Rollen til fibrinolytisk aktivitet i neoplastiske patologier komplisert av koagulopati (NEO-COAG)
Rollen til fibrinolyttisk aktivitet i neoplastiske patologier komplisert av koagulopati
Målet med denne forskningen er å måle fibrinolyttisk aktivitet i neoplastiske patologier for å gi foreløpige data som grunnlag for en fremtidig, større studie for å fastslå prediktive markører for komplikasjoner for å forbedre pasientbehandlingen.
Hovedformål: måle plasminogenkonsentrasjon på dag 1 hos pasienter diagnostisert med malign hematologisk sykdom, solide tumorer eller septisk sjokk, med koagulopati.
Sekundære formål:
- Estimer forskjellen i plasminogenkonsentrasjon på D1 hos pasienter med koagulopati mellom pasienter med diagnosen hematologisk malignitet og de med solid tumor
- Estimer forskjellen i plasminogenkonsentrasjon på D1 hos pasienter med koagulopati mellom pasienter med diagnosen hematologisk malignitet og de med septisk sjokk
- Estimer forskjellen i plasminogenkonsentrasjon på dag 1 hos pasienter med koagulopati mellom pasienter med diagnosen solid tumor og de med septisk sjokk.
I de 3 gruppene, pasienter med diagnosen hematologisk malignitet, solid tumor, septisk sjokk, som presenterer med koagulopati:
- Evaluer korrelasjonen mellom konsentrasjonen av sirkulerende aktivt plasminogen på dag 1 og forekomsten av en blødningskomplikasjon innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
- Evaluer korrelasjonen mellom konsentrasjonen av sirkulerende aktivt plasminogen på dag 1 og forekomsten av en trombosekomplikasjon innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
- Evaluer den prediktive ytelsen til konsentrasjonen av sirkulerende aktivt plasminogen på dag 1 for behovet for ekstra renal rensing innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling.
- Estimer forskjellene på hvert tidspunkt (D1, D3, D7) i hemostasemarkører og markører for fibrinolyttisk aktivitet og dens regulering.
Vurder sammenhengen mellom fibrinolyttisk aktivitet og:
- Diagnosen disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC),
- Risikoen for blødning
- Risiko for organsvikt
- Trombotisk risiko
- Risiko for organsvikt
- Neutrofilaktivering og nivåer av sirkulerende NETs
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raphaël Clere-Jehl
- Telefonnummer: +33 3 88 12 82 23
- E-post: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Raphaël Clere-Jehl
- Telefonnummer: +33 3 88 12 82 23
- E-post: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
-
Ta kontakt med:
- Clere-Jehl
- E-post: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Raphaël Clere-Jehl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Populasjonene som er studert er kreftbærere med koagulopati definert ved forekomst av trombocytopeni (<100G/L) og forhøyet INR (>1,2).
Voksne pasienter innlagt på Akuttmedisin, Intensivmedisin eller Hepatobiliær og Fordøyelseskirurgisk avdeling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle grupper:
- Alder > 18 år
- Pasient innlagt på Akuttmedisin, Intensivmedisin eller Hematologi/Onkologi Intensiv, Hematologi/Onkologi Tjeneste eller Hepatobiliær og Fordøyelseskirurgi Tjeneste
- Koagulopati definert ved kombinasjonen av trombocytopeni (< 100 G/L) og økt INR (>1.2)
Gruppe 1: Maligne hemopatier med store tumormasser:
- Akutt myeloblastisk eller lymfoblastisk leukemi med leukocytter (eller blaster) >50G/L i perifert blod, eller
- Lymfom dokumentert ved vevsbiopsi, med biologisk tumorlysesyndrom, diagnostisert i henhold til Cairo og Bishop kriterier (3).
Gruppe 2: Lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer med DIC:
- Prostatakarsinom
- Malign pankreas- eller galleveistumor (kolangiokarsinom),
- Planlagt kompleks hepatobiliær onkologisk kirurgi,
- Metastatisk adenokarsinom i fordøyelseskanalen.
Gruppe 3: Kontrollgruppe (uten neoplastisk patologi, med godt studert koagulopati): Septisk sjokk
Eksklusjonskriterier:
- Pasient under vergemål (formynderskap eller vergemål)
- Gravide kvinner
- Pasienter som veier mindre enn 50 kg
- Pasient allerede inkludert i studien
- Medfødte hemostaseforstyrrelser
- Aktiv blødning ved inkluderingstidspunktet
- Pasient med cirrose
- Pasienter som mottar kurativ antikoagulasjonsbehandling
- Pasienter med spontan INR > 1.2 i en tidligere blodprøve i en kontekst av fibrinolyseinsuffisiens
- Hver gruppe utelukker den andre, for eksempel:
For Gruppe 1 (Neoplastiske patologier): Tilstedeværelse av dokumentert sepsis ved inkluderingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Hematologiske maligniteter med store tumormasser
|
De biologiske prøvene som ble samlet inn tilsvarer blodprøver tatt fra venøse eller arterielle katetere som ble satt inn ved opptak som en del av rutinemessig behandling. Det totale volumet av blod som ble samlet inn på D1 og D7 var 18,5 ml (3 x 4 ml sitratrør, 1 x 4 ml EDTA-rør og 1 x 2,5 ml Paxgene-rør). Volumet av blod som ble tappet på D3 var 16 ml (3 x 4 ml sitratrør, ett 4 ml EDTA-rør). Prøvene analyseres umiddelbart i hematologi/hemostase-laboratoriet for NETs og hemostase, med den gjenværende delen av røret sentrifugert før plasma fryses ved -80°C for plasmaanalyse. Paxgene-røret kan brukes til ikke-identifiserende genetiske analyser. |
|
Gruppe 2: Lokalt avansert eller metastatisk fast svulst med DIC
|
De biologiske prøvene som ble samlet inn tilsvarer blodprøver tatt fra venøse eller arterielle katetere som ble satt inn ved opptak som en del av rutinemessig behandling. Det totale volumet av blod som ble samlet inn på D1 og D7 var 18,5 ml (3 x 4 ml sitratrør, 1 x 4 ml EDTA-rør og 1 x 2,5 ml Paxgene-rør). Volumet av blod som ble tappet på D3 var 16 ml (3 x 4 ml sitratrør, ett 4 ml EDTA-rør). Prøvene analyseres umiddelbart i hematologi/hemostase-laboratoriet for NETs og hemostase, med den gjenværende delen av røret sentrifugert før plasma fryses ved -80°C for plasmaanalyse. Paxgene-røret kan brukes til ikke-identifiserende genetiske analyser. |
|
Gruppe 3: Kontrollgruppe (uten neoplastisk patologi, med godt studert koagulopati)
Definert i henhold til Sepsis-kriterier
|
De biologiske prøvene som ble samlet inn tilsvarer blodprøver tatt fra venøse eller arterielle katetere som ble satt inn ved opptak som en del av rutinemessig behandling. Det totale volumet av blod som ble samlet inn på D1 og D7 var 18,5 ml (3 x 4 ml sitratrør, 1 x 4 ml EDTA-rør og 1 x 2,5 ml Paxgene-rør). Volumet av blod som ble tappet på D3 var 16 ml (3 x 4 ml sitratrør, ett 4 ml EDTA-rør). Prøvene analyseres umiddelbart i hematologi/hemostase-laboratoriet for NETs og hemostase, med den gjenværende delen av røret sentrifugert før plasma fryses ved -80°C for plasmaanalyse. Paxgene-røret kan brukes til ikke-identifiserende genetiske analyser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasminogenmåling på D1 i hematologisk malignitet, solid tumor og septisk sjokk grupper.
Tidsramme: Dag 1
|
De biologiske prøvene som er samlet inn tilsvarer blodprøver tatt fra venøse eller arterielle katetere som ble satt inn ved innleggelsen som en del av rutinemessig pleie.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av ulike hemostasemarkører
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7
|
Måling av blodplater, PT/INR, aPTT, fibrinogen, faktor V, D-dimerer, antitrombin III, faktor VIII
|
Dag 1, 3 og 7
|
|
Måling av markører for fibrinolytisk aktivitet og dens regulering
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7
|
Analyse av t-PA, u-PA, PAI-1, u-PAR, plasminaktivitet
|
Dag 1, 3 og 7
|
|
Analyse av parametere nært assosiert med serum NET-assayer
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7
|
Måling av nøytrofilfluorescens, sirkulerende nukleosomer
|
Dag 1, 3 og 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphaël Clere-Jehl, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .