Rola aktywności fibrynolitycznej w patologiach nowotworowych powikłanych koagulopatią (NEO-COAG)
Celem tego badania jest pomiar aktywności fibrynolitycznej w patologiach nowotworowych w celu uzyskania wstępnych danych, na podstawie których można oprzeć przyszłe, większe badanie mające na celu określenie markerów predykcyjnych powikłań w celu poprawy zarządzania pacjentem.
Cel główny: pomiar stężenia plazminogenu w dniu 1 u pacjentów z rozpoznaniem złośliwej choroby hematologicznej, guzów litych lub wstrząsu septycznego, z koagulopatią.
Cel drugorzędny:
- Oszacowanie różnicy w stężeniu plazminogenu w D1 u pacjentów z koagulopatią między osobami z rozpoznaniem złośliwej choroby hematologicznej a osobami z guzem litym
- Oszacowanie różnicy w stężeniu plazminogenu w D1 u pacjentów z koagulopatią między osobami z rozpoznaniem złośliwej choroby hematologicznej a osobami z wstrząsem septycznym
- Oszacowanie różnicy w stężeniu plazminogenu w dniu 1 u pacjentów z koagulopatią między osobami z rozpoznaniem guza litego a osobami z wstrząsem septycznym.
W 3 grupach, osób z rozpoznaniem złośliwej choroby hematologicznej, guza litego, wstrząsu septycznego, z koagulopatią:
- Ocena korelacji między stężeniem aktywnego plazminogenu krążącego w dniu 1 a wystąpieniem powikłania krwotocznego w ciągu 28 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
- Ocena korelacji między stężeniem aktywnego plazminogenu krążącego w dniu 1 a wystąpieniem powikłania zakrzepowego w ciągu 28 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
- Ocena wartości predykcyjnej stężenia aktywnego plazminogenu krążącego w dniu 1 w zapotrzebowaniu na dodatkowe oczyszczanie nerkowe w ciągu 28 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
- Oszacowanie różnic w każdym punkcie czasowym (D1, D3, D7) w markerach hemostazy i markerach aktywności fibrynolitycznej i jej regulacji.
Ocena związku między aktywnością fibrynolityczną a:
- Rozpoznaniem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC),
- Ryzykiem krwotoku
- Ryzykiem niewydolności narządów
- Ryzykiem zakrzepowym
- Ryzykiem niewydolności narządów
- Atywacją neutrofili i poziomami krążących NET
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raphaël Clere-Jehl
- Numer telefonu: +33 3 88 12 82 23
- E-mail: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Raphaël Clere-Jehl
- Numer telefonu: +33 3 88 12 82 23
- E-mail: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Clere-Jehl
- E-mail: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- Raphaël Clere-Jehl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana obejmuje nosicieli nowotworów z koagulopatią, zdefiniowaną przez współwystępowanie małopłytkowości (<100G/L) oraz zwiększonego INR (>1,2).
Dorośli pacjenci hospitalizowani w Oddziale Medycyny Ratunkowej, Intensywnej Terapii lub Chirurgii Wątrobowo-Żółciowej i Pokarmowej.
Opis
Kryteria włączenia:
Dla wszystkich grup:
- Wiek > 18 lat
- Pacjent hospitalizowany na Oddziale Medycyny Ratunkowej, Intensywnej Terapii lub Hematologii/Onkologii Intensywnej Terapii, Oddziale Hematologii/Onkologii lub Oddziale Chirurgii Wątrobowo-Żółciowej i Przewodu Pokarmowego
- Koagulopatia określona przez połączenie małopłytkowości (< 100 G/L) i podwyższonego INR (>1,2)
Grupa 1: Złośliwe hemopatie z dużymi masami nowotworowymi:
- Ostra białaczka szpikowa lub limfoblastyczna z liczbą leukocytów (lub blastów) >50 G/L we krwi obwodowej, lub
- Chłoniak udokumentowany biopsją tkankową, z biologicznym zespołem rozpadu guza, zdiagnozowany zgodnie z kryteriami Cairo i Bishop (3).
Grupa 2: Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite z DIC:
- Adenokarcinoma prostaty
- Złośliwy guz trzustki lub dróg żółciowych (cholangiocarcinoma),
- Planowana złożona chirurgia onkologiczna wątrobowo-żółciowa,
- Przerzutowy gruczolakorak przewodu pokarmowego.
Grupa 3: Grupa kontrolna (bez patologii nowotworowej, z dobrze zbadaną koagulopatią): Wstrząs septyczny
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent pod ochroną prawną (kuratela lub opieka)
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg
- Pacjent już włączony do badania
- Wrodzone zaburzenia hemostazy
- Aktywne krwawienie w momencie włączenia
- Pacjent z marskością wątroby
- Pacjenci otrzymujący terapię przeciwzakrzepową w celach leczniczych
- Pacjenci ze spontanicznym INR > 1,2 w poprzednim badaniu krwi w kontekście niewydolności fibrynolitycznej
- Każda grupa wyklucza inne, na przykład:
Dla Grupy 1 (Patologie nowotworowe): Obecność udokumentowanej sepsy w momencie włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Nowotwory hematologiczne z dużymi masami guza
|
Pobrane próbki biologiczne odpowiadają próbkom krwi pobranym z cewników żylnych lub tętniczych założonych w momencie przyjęcia w ramach rutynowej opieki. Całkowita objętość krwi pobranej w D1 i D7 wyniosła 18,5 ml (3 x 4 ml probówki z cytrynianem, 1 x 4 ml probówka z EDTA i 1 x 2,5 ml probówka Paxgene). Objętość krwi pobranej w D3 wyniosła 16 ml (3 x 4 ml probówki z cytrynianem, jedna 4 ml probówka z EDTA). Próbki są natychmiast analizowane w laboratorium hematologii/hemostazy pod kątem NET i hemostazy, a pozostała część probówki jest wirowana przed zamrożeniem osocza w temperaturze -80°C do analizy osocza. Probówka Paxgene może być wykorzystana do nieidentyfikujących analiz genetycznych. |
|
Grupa 2: Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite z DIC
|
Pobrane próbki biologiczne odpowiadają próbkom krwi pobranym z cewników żylnych lub tętniczych założonych w momencie przyjęcia w ramach rutynowej opieki. Całkowita objętość krwi pobranej w D1 i D7 wyniosła 18,5 ml (3 x 4 ml probówki z cytrynianem, 1 x 4 ml probówka z EDTA i 1 x 2,5 ml probówka Paxgene). Objętość krwi pobranej w D3 wyniosła 16 ml (3 x 4 ml probówki z cytrynianem, jedna 4 ml probówka z EDTA). Próbki są natychmiast analizowane w laboratorium hematologii/hemostazy pod kątem NET i hemostazy, a pozostała część probówki jest wirowana przed zamrożeniem osocza w temperaturze -80°C do analizy osocza. Probówka Paxgene może być wykorzystana do nieidentyfikujących analiz genetycznych. |
|
Grupa 3: Grupa kontrolna (bez patologii nowotworowej, z dobrze przebadaną koagulopatią)
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami sepsy
|
Pobrane próbki biologiczne odpowiadają próbkom krwi pobranym z cewników żylnych lub tętniczych założonych w momencie przyjęcia w ramach rutynowej opieki. Całkowita objętość krwi pobranej w D1 i D7 wyniosła 18,5 ml (3 x 4 ml probówki z cytrynianem, 1 x 4 ml probówka z EDTA i 1 x 2,5 ml probówka Paxgene). Objętość krwi pobranej w D3 wyniosła 16 ml (3 x 4 ml probówki z cytrynianem, jedna 4 ml probówka z EDTA). Próbki są natychmiast analizowane w laboratorium hematologii/hemostazy pod kątem NET i hemostazy, a pozostała część probówki jest wirowana przed zamrożeniem osocza w temperaturze -80°C do analizy osocza. Probówka Paxgene może być wykorzystana do nieidentyfikujących analiz genetycznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar plazminogenu w dniu D1 w grupach nowotworów hematologicznych, guzów litych i wstrząsu septycznego.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próbki biologiczne zebrane odpowiadają próbkom krwi pobranym z cewników żylnych lub tętniczych założonych w momencie przyjęcia w ramach rutynowej opieki.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar różnych markerów hemostazy
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7
|
Pomiar liczby płytek krwi, PT/INR, aPTT, fibrynogenu, czynnika V, D-dimerów, antytrombiny III, czynnika VIII
|
Dzień 1, 3 i 7
|
|
Pomiar markerów aktywności fibrynolitycznej i jej regulacji
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7
|
Oznaczanie aktywności t-PA, u-PA, PAI-1, u-PAR i plazminy
|
Dzień 1, 3 i 7
|
|
Analiza parametrów ściśle związanych z testami surowicy NET
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7
|
Pomiar fluorescencji neutrofili, krążące nukleosomy
|
Dzień 1, 3 i 7
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raphaël Clere-Jehl, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .