纤维蛋白溶解活性在伴有凝血病的肿瘤病理学中的作用 (NEO-COAG)
纤维蛋白溶解活性在伴有凝血障碍的肿瘤病理学中的作用
本研究旨在测量肿瘤病理状态下的纤溶活性，为未来开展大规模研究提供初步数据，以确定并发症的预测标志物，从而改善患者管理。
主要目的：测量确诊为恶性血液病、实体瘤或脓毒性休克伴凝血功能障碍患者在第1天的纤溶酶原浓度。
次要目的：
- 评估凝血功能障碍患者中，恶性血液病与实体瘤诊断患者在第1天纤溶酶原浓度的差异
- 评估凝血功能障碍患者中，恶性血液病与脓毒性休克诊断患者在第1天纤溶酶原浓度的差异
- 评估凝血功能障碍患者中，实体瘤与脓毒性休克诊断患者在第1天纤溶酶原浓度的差异
在三个诊断组（恶性血液病、实体瘤、脓毒性休克）伴凝血功能障碍的患者中：
- 评估第1天循环活性纤溶酶原浓度与入住重症监护后28天内出血并发症发生的相关性
- 评估第1天循环活性纤溶酶原浓度与入住重症监护后28内血栓并发症发生的相关性
- 评估第1天循环活性纤溶酶原浓度对入住重症监护后28天内需要肾脏替代治疗的预测效能
- 评估各时间点（D1、D3、D7）止血标志物及纤溶活性与其调节标志物的差异
评估纤溶活性与以下因素的关系：
- 弥散性血管内凝血（DIC）的诊断
- 出血风险
- 器官衰竭风险
- 血栓风险
- 中性粒细胞活化及循环NETs水平
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Raphaël Clere-Jehl
- 电话号码：+33 3 88 12 82 23
- 邮箱：raphael.clere@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Strasbourg、法国、67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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接触：
- Raphaël Clere-Jehl
- 电话号码：+33 3 88 12 82 23
- 邮箱：raphael.clere@chru-strasbourg.fr
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接触：
- Clere-Jehl
- 邮箱：raphael.clere@chru-strasbourg.fr
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首席研究员：
- Raphaël Clere-Jehl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群为患有凝血功能障碍的肿瘤患者，其定义为血小板减少症（<100G/L）与国际标准化比值升高（>1.2）并存。
研究对象为急诊医学、重症医学或肝胆胰与消化外科住院的成年患者。
描述
纳入标准：
所有组别：
- 年龄 > 18岁
- 急诊医学、重症监护医学或血液/肿瘤重症监护、血液/肿瘤科或肝胆消化外科住院患者
- 定义为血小板减少（< 100 G/L）与INR升高（>1.2）并存的凝血功能障碍
第1组：伴有大肿瘤块的恶性血液病：
- 外周血白细胞计数（或原始细胞）>50G/L的急性髓系或淋巴母细胞白血病，或
- 经组织活检证实的淋巴瘤，伴有根据Cairo和Bishop标准(3)诊断的生物化学肿瘤溶解综合征
第2组：伴弥散性血管内凝血的局部晚期或转移性实体瘤：
- 前列腺腺癌
- 恶性胰腺或胆道肿瘤（胆管癌）
- 计划行复杂肝胆肿瘤外科手术
- 转移性消化道腺癌
第3组：对照组（无肿瘤病变，经充分研究的凝血功能障碍）：脓毒性休克
排除标准：
- 受保护监管的患者（监护或托管）
- 孕妇
- 体重低于50公斤的患者
- 已纳入研究的患者
- 先天性止血功能异常
- 入组时存在活动性出血
- 肝硬化患者
- 接受治疗性抗凝治疗的患者
- 在纤溶功能不全背景下，既往血检显示自发INR > 1.2的患者
- 各组别相互独立，例如：
第1组（肿瘤病变）：入组时存在经证实的脓毒症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一组：伴有大肿瘤块的血液系统恶性肿瘤
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采集的生物样本对应于入院时作为常规护理一部分插入的静脉或动脉导管抽取的血样。 第1天和第7天采集的血液总体积为18.5毫升（3支4毫升柠檬酸盐管、1支4毫升EDTA管和1支2.5毫升Paxgene管）。 第3天抽取的血液量为16毫升（3支4毫升柠檬酸盐管，1支4毫升EDTA管）。 样本立即在血液学/止血实验室进行NETs和止血分析，试管剩余部分在血浆分析前进行离心，然后于-80°C冷冻保存。 Paxgene管可用于非识别性遗传分析。 |
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第2组：伴有DIC的局部晚期或转移性实体瘤
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采集的生物样本对应于入院时作为常规护理一部分插入的静脉或动脉导管抽取的血样。 第1天和第7天采集的血液总体积为18.5毫升（3支4毫升柠檬酸盐管、1支4毫升EDTA管和1支2.5毫升Paxgene管）。 第3天抽取的血液量为16毫升（3支4毫升柠檬酸盐管，1支4毫升EDTA管）。 样本立即在血液学/止血实验室进行NETs和止血分析，试管剩余部分在血浆分析前进行离心，然后于-80°C冷冻保存。 Paxgene管可用于非识别性遗传分析。 |
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第三组：对照组（无肿瘤病理，经充分研究的凝血功能障碍）
根据脓毒症标准定义
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采集的生物样本对应于入院时作为常规护理一部分插入的静脉或动脉导管抽取的血样。 第1天和第7天采集的血液总体积为18.5毫升（3支4毫升柠檬酸盐管、1支4毫升EDTA管和1支2.5毫升Paxgene管）。 第3天抽取的血液量为16毫升（3支4毫升柠檬酸盐管，1支4毫升EDTA管）。 样本立即在血液学/止血实验室进行NETs和止血分析，试管剩余部分在血浆分析前进行离心，然后于-80°C冷冻保存。 Paxgene管可用于非识别性遗传分析。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液系统恶性肿瘤、实体瘤和脓毒性休克组中第1天纤溶酶原的测量结果。
大体时间：第1天
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所采集的生物样本对应于入院时作为常规护理一部分插入的静脉或动脉导管抽取的血样。
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第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多种止血标志物的测量
大体时间：第1、3和7天
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血小板计数、凝血酶原时间/国际标准化比值、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、凝血因子V、D-二聚体、抗凝血酶III、凝血因子VIII的测定
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第1、3和7天
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纤维蛋白溶解活性及其调节标志物的测定
大体时间：第1、3和7天
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t-PA、u-PA、PAI-1、u-PAR及纤溶酶活性测定
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第1、3和7天
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与血清NET检测密切相关的参数分析
大体时间：第1、3和7天
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中性粒细胞荧光检测，循环核小体
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第1、3和7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Raphaël Clere-Jehl、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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