線維素溶解活性の凝固障害を合併した腫瘍性疾患における役割 (NEO-COAG)
線維素溶解活性が凝固障害を併発した腫瘍性疾患において果たす役割
本研究の目的は、腫瘍性疾患における線溶活性を測定し、合併症の予測マーカーを決定するための将来の大規模研究の基礎となる予備データを提供し、患者管理の改善を図ることです。
主な目的：悪性血液疾患、固形癌、または敗血症性ショックと凝固障害を併発した診断を受けた被験者において、1日目のプラスミノゲン濃度を測定すること。
副次的な目的：
- 凝固障害を有する患者において、血液悪性腫瘍の診断を受けた被験者と固形癌の被験者間のD1時点でのプラスミノゲン濃度の差を推定する
- 凝固障害を有する患者において、血液悪性腫瘍の診断を受けた被験者と敗血症性ショックの被験者間のD1時点でのプラスミノゲン濃度の差を推定する
- 凝固障害を有する患者において、固形癌の診断を受けた被験者と敗血症性ショックの被験者間の1日目時点でのプラスミノゲン濃度の差を推定する。
3群（血液悪性腫瘍、固形癌、敗血症性ショックの診断を受け、凝固障害を呈する被験者）において：
- 集中治療室入室後28日以内の出血合併症の発生と、1日目時点の循環中活性プラスミノゲン濃度との相関関係を評価する。
- 集中治療室入室後28日以内の血栓性合併症の発生と、1日目時点の循環中活性プラスミノゲン濃度との相関関係を評価する。
- 集中治療室入室後28日以内の腎外浄化必要性に対する、1日目時点の循環中活性プラスミノゲン濃度の予測性能を評価する。
- 各時点（D1、D3、D7）における止血マーカーおよび線溶活性とその調節マーカーの差異を推定する。
線溶活性と以下の項目との関連を評価する：
- 播種性血管内凝固（DIC）の診断
- 出血リスク
- 臓器不全リスク
- 血栓リスク
- 臓器不全リスク
- 好中球活性化および循環中NETsレベル
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raphaël Clere-Jehl
- 電話番号：+33 3 88 12 82 23
- メール：raphael.clere@chru-strasbourg.fr
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
コンタクト：
- Raphaël Clere-Jehl
- 電話番号：+33 3 88 12 82 23
- メール：raphael.clere@chru-strasbourg.fr
-
コンタクト：
- Clere-Jehl
- メール：raphael.clere@chru-strasbourg.fr
-
主任研究者：
- Raphaël Clere-Jehl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
対象となる集団は、血小板減少症（<100G/L）とINR上昇（>1.2）の関連により定義される凝固障害を伴う腫瘍保有者です。
救急医学、集中治療医学、または肝胆膵消化器外科サービスに入院している成人患者。
説明
対象基準:
全グループ共通:
- 年齢 > 18歳
- 救急医学、集中治療医学、血液学/腫瘍学集中治療、血液学/腫瘍学サービス、または肝胆膵消化器外科サービスに入院中の患者
- 血小板減少症（< 100 G/L）とINR上昇（>1.2）の組み合わせで定義される凝固障害
グループ1: 大きな腫瘍塊を有する悪性血液疾患:
- 末梢血中の白血球数（または芽球）>50G/Lの急性骨髄芽球性またはリンパ芽球性白血病、または
- 組織生検で確認されたリンパ腫で、CairoおよびBishop基準(3)に基づいて診断された生物学的腫瘍崩壊症候群を有するもの
グループ2: DICを伴う局所進行または転移性固形癌:
- 前立腺腺癌
- 悪性膵臓または胆道腫瘍（胆管癌）
- 予定された複雑な肝胆膵腫瘍外科手術
- 転移性消化管腺癌
グループ3: 対照群（腫瘍病理学的変化がなく、十分に調査された凝固障害を有する）：敗血症性ショック
除外基準:
- 保護監督下（後見または保佐）の患者
- 妊婦
- 体重50kg未満の患者
- 既に研究に組み込まれている患者
- 先天性止血障害
- 組み込み時点での活動性出血
- 肝硬変を有する患者
- 治療的抗凝固療法を受けている患者
- 線溶不全の状況下で以前の血液検査において自然INR > 1.2を示した患者
- 各グループは互いに排他的である、例:
グループ1（腫瘍性疾患）の場合：組み込み時点での文書化された敗血症の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1：大きな腫瘍塊を伴う血液悪性腫瘍
|
採取された生物学的サンプルは、入院時に挿入された静脈または動脈カテーテルから採取された血液サンプルであり、日常的なケアの一部として行われました。 D1およびD7に採取された血液の総量は18.5 mL（3本の4 mLクエン酸塩管、1本の4 mL EDTA管、1本の2.5 mL Paxgene管）でした。 D3に採取された血液量は16 mL（3本の4 mLクエン酸塩管、1本の4 mL EDTA管）でした。 サンプルは、NETsおよび止血のための血液学／止血学検査室で直ちに分析され、残りの部分は、血漿を-80℃で凍結して血漿分析を行う前に遠心分離されます。 Paxgene管は、非識別的な遺伝子解析に使用できます。 |
|
グループ2：DICを伴う局所進行性または転移性固形腫瘍
|
採取された生物学的サンプルは、入院時に挿入された静脈または動脈カテーテルから採取された血液サンプルであり、日常的なケアの一部として行われました。 D1およびD7に採取された血液の総量は18.5 mL（3本の4 mLクエン酸塩管、1本の4 mL EDTA管、1本の2.5 mL Paxgene管）でした。 D3に採取された血液量は16 mL（3本の4 mLクエン酸塩管、1本の4 mL EDTA管）でした。 サンプルは、NETsおよび止血のための血液学／止血学検査室で直ちに分析され、残りの部分は、血漿を-80℃で凍結して血漿分析を行う前に遠心分離されます。 Paxgene管は、非識別的な遺伝子解析に使用できます。 |
|
グループ3：対照群（腫瘍性病理学的変化のない、十分に研究された凝固異常症を有する）
敗血症基準に従って定義
|
採取された生物学的サンプルは、入院時に挿入された静脈または動脈カテーテルから採取された血液サンプルであり、日常的なケアの一部として行われました。 D1およびD7に採取された血液の総量は18.5 mL（3本の4 mLクエン酸塩管、1本の4 mL EDTA管、1本の2.5 mL Paxgene管）でした。 D3に採取された血液量は16 mL（3本の4 mLクエン酸塩管、1本の4 mL EDTA管）でした。 サンプルは、NETsおよび止血のための血液学／止血学検査室で直ちに分析され、残りの部分は、血漿を-80℃で凍結して血漿分析を行う前に遠心分離されます。 Paxgene管は、非識別的な遺伝子解析に使用できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液悪性腫瘍、固形癌および敗血症性ショック群におけるD1のプラスミノゲン測定。
時間枠：1日目
|
収集された生体サンプルは、入院時に挿入された静脈または動脈カテーテルから採取された血液サンプルであり、通常の医療行為の一環として行われたものである。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
様々な止血マーカーの測定
時間枠：1日目、3日目および7日目
|
血小板数、PT／INR、aPTT、フィブリノゲン、第V因子、D-ダイマー、アンチトロンビンIII、第VIII因子の測定
|
1日目、3日目および7日目
|
|
線維素溶解活性とその調節のマーカーの測定
時間枠：1日目、3日目、および7日目
|
t-PA、u-PA、PAI-1、u-PAR、プラスミン活性のアッセイ
|
1日目、3日目、および7日目
|
|
血清NETアッセイに密接に関連するパラメータの解析
時間枠：1日目、3日目および7日目
|
好中球蛍光測定、循環ヌクレオソーム
|
1日目、3日目および7日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raphaël Clere-Jehl、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9558
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。