Función de la Actividad Fibrinolítica en Patologías Neoplásicas Complicadas por Coagulopatía (NEO-COAG)
Papel de la Actividad Fibrinolítica en Patologías Neoplásicas Complicadas por Coagulopatía
El objetivo de esta investigación es medir la actividad fibrinolítica en patologías neoplásicas para proporcionar datos preliminares sobre los cuales basar un futuro estudio a mayor escala para determinar marcadores predictivos de complicaciones con el fin de mejorar el manejo del paciente.
Propósito primario: medir la concentración de plasminógeno en el día 1 en sujetos diagnosticados con enfermedad hematológica maligna, tumores sólidos o shock séptico, con coagulopatía.
Propósito secundario:
- Estimar la diferencia en la concentración de plasminógeno en D1 en pacientes con coagulopatía entre sujetos con diagnóstico de neoplasia hematológica y aquellos con tumor sólido
- Estimar la diferencia en la concentración de plasminógeno en D1 en pacientes con coagulopatía entre sujetos con diagnóstico de neoplasia hematológica y aquellos con shock séptico
- Estimar la diferencia en la concentración de plasminógeno en el Día 1 en pacientes con coagulopatía entre sujetos con diagnóstico de tumor sólido y aquellos con shock séptico.
En los 3 grupos, sujetos con diagnóstico de neoplasia hematológica, tumor sólido, shock séptico, que presenten coagulopatía:
- Evaluar la correlación entre la concentración de plasminógeno activo circulante en el Día 1 y la aparición de una complicación hemorrágica dentro de los 28 días posteriores al ingreso en cuidados críticos.
- Evaluar la correlación entre la concentración de plasminógeno activo circulante en el Día 1 y la aparición de una complicación trombótica, dentro de los 28 días posteriores al ingreso en cuidados críticos.
- Evaluar el rendimiento predictivo de la concentración de plasminógeno activo circulante en el Día 1 en la necesidad de purificación renal extra dentro de los 28 días posteriores al ingreso en cuidados críticos.
- Estimar las diferencias en cada punto temporal (D1, D3, D7) en los marcadores de hemostasia y los marcadores de actividad fibrinolítica y su regulación.
Evaluar la relación entre la actividad fibrinolítica y:
- El diagnóstico de coagulación intravascular diseminada (CID),
- El riesgo de hemorragia
- Riesgo de fallo orgánico
- Riesgo trombótico
- Riesgo de fallo orgánico
- Activación de neutrófilos y niveles circulantes de NETs
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raphaël Clere-Jehl
- Número de teléfono: +33 3 88 12 82 23
- Correo electrónico: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contacto:
- Raphaël Clere-Jehl
- Número de teléfono: +33 3 88 12 82 23
- Correo electrónico: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
-
Contacto:
- Clere-Jehl
- Correo electrónico: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Raphaël Clere-Jehl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Las poblaciones estudiadas son portadores de neoplasia con coagulopatía definida por la asociación de trombocitopenia (<100G/L) y INR aumentado (>1.2).
Pacientes adultos hospitalizados en Medicina de Urgencias, Medicina Intensiva o Servicio de Cirugía Hepatobiliar y Digestiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los grupos:
- Edad > 18 años
- Paciente hospitalizado en Medicina de Urgencias, Medicina Intensiva o Hematología/Oncología Intensiva, Servicio de Hematología/Oncología o Servicio de Cirugía Hepatobiliar y Digestiva
- Coagulopatía definida por la combinación de trombocitopenia (< 100 G/L) y aumento del INR (>1,2)
Grupo 1: Hemopatías malignas con grandes masas tumorales:
- Leucemia mieloblástica o linfoblástica aguda con recuento leucocitario (o blastos) >50 G/L en sangre periférica, o
- Linfoma documentado por biopsia tisular, con síndrome de lisis tumoral biológico, diagnosticado según criterios de Cairo y Bishop (3).
Grupo 2: Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con CID:
- Adenocarcinoma prostático
- Tumor maligno pancreático o de vías biliares (colangiocarcinoma),
- Cirugía oncológica hepatobiliar compleja programada,
- Adenocarcinoma metastásico del tracto digestivo.
Grupo 3: Grupo control (libre de patología neoplásica, con coagulopatía bien estudiada): Shock séptico
Criterios de exclusión:
- Paciente bajo protección legal (tutela o curatela)
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con peso inferior a 50 kg
- Paciente ya incluido en el estudio
- Trastornos congénitos de la hemostasia
- Hemorragia activa en el momento de la inclusión
- Paciente con cirrosis
- Pacientes en tratamiento anticoagulante curativo
- Pacientes con INR espontáneo > 1,2 en análisis de sangre previo en contexto de insuficiencia fibrinolítica
- Cada grupo es excluyente del otro, por ejemplo:
Para el Grupo 1 (Patologías neoplásicas): Presencia de sepsis documentada en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1: Neoplasias hematológicas con grandes masas tumorales
|
Las muestras biológicas recogidas corresponden a muestras de sangre tomadas de catéteres venosos o arteriales insertados en el momento del ingreso como parte de la atención rutinaria. El volumen total de sangre recogido en D1 y D7 fue de 18,5 mL (3 tubos de citrato de 4 mL, 1 tubo de EDTA de 4 mL y 1 tubo de Paxgene de 2,5 mL). El volumen de sangre extraído en D3 fue de 16 mL (3 tubos citratados de 4 mL, un tubo de EDTA de 4 mL). Las muestras se analizan inmediatamente en el laboratorio de hematología/hemostasia para NETs y hemostasia, centrifugándose la porción restante del tubo antes de congelar el plasma a -80°C para el análisis de plasma. El tubo Paxgene puede utilizarse para análisis genéticos no identificativos. |
|
Grupo 2: Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con CID
|
Las muestras biológicas recogidas corresponden a muestras de sangre tomadas de catéteres venosos o arteriales insertados en el momento del ingreso como parte de la atención rutinaria. El volumen total de sangre recogido en D1 y D7 fue de 18,5 mL (3 tubos de citrato de 4 mL, 1 tubo de EDTA de 4 mL y 1 tubo de Paxgene de 2,5 mL). El volumen de sangre extraído en D3 fue de 16 mL (3 tubos citratados de 4 mL, un tubo de EDTA de 4 mL). Las muestras se analizan inmediatamente en el laboratorio de hematología/hemostasia para NETs y hemostasia, centrifugándose la porción restante del tubo antes de congelar el plasma a -80°C para el análisis de plasma. El tubo Paxgene puede utilizarse para análisis genéticos no identificativos. |
|
Grupo 3: Grupo de control (libres de patología neoplásica, con coagulopatía bien estudiada)
Definido según criterios de sepsis
|
Las muestras biológicas recogidas corresponden a muestras de sangre tomadas de catéteres venosos o arteriales insertados en el momento del ingreso como parte de la atención rutinaria. El volumen total de sangre recogido en D1 y D7 fue de 18,5 mL (3 tubos de citrato de 4 mL, 1 tubo de EDTA de 4 mL y 1 tubo de Paxgene de 2,5 mL). El volumen de sangre extraído en D3 fue de 16 mL (3 tubos citratados de 4 mL, un tubo de EDTA de 4 mL). Las muestras se analizan inmediatamente en el laboratorio de hematología/hemostasia para NETs y hemostasia, centrifugándose la porción restante del tubo antes de congelar el plasma a -80°C para el análisis de plasma. El tubo Paxgene puede utilizarse para análisis genéticos no identificativos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de plasminógeno en D1 en grupos de neoplasias hematológicas, tumores sólidos y shock séptico.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las muestras biológicas recogidas corresponden a muestras de sangre tomadas de catéteres venosos o arteriales insertados en el momento del ingreso como parte de la atención rutinaria.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de varios marcadores de hemostasia
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7
|
Medición del recuento de plaquetas, TP/INR, TTPa, fibrinógeno, factor V, dímeros D, antitrombina III, factor VIII
|
Días 1, 3 y 7
|
|
Medición de marcadores de la actividad fibrinolítica y su regulación
Periodo de tiempo: Día 1, 3 y 7
|
Ensayo de t-PA, u-PA, PAI-1, u-PAR, actividad de plasmina
|
Día 1, 3 y 7
|
|
Análisis de parámetros estrechamente asociados con los ensayos de NET séricos
Periodo de tiempo: Día 1, 3 y 7
|
Medición de la fluorescencia de neutrófilos, nucleosomas circulantes
|
Día 1, 3 y 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël Clere-Jehl, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .