Rôle de l'activité fibrinolytique dans les pathologies néoplasiques compliquées par une coagulopathie (NEO-COAG)
L'objectif de cette recherche est de mesurer l'activité fibrinolytique dans les pathologies néoplasiques afin de fournir des données préliminaires sur lesquelles baser une future étude à plus grande échelle pour déterminer les marqueurs prédictifs de complication afin d'améliorer la prise en charge des patients.
Objectif principal : mesurer la concentration de plasminogène au jour 1 chez les sujets diagnostiqués avec une maladie hématologique maligne, des tumeurs solides ou un choc septique, avec coagulopathie.
Objectif secondaire :
- Estimer la différence de concentration de plasminogène à J1 chez les patients avec coagulopathie entre les sujets avec un diagnostic d'hémopathie maligne et ceux avec une tumeur solide
- Estimer la différence de concentration de plasminogène à J1 chez les patients avec coagulopathie entre les sujets avec un diagnostic d'hémopathie maligne et ceux avec un choc septique
- Estimer la différence de concentration de plasminogène au Jour 1 chez les patients avec coagulopathie entre les sujets avec un diagnostic de tumeur solide et ceux avec un choc septique.
Dans les 3 groupes, sujets avec un diagnostic d'hémopathie maligne, tumeur solide, choc septique, présentant une coagulopathie :
- Évaluer la corrélation entre la concentration de plasminogène actif circulant au Jour 1 et la survenue d'une complication hémorragique dans les 28 jours suivant l'admission en soins critiques.
- Évaluer la corrélation entre la concentration de plasminogène actif circulant au Jour 1 et la survenue d'une complication thrombotique, dans les 28 jours suivant l'admission en soins critiques.
- Évaluer la performance prédictive de la concentration de plasminogène actif circulant au Jour 1 dans le besoin d'épuration rénale extra dans les 28 jours suivant l'admission en soins critiques.
- Estimer les différences à chaque point temporel (J1, J3, J7) dans les marqueurs de l'hémostase et les marqueurs de l'activité fibrinolytique et de sa régulation.
Évaluer le lien entre l'activité fibrinolytique et :
- Le diagnostic de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD),
- Le risque d'hémorragie
- Le risque de défaillances d'organes
- Le risque thrombotique
- Le risque de défaillance d'organe
- L'activation des neutrophiles et les taux circulants de NETs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raphaël Clere-Jehl
- Numéro de téléphone: +33 3 88 12 82 23
- E-mail: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contact:
- Raphaël Clere-Jehl
- Numéro de téléphone: +33 3 88 12 82 23
- E-mail: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
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Contact:
- Clere-Jehl
- E-mail: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
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Chercheur principal:
- Raphaël Clere-Jehl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les populations étudiées sont des porteurs de néoplasie avec coagulopathie définie par l'association de thrombocytopénie (<100G/L) et d'INR augmenté (>1,2).
Patients adultes hospitalisés en Médecine d'Urgence, en Médecine Intensive-Réanimation ou en Service de Chirurgie Hépato-Biliaire et Digestive.
La description
Critères d'inclusion :
Pour tous les groupes :
- Âge > 18 ans
- Patient hospitalisé en Médecine d'Urgence, Médecine Intensive-Réanimation ou Hématologie/Oncologie en Soins Intensifs, Service d'Hématologie/Oncologie ou Service de Chirurgie Hépatobiliaire et Digestive
- Coagulopathie définie par l'association d'une thrombocytopénie (< 100 G/L) et d'un INR augmenté (>1,2)
Groupe 1 : Hémopathies malignes avec masses tumorales importantes :
- Leucémie aiguë myéloblastique ou lymphoblastique avec numération leucocytaire (ou blastes) >50 G/L dans le sang périphérique, ou
- Lymphome documenté par biopsie tissulaire, avec syndrome de lyse tumorale biologique, diagnostiqué selon les critères de Cairo et Bishop (3).
Groupe 2 : Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec CIVD :
- Adénocarcinome prostatique
- Tumeur maligne pancréatique ou des voies biliaires (cholangiocarcinome),
- Chirurgie carcinologique hépatobiliaire complexe programmée,
- Adénocarcinome métastatique du tractus digestif.
Groupe 3 : Groupe témoin (exempt de pathologie néoplasique, avec coagulopathie bien étudiée) : Choc septique
Critères d'exclusion :
- Patient sous protection juridique (tutelle ou curatelle)
- Femmes enceintes
- Patients pesant moins de 50 kg
- Patient déjà inclus dans l'étude
- Troubles congénitaux de l'hémostase
- Saignement actif au moment de l'inclusion
- Patient atteint de cirrhose
- Patients sous traitement anticoagulant curatif
- Patients avec un INR spontané > 1,2 dans un bilan sanguin antérieur dans un contexte d'insuffisance fibrinolytique
- Chaque groupe est exclusif des autres, par exemple :
Pour le Groupe 1 (Pathologies néoplasiques) : Présence de sepsis documenté au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Hémopathies malignes avec masses tumorales volumineuses
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Les échantillons biologiques prélevés correspondent à des prélèvements sanguins effectués à partir de cathéters veineux ou artériels insérés lors de l'admission dans le cadre des soins de routine. Le volume total de sang prélevé à J1 et J7 était de 18,5 mL (3 tubes de 4 mL au citrate, 1 tube de 4 mL avec EDTA et 1 tube Paxgene de 2,5 mL). Le volume de sang prélevé à J3 était de 16 mL (3 tubes de 4 mL citratés, un tube de 4 mL avec EDTA). Les échantillons sont immédiatement analysés au laboratoire d'hématologie/hémostase pour les NETs et l'hémostase, la partie restante du tube étant centrifugée avant que le plasma ne soit congelé à -80°C pour analyse plasmatique. Le tube Paxgene peut être utilisé pour des analyses génétiques non identifiantes. |
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Groupe 2 : Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec CIVD
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Les échantillons biologiques prélevés correspondent à des prélèvements sanguins effectués à partir de cathéters veineux ou artériels insérés lors de l'admission dans le cadre des soins de routine. Le volume total de sang prélevé à J1 et J7 était de 18,5 mL (3 tubes de 4 mL au citrate, 1 tube de 4 mL avec EDTA et 1 tube Paxgene de 2,5 mL). Le volume de sang prélevé à J3 était de 16 mL (3 tubes de 4 mL citratés, un tube de 4 mL avec EDTA). Les échantillons sont immédiatement analysés au laboratoire d'hématologie/hémostase pour les NETs et l'hémostase, la partie restante du tube étant centrifugée avant que le plasma ne soit congelé à -80°C pour analyse plasmatique. Le tube Paxgene peut être utilisé pour des analyses génétiques non identifiantes. |
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Groupe 3 : Groupe témoin (exempt de pathologie néoplasique, avec une coagulopathie bien étudiée)
Défini selon les critères de sepsis
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Les échantillons biologiques prélevés correspondent à des prélèvements sanguins effectués à partir de cathéters veineux ou artériels insérés lors de l'admission dans le cadre des soins de routine. Le volume total de sang prélevé à J1 et J7 était de 18,5 mL (3 tubes de 4 mL au citrate, 1 tube de 4 mL avec EDTA et 1 tube Paxgene de 2,5 mL). Le volume de sang prélevé à J3 était de 16 mL (3 tubes de 4 mL citratés, un tube de 4 mL avec EDTA). Les échantillons sont immédiatement analysés au laboratoire d'hématologie/hémostase pour les NETs et l'hémostase, la partie restante du tube étant centrifugée avant que le plasma ne soit congelé à -80°C pour analyse plasmatique. Le tube Paxgene peut être utilisé pour des analyses génétiques non identifiantes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du plasminogène à J1 dans les groupes de tumeurs hématologiques, de tumeurs solides et de choc septique.
Délai: Jour 1
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Les échantillons biologiques collectés correspondent à des échantillons de sang prélevés sur des cathéters veineux ou artériels insérés au moment de l'admission dans le cadre des soins de routine.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de divers marqueurs de l'hémostase
Délai: Jour 1, 3 et 7
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Mesure de la numération plaquettaire, du TP/INR, du TCA, du fibrinogène, du facteur V, des D-dimères, de l'antithrombine III, du facteur VIII
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Jour 1, 3 et 7
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Mesure des marqueurs de l'activité fibrinolytique et de sa régulation
Délai: Jour 1, 3 et 7
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Dosage du t-PA, de l'u-PA, du PAI-1, de l'u-PAR, de l'activité plasminique
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Jour 1, 3 et 7
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Analyse des paramètres étroitement associés aux dosages sériques des NET
Délai: Jour 1, 3 et 7
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Mesure de la fluorescence des neutrophiles, nucléosomes circulants
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Jour 1, 3 et 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raphaël Clere-Jehl, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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