Papel da Atividade Fibrinolítica em Patologias Neoplásicas Complicadas por Coagulopatia (NEO-COAG)
O objetivo desta investigação é medir a atividade fibrinolítica em patologias neoplásicas, de forma a fornecer dados preliminares para basear um futuro estudo em maior escala, para determinar marcadores preditivos de complicação, com o intuito de melhorar o manejo do paciente.
Objetivo primário: medir a concentração de plasminogénio no dia 1 em indivíduos diagnosticados com doença hematológica maligna, tumores sólidos ou choque séptico, com coagulopatia.
Objetivo secundário:
- Estimar a diferença na concentração de plasminogénio no D1 em doentes com coagulopatia entre indivíduos com diagnóstico de neoplasia hematológica e aqueles com tumor sólido
- Estimar a diferença na concentração de plasminogénio no D1 em doentes com coagulopatia entre indivíduos com diagnóstico de neoplasia hematológica e aqueles com choque séptico
- Estimar a diferença na concentração de plasminogénio no Dia 1 em doentes com coagulopatia entre indivíduos com diagnóstico de tumor sólido e aqueles com choque séptico.
Nos 3 grupos, indivíduos com diagnóstico de neoplasia hematológica, tumor sólido, choque séptico, apresentando coagulopatia:
- Avaliar a correlação entre a concentração de plasminogénio ativo circulante no Dia 1 e a ocorrência de uma complicação hemorrágica no prazo de 28 dias após a admissão em cuidados críticos.
- Avaliar a correlação entre a concentração de plasminogénio ativo circulante no Dia 1 e a ocorrência de uma complicação trombótica, no prazo de 28 dias após a admissão em cuidados críticos.
- Avaliar o desempenho preditivo da concentração de plasminogénio ativo circulante no Dia 1 na necessidade de purificação renal extra no prazo de 28 dias após a admissão em cuidados críticos.
- Estimar as diferenças em cada ponto temporal (D1, D3, D7) nos marcadores de hemostasia e marcadores de atividade fibrinolítica e sua regulação.
Avaliar a ligação entre a atividade fibrinolítica e:
- O diagnóstico de coagulação intravascular disseminada (CIVD),
- O risco de hemorragia
- Risco de falência de órgãos
- Risco trombótico
- Risco de insuficiência orgânica
- Ativação neutrofílica e níveis circulantes de NETs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raphaël Clere-Jehl
- Número de telefone: +33 3 88 12 82 23
- E-mail: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Raphaël Clere-Jehl
- Número de telefone: +33 3 88 12 82 23
- E-mail: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
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Contato:
- Clere-Jehl
- E-mail: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Raphaël Clere-Jehl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
As populações estudadas são portadores de neoplasia com coagulopatia definida pela associação de trombocitopenia (<100G/L) e INR aumentado (>1.2).
Pacientes adultos hospitalizados em Medicina de Emergência, Medicina Intensiva ou Serviço de Cirurgia Hepatobiliar e Digestiva.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para todos os grupos:
- Idade > 18 anos
- Paciente hospitalizado em Medicina de Emergência, Medicina Intensiva ou Hematologia/Oncologia Intensiva, Serviço de Hematologia/Oncologia ou Serviço de Cirurgia Hepatobiliar e Digestiva
- Coagulopatia definida pela combinação de trombocitopenia (< 100 G/L) e INR aumentado (>1.2)
Grupo 1: Hemopatias malignas com grandes massas tumorais:
- Leucemia mieloblástica ou linfoblástica aguda com contagem de leucócitos (ou blastos) >50G/L no sangue periférico, ou
- Linfoma documentado por biópsia tecidual, com síndrome de lise tumoral biológica, diagnosticado de acordo com os critérios de Cairo e Bishop (3).
Grupo 2: Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com CIVD:
- Adenocarcinoma prostático
- Tumor maligno do pâncreas ou das vias biliares (colangiocarcinoma),
- Cirurgia carcinológica hepatobiliar complexa programada,
- Adenocarcinoma metastático do tracto digestivo.
Grupo 3: Grupo de controlo (livre de patologia neoplásica, com coagulopatia bem estudada): Choque séptico
Critérios de Exclusão:
- Paciente sob proteção legal (tutela ou curatela)
- Mulheres grávidas
- Pacientes com peso inferior a 50 kg
- Paciente já incluído no estudo
- Distúrbios hereditários da hemostasia
- Hemorragia ativa no momento da inclusão
- Paciente com cirrose
- Pacientes em tratamento anticoagulante curativo
- Pacientes com INR espontâneo > 1.2 num exame sanguíneo anterior num contexto de insuficiência fibrinolítica
- Cada grupo é exclusivo do outro, por exemplo:
Para o Grupo 1 (Patologias neoplásicas): Presença de sépsis documentada no momento da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Neoplasias hematológicas com grandes massas tumorais
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As amostras biológicas recolhidas correspondem a amostras de sangue colhidas de cateteres venosos ou arteriais inseridos no momento da admissão como parte dos cuidados de rotina. O volume total de sangue recolhido no D1 e D7 foi de 18,5 mL (3 tubos de citrato de 4 mL, 1 tubo de EDTA de 4 mL e 1 tubo Paxgene de 2,5 mL). O volume de sangue colhido no D3 foi de 16 mL (3 tubos citratados de 4 mL, um tubo de EDTA de 4 mL). As amostras são imediatamente analisadas no laboratório de hematologia/hemostase para NETs e hemostasia, sendo a porção restante do tubo centrifugada antes de o plasma ser congelado a -80°C para análise de plasma. O tubo Paxgene pode ser utilizado para análises genéticas não identificadoras. |
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Grupo 2: Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com DIC
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As amostras biológicas recolhidas correspondem a amostras de sangue colhidas de cateteres venosos ou arteriais inseridos no momento da admissão como parte dos cuidados de rotina. O volume total de sangue recolhido no D1 e D7 foi de 18,5 mL (3 tubos de citrato de 4 mL, 1 tubo de EDTA de 4 mL e 1 tubo Paxgene de 2,5 mL). O volume de sangue colhido no D3 foi de 16 mL (3 tubos citratados de 4 mL, um tubo de EDTA de 4 mL). As amostras são imediatamente analisadas no laboratório de hematologia/hemostase para NETs e hemostasia, sendo a porção restante do tubo centrifugada antes de o plasma ser congelado a -80°C para análise de plasma. O tubo Paxgene pode ser utilizado para análises genéticas não identificadoras. |
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Grupo 3: Grupo de controlo (sem patologia neoplásica, com coagulopatia bem estudada)
Definido de acordo com os critérios de sépsis
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As amostras biológicas recolhidas correspondem a amostras de sangue colhidas de cateteres venosos ou arteriais inseridos no momento da admissão como parte dos cuidados de rotina. O volume total de sangue recolhido no D1 e D7 foi de 18,5 mL (3 tubos de citrato de 4 mL, 1 tubo de EDTA de 4 mL e 1 tubo Paxgene de 2,5 mL). O volume de sangue colhido no D3 foi de 16 mL (3 tubos citratados de 4 mL, um tubo de EDTA de 4 mL). As amostras são imediatamente analisadas no laboratório de hematologia/hemostase para NETs e hemostasia, sendo a porção restante do tubo centrifugada antes de o plasma ser congelado a -80°C para análise de plasma. O tubo Paxgene pode ser utilizado para análises genéticas não identificadoras. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do plasminogénio no D1 em grupos de neoplasias hematológicas, tumores sólidos e choque séptico.
Prazo: Dia 1
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As amostras biológicas recolhidas correspondem a amostras de sangue colhidas de cateteres venosos ou arteriais inseridos no momento da admissão como parte dos cuidados de rotina.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de vários marcadores de hemostase
Prazo: Dia 1, 3 e 7
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Medição da contagem de plaquetas, TP/INR, TTPa, fibrinogénio, fator V, D-dímeros, antitrombina III, fator VIII
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Dia 1, 3 e 7
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Medição de marcadores da atividade fibrinolítica e sua regulação
Prazo: Dia 1, 3 e 7
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Dosagem de t-PA, u-PA, PAI-1, u-PAR, atividade da plasmina
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Dia 1, 3 e 7
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Análise de parâmetros intimamente associados aos ensaios séricos de NET
Prazo: Dia 1, 3 e 7
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Medição da fluorescência de neutrófilos, nucleossomas circulantes
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Dia 1, 3 e 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël Clere-Jehl, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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