Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOCIAL_HF: Улучшение социальной хрупкости через интерактивное обучение (SOCIAL_HF)

16 ноября 2025 г. обновлено: The University of Hong Kong

Влияние "Социальной Оптимизации Чата для Интерактивного Обучения при Сердечной Недостаточности" (SOCIAL_HF) на улучшение социальной хрупкости: Рандомизированное Контролируемое Исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли программа на основе WeChat «Социальный Оптимизационный Чат для Интерактивного Обучения при Сердечной Недостаточности» (SOCIAL_HF) улучшить социальную хрупкость у пожилых пациентов с сердечной недостаточностью. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Может ли 6-недельная программа интерактивного обучения в группах через WeChat (SOCIAL_HF) улучшить социальную хрупкость? Усиливает ли вмешательство способности к самопомощи, социальное участие и воспринимаемую социальную поддержку? Исследователи сравнят SOCIAL_HF с обычным уходом (самостоятельное изучение руководства по самопомощи при сердечной недостаточности), чтобы оценить, может ли SOCIAL_HF улучшить социальное функционирование.

Участники будут:

Участвовать в еженедельных видеовстречах в WeChat в течение шести недель (участвовать в обмене опытом с коллегами и совместных задачах).

Выполнять ежедневные отметки о выполнении задач по здоровью. Иметь доступ к онлайн-ресурсам по самопомощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки: Пациенты с сердечной недостаточностью часто сталкиваются с такими проблемами, как одышка, усталость и снижение повседневного функционирования, что значительно влияет на их социальную активность и доступ к ресурсам, приводя к социальной хрупкости. Исследования показывают, что социальная хрупкость не только снижает качество жизни, но также может негативно влиять на показатели выживаемости. Однако эффективные вмешательства, направленные на решение этой проблемы, остаются недостаточными.

Цели: Данное исследование направлено на улучшение социальной хрупкости у пациентов с сердечной недостаточностью путем расширения социальных ресурсов и стимулирования социальной активности. Конкретная задача заключается в оценке эффективности 6-недельной программы интерактивного группового обучения через WeChat (SOCIAL_HF), которая предназначена для увеличения взаимодействия между участниками и расширения социальных сетей, тем самым улучшая способности к самопомощи и разрывая порочный круг социальной хрупкости.

Методы: Данное исследование будет представлять собой двухгрупповое, простое слепое, рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) с плановым набором 208 участников. Исследование состоит из двух этапов: исследования осуществимости и масштабного РКИ. Оба этапа будут использовать одинаковые процедуры набора и вмешательства, с основным различием во временных точках наблюдения. Набор будет проводиться через личные интервью в нескольких больницах Шанхая, при этом подходящие участники будут случайным образом распределены в контрольную группу (обычное лечение) или 6-недельную группу вмешательства в соотношении 1:1. Рандомизационная последовательность будет генерироваться независимым научным сотрудником с использованием компьютерной программы рандомизации. Сгенерированные номера будут помещены в непрозрачные конверты и последовательно распределяться главным исследователем на месте. Вмешательство будет включать еженедельные видеовстречи в WeChat, обмен опытом между сверстниками, совместные задания и обзоры health goals, а также ежедневные отчеты о health tasks и доступ к онлайн-ресурсам по самопомощи. Контрольная группа установит связь через WeChat с научными сотрудниками и получит стандартное лечение, включая пособие по санитарному просвещению. Однако они не будут участвовать в групповом обучении или обсуждениях.

На этапе исследования осуществимости участники пройдут оценку первичных и вторичных исходов на исходном уровне и сразу после вмешательства, проводимую независимыми научными сотрудниками. Будет использован смешанный метод для оценки осуществимости, включая количественный и качественный анализ для оценки статуса набора, посещаемости и уровня удержания. Кроме того, будут проведены индивидуальные полуструктурированные интервью для определения уместности и приемлемости мер вмешательства. На этапе масштабного РКИ участники получат оценку исходов на исходном уровне, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства для оценки его поддерживающего эффекта на первичные и вторичные исходы.

Исходы: Первичный исход - социальная хрупкость, а вторичные исходы - воспринимаемая социальная поддержка, социальное участие и самопомощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miao Miao
  • Номер телефона: 852-51697980
  • Электронная почта: marymiao@connect.hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Doris Yu
  • Номер телефона: 852-62385037

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Fudan University affiliated Huadong Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Songjiang Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 60 лет и старше;
  2. Проживание в сообществе;
  3. определенный диагноз сердечной недостаточности на основе диагностических критериев Фрамингемского исследования сердечной недостаточности;
  4. диагноз сердечной недостаточности в течение 6 месяцев или дольше;
  5. признаки социальной пре-хрупкости или хрупкости, определяемые по шкале SFS-8 ≥ 2; (6) наличие смартфона и опыт использования WeChat;

(7) умение читать и писать на китайском языке.

Критерии исключения:

  1. тяжелые когнитивные нарушения или деменция;
  2. известные психические заболевания;
  3. любые коммуникационные барьеры, которые могут препятствовать участию в SOCIAL_HF, такие как неграмотность, нарушения чтения, знание только местного диалекта и трудности с пониманием языка;
  4. любые сенсорные нарушения, которые могут повлиять на обучение или взаимодействие с другими в WeChat, включая нелеченную тяжелую потерю слуха и нарушения зрения;
  5. участие в настоящее время в других интервенционных исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное лечение
Один образовательный буклет
Другой: Самостоятельное изучение руководства по самопомощи при сердечной недостаточности
Контрольная группа установит соединение через WeChat с главным исследователем и получит стандартное лечение, которое включает руководство по санитарному просвещению. Однако они не будут участвовать в групповом обучении или обсуждениях. Они могут консультироваться с ассистентами исследователей через WeChat по любым возникающим вопросам, но исследователи будут предоставлять только разъяснения, связанные с руководством по санитарному просвещению, и не будут предлагать дополнительные образовательные ресурсы или групповые взаимодействия.
Экспериментальный: СОЦИАЛЬНАЯ_СН
Одну образовательную брошюру; один сеанс в неделю продолжительностью один час каждый, с двумя сеансами в последнюю неделю, всего семь онлайн-групповых сеансов; ежедневные получасовые чаты в группе WeChat, пять дней в неделю.
Поведенческий: СОЦИАЛЬНАЯ ХСН
Участники будут участвовать в 6-недельной программе группового обучения на базе WeChat под названием SOCIAL_HF, посвященной самостоятельному уходу при сердечной недостаточности. Эта программа включает два ключевых компонента: структурированное интерактивное обучение в реальном времени и постоянную синхронную поддержку. Интерактивное обучение в реальном времени будет проводиться еженедельно через групповые видеовстречи в WeChat, включая обмен опытом между участниками, совместные задачи по решению проблем, постановку целей в области здоровья, обмен успехами и установление групповых договоренностей. Ежедневные синхронные чат-взаимодействия будут вращаться вокруг выполнения задач группового договора, еженедельных викторин и ежедневного обмена. Кроме того, участники получат доступ к онлайн-центру ресурсов по самостоятельному уходу на платформе WeChat для справки и использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная уязвимость
Временное ограничение: Фаза исследования осуществимости: при включении в исследование и непосредственно после вмешательства. В ходе фазы полного РКИ: при включении в исследование, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Социальная слабость будет оцениваться с использованием Шкалы социальной слабости из 8 пунктов, разработанной Пек в Сингапуре. Она состоит из восьми вопросов, охватывающих посещают ли они иногда друзей, обращаются ли за советом к семье и друзьям, есть ли у них люди, которым можно доверять, реже ли они выходят из дома, едят ли в одиночестве, испытывают ли финансовые трудности, живут ли одни, разговаривают ли с кем-то каждый день. Используется дихотомический метод оценки с общим баллом от 0 до 8. Балл 0-1 указывает на отсутствие социальной слабости (SNF), 2-3 - на пре-слабость (SPF), а ≥4 - на социальную слабость (SF).
Фаза исследования осуществимости: при включении в исследование и непосредственно после вмешательства. В ходе фазы полного РКИ: при включении в исследование, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Фаза исследования осуществимости: При включении в исследование и непосредственно после вмешательства. Во время фазы полного РКИ: При включении в исследование, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Воспринимаемая социальная поддержка как показатель социальных ресурсов будет оцениваться с помощью китайской мандаринской версии опросника социальной поддержки Medical Outcomes Study (MOS-SSS-CM), который состоит из 19 пунктов по четырем измерениям: материальная поддержка (4 пункта), информационная и эмоциональная поддержка (8 пунктов), позитивное социальное взаимодействие (4 пункта) и эмоциональная привязанность (3 пункта). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на лучшую поддержку.
Фаза исследования осуществимости: При включении в исследование и непосредственно после вмешательства. Во время фазы полного РКИ: При включении в исследование, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Социальное участие
Временное ограничение: Фаза исследования осуществимости: При включении в исследование и непосредственно после вмешательства. В ходе фазы полного РКИ: При включении в исследование, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Социальное участие служит показателем вовлеченности в социальную деятельность. Опросник влияния на участие и автономию (IPA), который представляет собой инструмент самоотчета, измеряющий восприятие людьми участия и автономии, будет использоваться для оценки социального участия пожилых людей с сердечной недостаточностью. Оригинальная шкала имеет коэффициент Кронбаха α от 0,81 до 0,9. Китайская версия опросника была переведена Ли и соавторами [48]. Состоящая из 25 пунктов, шкала организована в четыре различных измерения: автономия в помещении (7 пунктов), семейная роль (7 пунктов), автономия на открытом воздухе (5 пунктов) и социальная жизнь (6 пунктов). Используется 5-балльная шкала Лайкерта, где «очень много» получает 0 баллов, а «очень мало» получает 4 балла. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокий балл отражает более низкий уровень социального участия.
Фаза исследования осуществимости: При включении в исследование и непосредственно после вмешательства. В ходе фазы полного РКИ: При включении в исследование, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Самопомощь
Временное ограничение: Фаза исследования осуществимости: При включении в исследование и непосредственно после вмешательства. В ходе полной фазы РКИ: При включении в исследование, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Самостоятельный уход будет оцениваться с помощью китайской версии Индекса самостоятельного ухода при сердечной недостаточности версии 7.2 (SCHFI v7.2-C), который включает 29 пунктов по трём измерениям. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом 70 и выше указывают на адекватный самостоятельный уход.
Фаза исследования осуществимости: При включении в исследование и непосредственно после вмешательства. В ходе полной фазы РКИ: При включении в исследование, непосредственно после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индикаторы выполнимости
Временное ограничение: Статус набора: Оценка на исходном уровне. Уровень посещаемости: Мониторинг во время фазы вмешательства (от включения в исследование до 6-недельного периода вмешательства). Уровень удержания: До завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Для исследования осуществимости исследовательская группа всесторонне оценит выполнимость через показатели набора участников, посещаемость и уровень удержания.
Статус набора: Оценка на исходном уровне. Уровень посещаемости: Мониторинг во время фазы вмешательства (от включения в исследование до 6-недельного периода вмешательства). Уровень удержания: До завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Соответствие, практичность и приемлемость мер вмешательства
Временное ограничение: В течение двух недель после завершения вмешательства
Будут проведены индивидуальные полуструктурированные интервью для оценки уместности, практичности и приемлемости мер вмешательства. Интервью будут сосредоточены на трех областях: (1) Уместность: Оценка того, соответствует ли вмешательство потребностям и ожиданиям участников; (2) Практичность: Оценка осуществимости вмешательства в реальных условиях, включая опыт участников; (3) Приемлемость: Понимание общих восприятий участников, включая удовлетворенность, факторы вовлеченности и потенциальные барьеры.
В течение двух недель после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Miao Miao, MN, RN, School of Nursing, University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 25-387

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться следующими конкретными индивидуальными данными участников (IPD): возраст, пол, статус проживания, семейное положение, история болезни и целевые результаты.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, будут доступны после принятия рукописи к публикации. Данные будут доступны в течение минимум 5 лет с даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение по использованию для достижения целей утверждённого предложения. Запросы на доступ будут рассмотрены назначенным комитетом по доступу к данным (или соответствующим автором) для обеспечения научной обоснованности предлагаемого использования и отсутствия конфликта с первоначальным информированным согласием.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться