Fibrynolyyttisen aktiivisuuden rooli koagulopatiassa vaikeutuneissa kasvaintaudeissa (NEO-COAG)
Fibrinolyyttisen aktiivisuuden rooli neoplastisissa patologioissa, joita komplisoi koagulopatia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata fibrinolyyttistä aktiivisuutta neoplastisissa patologioissa, jotta saadaan alustavaa dataa, johon perustuu tuleva laajamittaisempi tutkimus komplikaatioiden ennustavien merkkiaineiden määrittämiseksi potilaan hoidon parantamiseksi.
Ensisijainen tarkoitus: mitata plasminogeenipitoisuus päivänä 1 potilailla, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen veritauti, kiinteät kasvaimet tai septinen shokki, ja joilla on koagulopatia.
Toissijainen tarkoitus:
- Arvioida plasminogeenipitoisuuden eroa päivänä 1 koagulopatiapotilailla hematologisen pahanlaatuisen taudin ja kiinteitä kasvaimia sairastavien potilaiden välillä
- Arvioida plasminogeenipitoisuuden eroa päivänä 1 koagulopatiapotilailla hematologisen pahanlaatuisen taudin ja septisen shokin potilaiden välillä
- Arvioida plasminogeenipitoisuuden eroa päivänä 1 koagulopatiapotilailla kiinteitä kasvaimia ja septisen shokin potilaiden välillä.
Kolmen ryhmän potilailla, joilla on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen tauti, kiinteät kasvaimet tai septinen shokki, ja joilla on koagulopatia:
- Arvioida kiertävän aktiivisen plasminogeenin pitoisuuden päivänä 1 ja verenvuotokomplikaation esiintymisen välinen korrelaatio 28 vuorokauden kriittisen hoidon aikana.
- Arvioida kiertävän aktiivisen plasminogeenin pitoisuuden päivänä 1 ja tromboottisen komplikaation esiintymisen välinen korrelaatio 28 vuorokauden kriittisen hoidon aikana.
- Arvioida kiertävän aktiivisen plasminogeenin pitoisuuden ennustavaa suorituskykyä päivänä 1 munuaisten ulkoisen puhdistuksen tarpeessa 28 vuorokauden kriittisen hoidon aikana.
- Arvioida eroja kullakin aikapisteellä (D1, D3, D7) hemostaasin merkkiaineissa ja fibrinolyyttisen aktiivisuuden sekä sen säätelyn merkkiaineissa.
Arvioida fibrinolyyttisen aktiivisuuden yhteys:
- Levinneen intravaskulaarisen koagulaation (DIC) diagnoosiin,
- Verenvuotoriskiin
- Elenvikaantumisriskiin
- Tromboottiseen riskiin
- Elenvikaantumisriskiin
- Neutrofiilien aktivaatioon ja kiertävien NET-tasojen tasoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raphaël Clere-Jehl
- Puhelinnumero: +33 3 88 12 82 23
- Sähköposti: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphaël Clere-Jehl
- Puhelinnumero: +33 3 88 12 82 23
- Sähköposti: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Clere-Jehl
- Sähköposti: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Raphaël Clere-Jehl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkitut populaatiot ovat neplasia-kantajia, joilla on koagulopatia, joka määritellään trombosytopenia (<100 G/L) ja kohonnut INR (>1,2) yhdistelmänä.
Aikuispotilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon ensiapu-, tehohoito- tai maksa- ja ruoansulatusleikkauspalvelussa.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Kaikille ryhmille:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilas sairaalahoidossa ensihoidossa, tehohoidossa tai hematologian/onkologian tehohoidossa, hematologian/onkologian osastolla tai maksa- ja sappitietojen sekä ruoansulatuskanavan kirurgian osastolla
- Koagulopatia, joka määritellään trombosytopenian (< 100 G/L) ja korotetun INR-arvon (>1,2) yhdistelmänä
Ryhmä 1: Pahanlaatuiset hemopatiat suurilla kasvaimilla:
- Akuutti myeloblastinen tai lymfoblastinen leukemia, jossa leukosyytit (tai blastit) >50 G/L veressä, tai
- Lymfooma, joka on todistettu kudospunktoinnilla, biologisella kasvainhajoamissyndroomalla, joka on diagnosoitu Cairo ja Bishop -kriteerien (3) mukaan.
Ryhmä 2: Paikallisesti edenneet tai metastasoituneet kiinteät kasvaimet, joissa on DIC:
- Eturauhasen adenokarsinooma
- Pahanlaatuinen haiman tai sappiteiden kasvain (kolangiokarsinooma),
- Suunniteltu monimutkainen maksa- ja sappitietojen karsinologinen leikkaus,
- Metastasoitunut ruoansulatuskanavan adenokarsinooma.
Ryhmä 3: Kontrolliryhmä (vapaa kasvainpatologiasta, hyvin tutkituilla koagulopatiaoireilla): Septinen shokki
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas suojeluvalvonnan alaisena (holhous tai huolto)
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joiden paino on alle 50 kg
- Potilas, joka on jo mukana tutkimuksessa
- Syntymäiset veren hyytymishäiriöt
- Aktiivinen verenvuoto sisällyttämisen aikana
- Potilas, jolla on kirroosi
- Potilaat, jotka saavat parantavaa antikoagulaatiohoitoa
- Potilaat, joilla on spontaani INR > 1,2 aiemmassa verikokeessa fibriolyyttisen vajavuuden yhteydessä
- Jokainen ryhmä sulkee toisensa pois, esimerkiksi:
Ryhmälle 1 (Kasvainpatologiat): Dokumentoitu sepsiksen esiintyminen sisällyttämisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Hematologiset maligniteetit suurilla kasvaimilla
|
Kerätyt biologiset näytteet vastaavat verinäytteitä, jotka on otettu paikallaistamisen yhteydessä asennetuista laskimo- tai valtimo katetreista osana rutiinihoidon toimenpiteitä. D1- ja D7-päivinä kerätyn veren kokonaismäärä oli 18,5 ml (3 x 4 ml sitraattiputkea, 1 x 4 ml EDTA-putki ja 1 x 2,5 ml Paxgene-putki). D3-päivänä otetun veren määrä oli 16 ml (3 x 4 ml sitraattiputkea, yksi 4 ml EDTA-putki). Näytteet analysoidaan välittömästi hematologian/hemostaasin laboratoriossa NETeille ja hemostaasille, ja putken jäljellä oleva osa sentrifugoidaan ennen kuin plasma jäädytetään -80°C:ssa plasma-analyysiä varten. Paxgene-putkea voidaan käyttää ei-identifioiviin geneettisiin analyyseihin. |
|
Ryhmä 2: Paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeisiin levinneet kiinteät kasvaimet DIC:llä
|
Kerätyt biologiset näytteet vastaavat verinäytteitä, jotka on otettu paikallaistamisen yhteydessä asennetuista laskimo- tai valtimo katetreista osana rutiinihoidon toimenpiteitä. D1- ja D7-päivinä kerätyn veren kokonaismäärä oli 18,5 ml (3 x 4 ml sitraattiputkea, 1 x 4 ml EDTA-putki ja 1 x 2,5 ml Paxgene-putki). D3-päivänä otetun veren määrä oli 16 ml (3 x 4 ml sitraattiputkea, yksi 4 ml EDTA-putki). Näytteet analysoidaan välittömästi hematologian/hemostaasin laboratoriossa NETeille ja hemostaasille, ja putken jäljellä oleva osa sentrifugoidaan ennen kuin plasma jäädytetään -80°C:ssa plasma-analyysiä varten. Paxgene-putkea voidaan käyttää ei-identifioiviin geneettisiin analyyseihin. |
|
Ryhmä 3: Kontrolliryhmä (ilman kasvainpatologiaa, hyvin tutkittu koagulopatia)
Määritelty septisen sokki -kriteerien mukaan
|
Kerätyt biologiset näytteet vastaavat verinäytteitä, jotka on otettu paikallaistamisen yhteydessä asennetuista laskimo- tai valtimo katetreista osana rutiinihoidon toimenpiteitä. D1- ja D7-päivinä kerätyn veren kokonaismäärä oli 18,5 ml (3 x 4 ml sitraattiputkea, 1 x 4 ml EDTA-putki ja 1 x 2,5 ml Paxgene-putki). D3-päivänä otetun veren määrä oli 16 ml (3 x 4 ml sitraattiputkea, yksi 4 ml EDTA-putki). Näytteet analysoidaan välittömästi hematologian/hemostaasin laboratoriossa NETeille ja hemostaasille, ja putken jäljellä oleva osa sentrifugoidaan ennen kuin plasma jäädytetään -80°C:ssa plasma-analyysiä varten. Paxgene-putkea voidaan käyttää ei-identifioiviin geneettisiin analyyseihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasminogeenin määritys päivänä 1 hematologisessa maligniteetissa, kiinteässä kasvaimessa ja septisessä sokkiryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kerätyt biologiset näytteet vastaavat verinäytteitä, jotka on otettu sisäänpääsyajankohtana osana rutiinihoidon toimenpiteitä asetetuista laskimo- tai valtimokatetreista.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten hemostaasimarkkerien mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 1, 3 ja 7
|
Trombosyyttilaskennan, PT/INR:n, aPTT:n, fibriinogeenin, tekijä V:n, D-dimeerien, antitrombiini III:n ja tekijä VIII:n mittaaminen
|
Päivä 1, 3 ja 7
|
|
Fibrynolyyttisen aktiivisuuden merkkiaineiden ja sen säätelyn mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 1, 3 ja 7
|
t-PA:n, u-PA:n, PAI-1:n, u-PAR:n ja plasmiiniaktiivisuuden määritys
|
Päivä 1, 3 ja 7
|
|
Analyysi seerumin NET-testauksen kanssa läheisesti yhteydessä olevista parametreista
Aikaikkuna: Päivä 1, 3 ja 7
|
Neutrofiilien fluoresenssin mittaaminen, kiertävät nukleosomit
|
Päivä 1, 3 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raphaël Clere-Jehl, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .