Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van fibrinolyse-activiteit bij neoplasmatische pathologieën gecompliceerd door coagulopathie (NEO-COAG)

9 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Rol van fibrinolyse-activiteit in neoplasmatische pathologieën gecompliceerd door coagulopathie

Het doel van dit onderzoek is het meten van fibrinolyse-activiteit bij neoplasmatische pathologieën om voorlopige gegevens te verzamelen waarop een toekomstige, grootschalige studie kan worden gebaseerd om voorspellende markers van complicaties te bepalen, teneinde het patiëntenmanagement te verbeteren.

Primair doel: meting van plasmineconcentratie op dag 1 bij proefpersonen met de diagnose maligne hematologische aandoening, solide tumoren of septische shock, met coagulopathie.

Secundair doel:

  • Schat het verschil in plasmineconcentratie op D1 bij patiënten met coagulopathie tussen proefpersonen met de diagnose hematologische maligniteit en die met solide tumoren
  • Schat het verschil in plasmineconcentratie op D1 bij patiënten met coagulopathie tussen proefpersonen met de diagnose hematologische maligniteit en die met septische shock
  • Schat het verschil in plasmineconcentratie op dag 1 bij patiënten met coagulopathie tussen proefpersonen met de diagnose solide tumor en die met septische shock.

In de 3 groepen, proefpersonen met de diagnose hematologische maligniteit, solide tumor, septische shock, met coagulopathie:

  • Evalueer de correlatie tussen de concentratie van circulerend actief plasmine op dag 1 en het optreden van een bloedingcomplicatie binnen 28 dagen na opname op de intensive care.
  • Evalueer de correlatie tussen de concentratie van circulerend actief plasmine op dag 1 en het optreden van een trombotische complicatie, binnen 28 dagen na opname op de intensive care.
  • Evalueer de voorspellende waarde van de concentratie circulerend actief plasmine op dag 1 voor de behoefte aan extrarenale zuivering binnen 28 dagen na opname op de intensive care.
  • Schat de verschillen op elk tijdstip (D1, D3, D7) in hemostasemarkers en markers van fibrinolyse-activiteit en de regulatie daarvan.

Beoordeel het verband tussen fibrinolyse-activiteit en:

  • De diagnose gedissemineerde intravasale stolling (DIS),
  • Het risico op bloedingen
  • Risico op orgaanfalen
  • Trombotisch risico
  • Risico op orgaanfalen
  • Neutrofiele activatie en circulerende NETs-niveaus

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bestudeerde populaties zijn dragers van neoplasie met coagulopathie, gedefinieerd door de associatie van trombocytopenie (<100G/L) en verhoogde INR (>1.2).

Volwassen patiënten opgenomen in de Spoedeisende Hulp, Intensive Care of Hepatobiliaire en Digestieve Heelkunde Dienst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle groepen:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt opgenomen in Spoedeisende Hulp, Intensive Care of Hematologie/Oncologie Intensive Care, Hematologie/Oncologie Dienst of Hepatobiliaire en Digestieve Chirurgie Dienst
  • Coagulopathie gedefinieerd door de combinatie van trombocytopenie (< 100 G/L) en verhoogde INR (>1,2)

Groep 1: Kwaadaardige hemopathieën met grote tumormassa's:

  • Acute myeloïde of lymfatische leukemie met leukocytenaantal (of blasten) >50G/L in perifeer bloed, of
  • Lymfoom gedocumenteerd door weefselbiopsie, met biologisch tumorlysesyndroom, gediagnosticeerd volgens Cairo en Bishop criteria (3).

Groep 2: Lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met DIC:

  • Prostaatadenocarcinoom
  • Kwaadaardige pancreastumor of galwegstumor (cholangiocarcinoom),
  • Geplande complexe hepatobiliaire carcinologische chirurgie,
  • Gemetastaseerd adenocarcinoom van het spijsverteringskanaal.

Groep 3: Controlegroep (vrij van neoplastische pathologie, met goed bestudeerde coagulopathie): Septische shock

Exclusiecriteria:

  • Patiënt onder beschermend toezicht (voogdij of curatele)
  • Zwangere vrouwen
  • Patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg
  • Patiënt reeds opgenomen in de studie
  • Aangeboren hemostasestoornissen
  • Actieve bloeding op het moment van inclusie
  • Patiënt met cirrose
  • Patiënten die een curatieve anticoagulantia-therapie krijgen
  • Patiënten met een spontane INR > 1,2 in een eerdere bloedtest in een context van fibrinolyse-insufficiëntie
  • Elke groep sluit de andere uit, bijvoorbeeld:

Voor Groep 1 (Neoplastische pathologieën): Aanwezigheid van gedocumenteerde sepsis op het moment van inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Hematologische maligniteiten met grote tumormassa's
  • Acute myeloblastische of lymfoblastische leukemie met leukocytenaantal (of blasten) >50G/L in perifeer bloed, of
  • Lymfoom aangetoond door weefselbiopsie, met biologisch tumorlysesyndroom, gediagnosticeerd volgens de criteria van Cairo en Bishop.
Biologisch: Er wordt een extra hoeveelheid bloed afgenomen als onderdeel van de routinematige nazorg

De verzamelde biologische monsters komen overeen met bloedmonsters die zijn afgenomen van veneuze of arteriële katheters die bij opname werden geplaatst als onderdeel van de routinezorg. Het totale volume bloed dat op D1 en D7 werd afgenomen was 18,5 ml (3 x 4 ml citraatbuizen, 1 x 4 ml EDTA-buis en 1 x 2,5 ml Paxgene-buis). Het volume bloed dat op D3 werd afgenomen was 16 ml (3 x 4 ml gecitreerde buizen, één 4 ml EDTA-buis).

Monsters worden onmiddellijk geanalyseerd in het hematologie/hemostase laboratorium voor NETs en hemostase, waarbij het resterende deel van de buis wordt gecentrifugeerd voordat plasma bij -80°C wordt ingevroren voor plasma-analyse. De Paxgene-buis kan worden gebruikt voor niet-identificeerbare genetische analyses.
Groep 2: Lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren met DIC
  • Prostaatadenocarcinoom
  • Kwaadaardige pancreatische of galweg tumor (cholangiocarcinoom),
  • Geplande complexe hepatobiliaire carcinologische chirurgie,
  • Uitgezaaid adenocarcinoom van het spijsverteringskanaal.
Biologisch: Er wordt een extra hoeveelheid bloed afgenomen als onderdeel van de routinematige nazorg

De verzamelde biologische monsters komen overeen met bloedmonsters die zijn afgenomen van veneuze of arteriële katheters die bij opname werden geplaatst als onderdeel van de routinezorg. Het totale volume bloed dat op D1 en D7 werd afgenomen was 18,5 ml (3 x 4 ml citraatbuizen, 1 x 4 ml EDTA-buis en 1 x 2,5 ml Paxgene-buis). Het volume bloed dat op D3 werd afgenomen was 16 ml (3 x 4 ml gecitreerde buizen, één 4 ml EDTA-buis).

Monsters worden onmiddellijk geanalyseerd in het hematologie/hemostase laboratorium voor NETs en hemostase, waarbij het resterende deel van de buis wordt gecentrifugeerd voordat plasma bij -80°C wordt ingevroren voor plasma-analyse. De Paxgene-buis kan worden gebruikt voor niet-identificeerbare genetische analyses.
Groep 3: Controlegroep (vrij van neoplastische pathologie, met goed bestudeerde coagulopathie)
Gedefinieerd volgens Sepsis-criteria
Biologisch: Er wordt een extra hoeveelheid bloed afgenomen als onderdeel van de routinematige nazorg

De verzamelde biologische monsters komen overeen met bloedmonsters die zijn afgenomen van veneuze of arteriële katheters die bij opname werden geplaatst als onderdeel van de routinezorg. Het totale volume bloed dat op D1 en D7 werd afgenomen was 18,5 ml (3 x 4 ml citraatbuizen, 1 x 4 ml EDTA-buis en 1 x 2,5 ml Paxgene-buis). Het volume bloed dat op D3 werd afgenomen was 16 ml (3 x 4 ml gecitreerde buizen, één 4 ml EDTA-buis).

Monsters worden onmiddellijk geanalyseerd in het hematologie/hemostase laboratorium voor NETs en hemostase, waarbij het resterende deel van de buis wordt gecentrifugeerd voordat plasma bij -80°C wordt ingevroren voor plasma-analyse. De Paxgene-buis kan worden gebruikt voor niet-identificeerbare genetische analyses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasminogeengehaltebepaling op dag 1 in hematologische maligniteit, solide tumor en septische shock groepen.
Tijdsspanne: Dag 1
De verzamelde biologische monsters komen overeen met bloedmonsters die zijn afgenomen van veneuze of arteriële katheters die bij opname zijn ingebracht als onderdeel van de routinezorg.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van verschillende hemostasemarkers
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7
Meting van het aantal bloedplaatjes, PT/INR, aPTT, fibrinogeen, factor V, D-dimeren, antitrombine III, factor VIII
Dag 1, 3 en 7
Meting van markers van fibrinolyse-activiteit en de regulatie ervan
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7
Assay van t-PA, u-PA, PAI-1, u-PAR, plasmine-activiteit
Dag 1, 3 en 7
Analyse van parameters die nauw geassocieerd zijn met serum NET-assays
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7
Meting van neutrofiele fluorescentie, circulerende nucleosomen
Dag 1, 3 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphaël Clere-Jehl, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren