Ruolo dell'Attività Fibrinolitica nelle Patologie Neoplastiche Complicate da Coagulopatia (NEO-COAG)
L'obiettivo di questa ricerca è misurare l'attività fibrinolitica nelle patologie neoplastiche per fornire dati preliminari su cui basare uno studio futuro su larga scala per determinare marcatori predittivi di complicazione al fine di migliorare la gestione del paziente.
Scopo primario: misurare la concentrazione di plasminogeno al giorno 1 in soggetti con diagnosi di malattia ematologica maligna, tumori solidi o shock settico, con coagulopatia.
Scopo secondario:
- Stimare la differenza nella concentrazione di plasminogeno a D1 in pazienti con coagulopatia tra soggetti con diagnosi di neoplasia ematologica e quelli con tumore solido
- Stimare la differenza nella concentrazione di plasminogeno a D1 in pazienti con coagulopatia tra soggetti con diagnosi di neoplasia ematologica e quelli con shock settico
- Stimare la differenza nella concentrazione di plasminogeno al Giorno 1 in pazienti con coagulopatia tra soggetti con diagnosi di tumore solido e quelli con shock settico.
Nei 3 gruppi, soggetti con diagnosi di neoplasia ematologica, tumore solido, shock settico, che presentano coagulopatia:
- Valutare la correlazione tra la concentrazione di plasminogeno attivo circolante al Giorno 1 e l'insorgenza di una complicanza emorragica entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
- Valutare la correlazione tra la concentrazione di plasminogeno attivo circolante al Giorno 1 e l'insorgenza di una complicanza trombotica, entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
- Valutare le performance predittive della concentrazione di plasminogeno attivo circolante al Giorno 1 nella necessità di purificazione extrarenale entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
- Stimare le differenze in ciascun momento temporale (D1, D3, D7) nei marcatori dell'emostasi e nei marcatori dell'attività fibrinolitica e della sua regolazione.
Valutare il legame tra attività fibrinolitica e:
- La diagnosi di coagulazione intravascolare disseminata (CID),
- Il rischio di emorragia
- Rischio di insufficienza d'organo
- Rischio trombotico
- Rischio di insufficienza d'organo
- Attivazione dei neutrofili e livelli circolanti di NET
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raphaël Clere-Jehl
- Numero di telefono: +33 3 88 12 82 23
- Email: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
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Contatto:
- Raphaël Clere-Jehl
- Numero di telefono: +33 3 88 12 82 23
- Email: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
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Contatto:
- Clere-Jehl
- Email: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
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Investigatore principale:
- Raphaël Clere-Jehl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le popolazioni studiate sono portatori di neoplasia con coagulopatia definita dall'associazione di trombocitopenia (<100G/L) e INR aumentato (>1.2).
Pazienti adulti ricoverati in Medicina d'Emergenza, Medicina Intensiva o Servizio di Chirurgia Epatobiliare e Digestiva.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per tutti i gruppi:
- Età > 18 anni
- Paziente ricoverato in Medicina d'Urgenza, Medicina Intensiva o Ematologia/Oncologia Intensiva, Servizio di Ematologia/Oncologia o Servizio di Chirurgia Epatobiliare e Digestiva
- Coagulopatia definita dalla combinazione di trombocitopenia (< 100 G/L) e INR aumentato (>1.2)
Gruppo 1: Emopatie maligne con grandi masse tumorali:
- Leucemia mieloblastica o linfoblastica acuta con conta leucocitaria (o blasti) >50G/L nel sangue periferico, o
- Linfoma documentato da biopsia tissutale, con sindrome da lisi tumorale biologica, diagnosticata secondo i criteri di Cairo e Bishop (3).
Gruppo 2: Tumori solidi localmente avanzati o metastatici con CID:
- Adenocarcinoma prostatico
- Tumore maligno del pancreas o delle vie biliari (colangiocarcinoma),
- Programmata complessa chirurgia carcinologica epatobiliare,
- Adenocarcinoma metastatico del tratto digestivo.
Gruppo 3: Gruppo di controllo (libero da patologia neoplastica, con coagulopatia ben studiata): Shock settico
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto protezione giuridica (tutela o curatela)
- Donne in gravidanza
- Pazienti di peso inferiore a 50 kg
- Paziente già incluso nello studio
- Disturbi congeniti dell'emostasi
- Sanguinamento attivo al momento dell'inclusione
- Paziente con cirrosi
- Pazienti in terapia anticoagulante curativa
- Pazienti con INR spontaneo > 1.2 in un precedente esame del sangue in un contesto di insufficienza fibrinolitica
- Ogni gruppo si esclude a vicenda, ad esempio:
Per il Gruppo 1 (Patologie neoplastiche): Presenza di sepsi documentata al momento dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: Neoplasie ematologiche con grandi masse tumorali
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I campioni biologici raccolti corrispondono a campioni di sangue prelevati da cateteri venosi o arteriosi inseriti al momento del ricovero nell'ambito delle cure di routine. Il volume totale di sangue raccolto al D1 e al D7 era di 18,5 mL (3 tubi da 4 mL con citrato, 1 tubo da 4 mL con EDTA e 1 tubo Paxgene da 2,5 mL). Il volume di sangue prelevato al D3 era di 16 mL (3 tubi da 4 mL citratati, un tubo da 4 mL con EDTA). I campioni vengono immediatamente analizzati nel laboratorio di ematologia/emostasi per i NET e l'emostasi, con la porzione rimanente del tubo centrifugata prima che il plasma venga congelato a -80°C per l'analisi del plasma. Il tubo Paxgene può essere utilizzato per analisi genetiche non identificative. |
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Gruppo 2: Tumori solidi localmente avanzati o metastatici con DIC
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I campioni biologici raccolti corrispondono a campioni di sangue prelevati da cateteri venosi o arteriosi inseriti al momento del ricovero nell'ambito delle cure di routine. Il volume totale di sangue raccolto al D1 e al D7 era di 18,5 mL (3 tubi da 4 mL con citrato, 1 tubo da 4 mL con EDTA e 1 tubo Paxgene da 2,5 mL). Il volume di sangue prelevato al D3 era di 16 mL (3 tubi da 4 mL citratati, un tubo da 4 mL con EDTA). I campioni vengono immediatamente analizzati nel laboratorio di ematologia/emostasi per i NET e l'emostasi, con la porzione rimanente del tubo centrifugata prima che il plasma venga congelato a -80°C per l'analisi del plasma. Il tubo Paxgene può essere utilizzato per analisi genetiche non identificative. |
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Gruppo 3: Gruppo di controllo (libero da patologia neoplastica, con coagulopatia ben studiata)
Definito secondo i criteri della sepsi
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I campioni biologici raccolti corrispondono a campioni di sangue prelevati da cateteri venosi o arteriosi inseriti al momento del ricovero nell'ambito delle cure di routine. Il volume totale di sangue raccolto al D1 e al D7 era di 18,5 mL (3 tubi da 4 mL con citrato, 1 tubo da 4 mL con EDTA e 1 tubo Paxgene da 2,5 mL). Il volume di sangue prelevato al D3 era di 16 mL (3 tubi da 4 mL citratati, un tubo da 4 mL con EDTA). I campioni vengono immediatamente analizzati nel laboratorio di ematologia/emostasi per i NET e l'emostasi, con la porzione rimanente del tubo centrifugata prima che il plasma venga congelato a -80°C per l'analisi del plasma. Il tubo Paxgene può essere utilizzato per analisi genetiche non identificative. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del plasminogeno al giorno 1 nei gruppi con neoplasia ematologica, tumore solido e shock settico.
Lasso di tempo: Giorno 1
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I campioni biologici raccolti corrispondono a campioni di sangue prelevati da cateteri venosi o arteriosi inseriti al momento del ricovero come parte dell'assistenza di routine.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione di vari marcatori dell'emostasi
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 e 7
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Misurazione della conta piastrinica, PT/INR, aPTT, fibrinogeno, fattore V, D-dimero, antitrombina III, fattore VIII
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Giorno 1, 3 e 7
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Misurazione dei marcatori dell'attività fibrinolitica e della sua regolazione
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 e 7
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Dosaggio di t-PA, u-PA, PAI-1, u-PAR, attività della plasmina
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Giorno 1, 3 e 7
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Analisi dei parametri strettamente associati ai saggi sierici dei NET
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 e 7
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Misurazione della fluorescenza dei neutrofili, nucleosomi circolanti
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Giorno 1, 3 e 7
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raphaël Clere-Jehl, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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