SOCIAL_HF: Zlepšování sociální křehkosti prostřednictvím interaktivního učení (SOCIAL_HF)
"Vliv 'Sociální optimalizační chat pro interaktivní učení při srdečním selhání' (SOCIAL_HF) na zlepšení sociální křehkosti: Randomizovaná kontrolovaná studie"
Cílem této klinické studie je zjistit, zda program založený na WeChatu „Social Optimization Chat for Interactive Learning for Heart Failure“ (SOCIAL_HF) může zlepšit sociální křehkost u starších pacientů se srdečním selháním. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Může 6týdenní online skupinový interaktivní vzdělávací program na WeChatu (SOCIAL_HF) zlepšit sociální křehkost? Zlepšuje intervence schopnosti sebepéče, sociální participaci a vnímanou sociální podporu? Výzkumníci porovnají SOCIAL_HF s obvyklou péčí (samostudijní příručka sebepéče při srdečním selhání), aby posoudili, zda SOCIAL_HF může zlepšit sociální fungování.
Účastníci budou:
Účastnit se týdenních videokonferencí na WeChatu po dobu šesti týdnů (účast na sdílení mezi vrstevníky a společných úkolech).
Dokončovat denní kontrolní úkoly zdraví. Přistupovat k online zdrojům sebepéče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Pacienti se srdečním selháním často čelí výzvám, jako je dušnost, únava a pokles denního fungování, což významně ovlivňuje jejich společenské aktivity a přístup k zdrojům, což vede k sociální křehkosti. Výzkum ukazuje, že sociální křehkost nejen snižuje kvalitu života, ale může také negativně ovlivnit výsledky přežití. Nicméně účinné intervence řešící tento problém zůstávají vzácné.
Cíle: Tato studie si klade za cíl zlepšit sociální křehkost u pacientů se srdečním selháním posílením sociálních zdrojů a podporou společenských aktivit. Konkrétním cílem je vyhodnotit účinnost 6týdenního online skupinového interaktivního vzdělávacího programu na WeChat (SOCIAL_HF), který je navržen tak, aby zvýšil interakci účastníků a sociální sítě, čímž zlepší schopnosti sebepeče a přeruší začarovaný kruh sociální křehkosti.
Metody: Tato studie bude dvouramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s plánovaným náborem 208 účastníků. Studie se skládá ze dvou fází: studie proveditelnosti a rozsáhlejší RCT. Obě fáze použijí stejné postupy náboru a intervence, přičemž hlavní rozdíly budou v časových bodech sledování. Nábor proběhne prostřednictvím osobních pohovorů v několika šanghajských nemocnicích, přičemž způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 buď do kontrolní skupiny (obvyklá péče) nebo do 6týdenní intervenční skupiny. Náhodná sekvence bude generována nezávislým výzkumným asistentem pomocí počítačového randomizačního programu. Vygenerovaná čísla budou umístěna v neprůhledných obálkách a přidělována postupně hlavním vyšetřovatelem na místě. Intervence bude zahrnovat týdenní videokonference na WeChat, sdílení zkušeností mezi vrstevníky, společné úkoly a přehledy zdravotních cílů, stejně jako denní kontrolu zdravotních úkolů a přístup k online zdrojům pro sebepeči. Kontrolní skupina naváže WeChat spojení s výzkumnými asistenty a bude dostávat standardní péči, která zahrnuje vzdělávací manuál o zdraví. Nebudou se však účastnit skupinového učení nebo diskusí.
Během fáze studie proveditelnosti budou účastníci podstupovat hodnocení primárních a sekundárních výsledků na začátku a bezprostředně po intervenci, které provedou nezávislí výzkumní asistenti. K hodnocení proveditelnosti bude použít smíšený přístup, včetně kvantitativních a kvalitativních analýz k posouzení stavu náboru, účasti a míry setrvání. Dále budou provedeny individuální polostrukturované rozhovory k určení vhodnosti a přijatelnosti intervenčních opatření. Ve fázi rozsáhlé RCT budou účastníci podstupovat hodnocení výsledků na začátku, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci, aby se vyhodnotily její udržovací účinky na primární a sekundární výsledky.
Výsledky: Primárním výsledkem je sociální křehkost a sekundárními výsledky jsou vnímaná sociální podpora, společenská participace a sebepeče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miao Miao
- Telefonní číslo: 852-51697980
- E-mail: marymiao@connect.hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doris Yu
- Telefonní číslo: 852-62385037
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fudan University Affiliated Huadong Hospital
-
Kontakt:
- Miao
- Telefonní číslo: 86 15902124050
- E-mail: marymiao@connect.hku.hk
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Kontakt:
- LIU
- Telefonní číslo: 86 15921648146
- E-mail: shuimuzhenyi0529@163.com
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Songjiang Hospital
-
Kontakt:
- MIAO
- Telefonní číslo: 86 13391385030
- E-mail: marymiao@connect.hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let a více;
- Bydlení v komunitě;
- definitivní diagnóza srdečního selhání podle Framinghamských diagnostických kritérií pro srdeční selhání;
- diagnóza srdečního selhání po dobu 6 měsíců nebo déle;
- projevy sociální pre-fragility nebo fragility, stanovené skóre SFS-8 ≥ 2; (6) vlastnictví chytrého telefonu a zkušenost s používáním WeChat;
(7) schopnost číst a psát čínsky.
Kriteria vyloučení:
- těžká kognitivní porucha nebo demence;
- známá duševní onemocnění;
- jakékoli komunikační bariéry, které by mohly bránit účasti na SOCIAL_HF, jako je negramotnost, poruchy čtení, mluvení pouze místním dialektem a potíže s porozuměním jazyku;
- jakékoli smyslové postižení, které by mohlo ovlivnit učení nebo interakci s ostatními na WeChat, včetně neléčené těžké ztráty sluchu a zrakových postižení;
- současná účast v jiných intervenčních studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Jeden vzdělávací brožura
|
Kontrolní skupina naváže WeChat spojení s hlavním vyšetřovatelem (PI) a obdrží standardní péči, která zahrnuje manuál zdravotní výchovy.
Nebudou se však účastnit skupinového učení ani diskusí.
Mohou konzultovat s výzkumnými asistenty prostřednictvím WeChatu jakékoli dotazy, které mohou mít, ale výzkumníci poskytnou pouze vysvětlení související s manuálem zdravotní výchovy a neposkytnou další vzdělávací zdroje ani skupinové interakce.
|
|
Experimentální: SOCIALNÍ HF
Jedna vzdělávací brožura; jedna relace týdně, každá trvající jednu hodinu, se dvěma relacemi v posledním týdnu, celkem sedm online skupinových sezení; denní 0,5hodinové chatovací skupiny na WeChat, pět dní v týdnu.
|
Účastníci se zapojí do 6týdenního skupinového vzdělávacího programu založeného na WeChatu s názvem SOCIAL_HF, zaměřeného na samopéči při srdečním selhání.
Tento program se skládá ze dvou klíčových složek: strukturovaného učení v reálném čase a průběžné synchronní podpory.
Interaktivní učení v reálném čase bude probíhat týdně prostřednictvím skupinových videohovorů na WeChatu, zahrnující sdílení zkušeností mezi vrstevníky, společný řešení problémů, stanovení zdravotních cílů, sdílení pokroku a vytváření skupinových smluv.
Denní synchronní chatové interakce se budou točit kolem plnění úkolů skupinových smluv, týdenních kvízů a každodenního sdílení.
Kromě toho budou mít účastníci přístup k online centru zdrojů pro samopéči na platformě WeChat pro referenci a použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální křehkost
Časové okno: Fáze studie proveditelnosti: Při zápisu a bezprostředně po zásahu. Během plné fáze RCT: Při zápisu, bezprostředně po zásahu a 3 měsíce po zásahu.
|
Sociální křehkost bude hodnocena pomocí Škály sociální křehkosti-8 položek vyvinuté Pekem v Singapuru.
Skládá se z osmi otázek pokrývajících, zda někdy navštěvují přátele, žádají o radu rodinu a přátele, mají lidi, kterým mohou důvěřovat, chodí méně často ven, jedí sami, mají finanční potíže, žijí sami, mluví s někým každý den.
Používá dichotomickou bodovací metodu s celkovým skóre v rozmezí 0 až 8 bodů.
Skóre 0-1 indikuje sociální nekřehkost (SNF), 2-3 indikuje sociální prekřehkost (SPF) a ≥4 indikuje sociální křehkost (SF).
|
Fáze studie proveditelnosti: Při zápisu a bezprostředně po zásahu. Během plné fáze RCT: Při zápisu, bezprostředně po zásahu a 3 měsíce po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Fáze studie proveditelnosti: Při zápisu do studie a bezprostředně po zásahu. Během plné fáze RCT: Při zápisu do studie, bezprostředně po zásahu a 3 měsíce po zásahu.
|
Vnímaná sociální podpora jako ukazatel sociálních zdrojů bude hodnocena pomocí čínské mandarinské verze Průzkumu sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS-SSS-CM), která se skládá z 19 položek napříč čtyřmi dimenzemi: hmotná podpora (4 položky), informační a emocionální podpora (8 položek), pozitivní sociální interakce (4 položky) a citová podpora (3 položky).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje lepší podporu.
|
Fáze studie proveditelnosti: Při zápisu do studie a bezprostředně po zásahu. Během plné fáze RCT: Při zápisu do studie, bezprostředně po zásahu a 3 měsíce po zásahu.
|
|
Sociální participace
Časové okno: Fáze studie proveditelnosti: Při zápisu a bezprostředně po zásahu. Během plné fáze RCT: Při zápisu, bezprostředně po zásahu a 3 měsíce po zásahu.
|
Sociální participace slouží jako ukazatel zapojení do společenských aktivit.
Dotazník dopadu na participaci a autonomii (IPA), což je nástroj pro sebehodnocení, který měří vnímání participace a autonomie lidí, bude použit k vyhodnocení sociální participace starších dospělých se srdečním selháním.
Původní škála má Cronbachovo α v rozmezí 0,81 až 0,9.
Česká verze dotazníku byla přeložena Li et al [48].
Škála se skládá z 25 položek, které jsou organizovány do čtyř různých dimenzí: autonomie uvnitř (7 položek), rodinná role (7 položek), autonomie venku (5 položek) a společenský život (6 položek).
Používá se 5bodová Likertova škála, přičemž "velmi" získává 0 bodů a "trochu" získává 4 body.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží nižší úroveň sociální participace.
|
Fáze studie proveditelnosti: Při zápisu a bezprostředně po zásahu. Během plné fáze RCT: Při zápisu, bezprostředně po zásahu a 3 měsíce po zásahu.
|
|
Sebepéče
Časové okno: Fáze studie proveditelnosti: Při zápisu a bezprostředně po zásahu. Během plné fáze RCT: Při zápisu, bezprostředně po zásahu a 3 měsíce po zásahu.
|
Sebepéče bude hodnocena čínskou verzí Indexu sebepéče při srdečním selhání verze 7.2 (SCHFI v7.2-C), který obsahuje 29 položek rozdělených do tří dimenzí.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž hodnota 70 a vyšší indikuje adekvátní sebepéči.
|
Fáze studie proveditelnosti: Při zápisu a bezprostředně po zásahu. Během plné fáze RCT: Při zápisu, bezprostředně po zásahu a 3 měsíce po zásahu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatele proveditelnosti
Časové okno: Stav náboru: Hodnoceno na začátku. Míra účasti: Sledována během intervenční fáze (od zápisu do 6týdenního intervenčního období). Míra udržení: Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
Pro proveditelnostní studii výzkumný tým komplexně posoudí proveditelnost prostřednictvím stavu náboru, účasti a míry udržení.
|
Stav náboru: Hodnoceno na začátku. Míra účasti: Sledována během intervenční fáze (od zápisu do 6týdenního intervenčního období). Míra udržení: Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
|
Vhodnost, praktičnost a přijatelnost intervenčních opatření
Časové okno: Do dvou týdnů po ukončení intervence
|
Bude provedena série individuálních polostrukturovaných rozhovorů za účelem vyhodnocení vhodnosti, praktičnosti a přijatelnosti intervenčních opatření.
Rozhovory se zaměří na tři oblasti: (1) Vhodnost: Posouzení, zda intervence splňuje potřeby a očekávání účastníků; (2) Praktičnost: Vyhodnocení proveditelnosti intervence v reálných podmínkách, včetně zkušeností účastníků; (3) Přijatelnost: Porozumění celkovým vnímání účastníků, včetně spokojenosti, faktorů zapojení a potenciálních překážek.
|
Do dvou týdnů po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miao Miao, MN, RN, School of Nursing, University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 25-387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Příručka samostudia pro péči o srdeční selhání
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of MichiganDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy