Roll av fibrinolitisk aktivitet i neoplastiska patologier komplicerade av koagulopati (NEO-COAG)
Syftet med denna forskning är att mäta fibrinolytisk aktivitet vid neoplastiska patologier för att tillhandahålla preliminära data som en framtida, större studie kan baseras på för att bestämma prediktiva markörer för komplikationer i syfte att förbättra patienthanteringen.
Primärt syfte: mäta plasminogenkoncentration vid dag 1 hos försökspersoner diagnosticerade med malign hematologisk sjukdom, solida tumörer eller septisk chock, med koagulopati.
Sekundärt syfte:
- Uppskatta skillnaden i plasminogenkoncentration vid D1 hos patienter med koagulopati mellan försökspersoner med diagnos hematologisk malignitet och de med solid tumör
- Uppskatta skillnaden i plasminogenkoncentration vid D1 hos patienter med koagulopati mellan försökspersoner med diagnos hematologisk malignitet och de med septisk chock
- Uppskatta skillnaden i plasminogenkoncentration vid dag 1 hos patienter med koagulopati mellan försökspersoner med diagnos solid tumör och de med septisk chock.
I de 3 grupperna, försökspersoner med diagnos hematologisk malignitet, solid tumör, septisk chock, som uppvisar koagulopati:
- Utvärdera korrelationen mellan koncentrationen av cirkulerande aktivt plasminogen vid dag 1 och förekomsten av en blödningskomplikation inom 28 dagar från intensivvårdsinläggning.
- Utvärdera korrelationen mellan koncentrationen av cirkulerande aktivt plasminogen vid dag 1 och förekomsten av en trombotskomplikation inom 28 dagar från intensivvårdsinläggning.
- Utvärdera den prediktiva förmågan hos cirkulerande aktiv plasminogenkoncentration vid dag 1 för behovet av extra renal rening inom 28 dagar från intensivvårdsinläggning.
- Uppskatta skillnaderna vid varje tidpunkt (D1, D3, D7) i hemostasmarkörer och markörer för fibrinolytisk aktivitet och dess reglering.
Bedöm sambandet mellan fibrinolytic aktivitet och:
- Diagnosen disseminerad intravaskulär koagulering (DIC),
- Risken för hemorragi
- Risk för organfel
- Trombotisk risk
- Risk för organsvikt
- Neutrofilaktivering och cirkulerande NETs-nivåer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raphaël Clere-Jehl
- Telefonnummer: +33 3 88 12 82 23
- E-post: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Raphaël Clere-Jehl
- Telefonnummer: +33 3 88 12 82 23
- E-post: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Clere-Jehl
- E-post: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Raphaël Clere-Jehl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
De studerade populationerna är bärare av neoplasi med koagulopati definierad av associationen mellan trombocytopeni (<100G/L) och förhöjt INR (>1,2).
Vuxna patienter inlagda på akutmedicin, intensivvårdsmedicin eller hepatobiliär och digestiv kirurgiavdelning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla grupper:
- Ålder > 18 år
- Patient inlagd på akutmedicin, intensivvård eller hematologi/onkologisk intensivvård, hematologi/onkologisk avdelning eller hepatobiliär och digestiv kirurgiavdelning
- Koagulopati definierad av kombinationen av trombocytopeni (< 100 G/L) och förhöjt INR (>1.2)
Grupp 1: Maligna hemopatier med stora tumörmassor:
- Akut myeloblastisk eller lymfoblastisk leukemi med leukocytantal (eller blaster) >50G/L i perifert blod, eller
- Lymfom dokumenterat via vävnadsbiopsi, med biologiskt tumörlysissyndrom, diagnostiserat enligt Cairo och Bishops kriterier (3).
Grupp 2: Lokalt avancerade eller metastatiska solida tumörer med DIC:
- Prostatacancer
- Malign pankreastumör eller tumör i gallsystemet (kolangiocarcinom),
- Planerad komplex hepatobiliär cancerkirurgi,
- Metastaserande adenocarcinom i mag-tarmkanalen.
Grupp 3: Kontrollgrupp (fri från neoplastisk patologi, med välstuderad koagulopati): Septisk chock
Exklusionskriterier:
- Patient under skyddsförvaltning (godmanskap eller förvaltarskap)
- Gravida kvinnor
- Patienter som väger mindre än 50 kg
- Patient redan inkluderad i studien
- Medfödda hemostasrubbningar
- Aktiv blödning vid tidpunkten för inkludering
- Patient med cirros
- Patienter som får kurativ antikoagulationsbehandling
- Patienter med spontant INR > 1.2 i tidigare blodprov i samband med fibrinolytisk otillräcklighet
- Varje grupp är uteslutande för den andra, till exempel:
För Grupp 1 (Neoplastiska patologier): Förekomst av dokumenterad sepsis vid tidpunkten för inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Hematologiska maligniteter med stora tumörmassor
|
De biologiska proverna som samlas in motsvarar blodprover tagna från venösa eller artärkatetrar som sätts in vid tidpunkten för inläggning som en del av rutinmässig vård. Den totala volymen blod som samlades in vid D1 och D7 var 18,5 ml (3 x 4 ml citratrör, 1 x 4 ml EDTA-rör och 1 x 2,5 ml Paxgene-rör). Volymen blod som togs vid D3 var 16 ml (3 x 4 ml citratrör, ett 4 ml EDTA-rör). Proverna analyseras omedelbart i hematologi-/hemostaslaboratoriet för NETs och hemostas, med den kvarvarande delen av röret centrifugerad innan plasmat frys vid -80°C för plasmanalys. Paxgene-röret kan användas för icke-identifierande genetiska analyser. |
|
Grupp 2: Lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer med DIC
|
De biologiska proverna som samlas in motsvarar blodprover tagna från venösa eller artärkatetrar som sätts in vid tidpunkten för inläggning som en del av rutinmässig vård. Den totala volymen blod som samlades in vid D1 och D7 var 18,5 ml (3 x 4 ml citratrör, 1 x 4 ml EDTA-rör och 1 x 2,5 ml Paxgene-rör). Volymen blod som togs vid D3 var 16 ml (3 x 4 ml citratrör, ett 4 ml EDTA-rör). Proverna analyseras omedelbart i hematologi-/hemostaslaboratoriet för NETs och hemostas, med den kvarvarande delen av röret centrifugerad innan plasmat frys vid -80°C för plasmanalys. Paxgene-röret kan användas för icke-identifierande genetiska analyser. |
|
Grupp 3: Kontrollgrupp (fri från neoplastisk patologi, med välstuderad koagulopati)
Definierad enligt Sepsis-kriterier
|
De biologiska proverna som samlas in motsvarar blodprover tagna från venösa eller artärkatetrar som sätts in vid tidpunkten för inläggning som en del av rutinmässig vård. Den totala volymen blod som samlades in vid D1 och D7 var 18,5 ml (3 x 4 ml citratrör, 1 x 4 ml EDTA-rör och 1 x 2,5 ml Paxgene-rör). Volymen blod som togs vid D3 var 16 ml (3 x 4 ml citratrör, ett 4 ml EDTA-rör). Proverna analyseras omedelbart i hematologi-/hemostaslaboratoriet för NETs och hemostas, med den kvarvarande delen av röret centrifugerad innan plasmat frys vid -80°C för plasmanalys. Paxgene-röret kan användas för icke-identifierande genetiska analyser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av plasminogen vid D1 i grupper med hematologisk malignitet, solid tumör och septisk chock.
Tidsram: Dag 1
|
De biologiska proverna som samlats in motsvarar blodprover tagna från venösa eller arteriella katetrar som sattes in vid tidpunkten för inläggning som en del av den rutinmässiga vården.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av olika hemostasmarkörer
Tidsram: Dag 1, 3 och 7
|
Mätning av trombocyttal, PT/INR, aPTT, fibrinogen, faktor V, D-dimerer, antitrombin III, faktor VIII
|
Dag 1, 3 och 7
|
|
Mätning av markörer för fibrinolytisk aktivitet och dess reglering
Tidsram: Dag 1, 3 och 7
|
Analys av t-PA, u-PA, PAI-1, u-PAR, plasminaktivitet
|
Dag 1, 3 och 7
|
|
Analys av parametrar nära förknippade med serum NET-analyser
Tidsram: Dag 1, 3 och 7
|
Mätning av neutrofilfluorescens, cirkulerande nukleosomer
|
Dag 1, 3 och 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raphaël Clere-Jehl, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .