderende auteur) om te waarborgen dat het voorgestelde gebruik wetenschappelijk valide is en niet in conflict komt met de oorspronkelijke geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren