Rolle der fibrinolytischen Aktivität bei neoplastischen Pathologien mit Koagulopathie (NEO-COAG)
Ziel dieser Forschung ist es, die fibrinolytische Aktivität bei neoplastischen Erkrankungen zu messen, um vorläufige Daten für eine zukünftige, größer angelegte Studie zu liefern, die prädiktive Marker für Komplikationen bestimmen soll, um das Patientenmanagement zu verbessern.
Primäres Ziel: Messung der Plasminogenkonzentration am Tag 1 bei Patienten mit diagnostizierter maligner hämatologischer Erkrankung, soliden Tumoren oder septischem Schock mit Koagulopathie.
Sekundäre Ziele:
- Schätzung des Unterschieds in der Plasminogenkonzentration am Tag 1 bei Patienten mit Koagulopathie zwischen Probanden mit diagnostizierter hämatologischer Malignität und solchen mit soliden Tumoren
- Schätzung des Unterschieds in der Plasminogenkonzentration am Tag 1 bei Patienten mit Koagulopathie zwischen Probanden mit diagnostizierter hämatologischer Malignität und solchen mit septischem Schock
- Schätzung des Unterschieds in der Plasminogenkonzentration am Tag 1 bei Patienten mit Koagulopathie zwischen Probanden mit diagnostiziertem soliden Tumor und solchen mit septischem Schock.
In den 3 Gruppen, Probanden mit diagnostizierter hämatologischer Malignität, soliden Tumoren, septischem Schock, die eine Koagulopathie aufweisen:
- Bewertung der Korrelation zwischen der Konzentration von zirkulierendem aktivem Plasminogen am Tag 1 und dem Auftreten einer Blutungskomplikation innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die Intensivpflege.
- Bewertung der Korrelation zwischen der Konzentration von zirkulierendem aktivem Plasminogen am Tag 1 und dem Auftreten einer thrombotischen Komplikation innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die Intensivpflege.
- Bewertung der Vorhersageleistung der Konzentration von zirkulierendem aktivem Plasminogen am Tag 1 hinsichtlich des Bedarfs an extrarenaler Reinigung innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die Intensivpflege.
- Schätzung der Unterschiede zu jedem Zeitpunkt (Tag 1, Tag 3, Tag 7) bei Hämostasemarkern und Markern der fibrinolytischen Aktivität und ihrer Regulation.
Bewertung des Zusammenhangs zwischen fibrinolytischer Aktivität und:
- Der Diagnose einer disseminierten intravasalen Koagulopathie (DIC),
- Dem Blutungsrisiko
- Dem Risiko von Organversagen
- Dem thrombotischen Risiko
- Dem Risiko von Organversagen
- Der Neutrophilenaktivierung und zirkulierenden NETs-Spiegeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raphaël Clere-Jehl
- Telefonnummer: +33 3 88 12 82 23
- E-Mail: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Raphaël Clere-Jehl
- Telefonnummer: +33 3 88 12 82 23
- E-Mail: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
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Kontakt:
- Clere-Jehl
- E-Mail: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
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Hauptermittler:
- Raphaël Clere-Jehl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die untersuchten Populationen sind Träger von Neoplasien mit Koagulopathie, definiert durch die Kombination von Thrombozytopenie (<100G/L) und erhöhtem INR (>1,2).
Erwachsene Patienten, die in der Notfallmedizin, Intensivmedizin oder im hepatobiliären und Verdauungschirurgie-Dienst stationär behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Gruppen:
- Alter > 18 Jahre
- Patient stationär in Notfallmedizin, Intensivmedizin oder Hämatologie/Onkologie Intensiv, Hämatologie/Onkologie Abteilung oder Hepatobiliäre und Verdauungschirurgie Abteilung
- Koagulopathie definiert durch die Kombination von Thrombozytopenie (< 100 G/L) und erhöhtem INR (>1,2)
Gruppe 1: Maligne Hämopathien mit großen Tumormassen:
- Akute myeloische oder lymphatische Leukämie mit Leukozytenzahl (oder Blasten) >50 G/L im peripheren Blut, oder
- Lymphom dokumentiert durch Gewebebiopsie, mit biologischem Tumorlyse-Syndrom, diagnostiziert nach Cairo- und Bishop-Kriterien (3).
Gruppe 2: Lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren mit DIC:
- Prostatadenokarzinom
- Bösartiger Tumor der Bauchspeicheldrüse oder Gallenwege (Cholangiokarzinom),
- Geplante komplexe hepatobiliäre tumorchirurgische Operation,
- Metastasiertes Adenokarzinom des Verdauungstrakts.
Gruppe 3: Kontrollgruppe (frei von neoplastischer Pathologie, mit gut untersuchter Koagulopathie): Septischer Schock
Ausschlusskriterien:
- Patient unter gesetzlicher Betreuung (Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Schwangere Frauen
- Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg
- Bereits in die Studie eingeschlossener Patient
- Angeborene Hämostasestörungen
- Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Einschließung
- Patient mit Zirrhose
- Patienten unter kurativer Antikoagulationstherapie
- Patienten mit spontanem INR > 1,2 in einem vorherigen Bluttest bei fibrinolytischer Insuffizienz
- Jede Gruppe schließt die andere aus, zum Beispiel:
Für Gruppe 1 (Neoplastische Pathologien): Vorhandensein von dokumentierter Sepsis zum Zeitpunkt der Einschließung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1: Hämatologische Malignome mit großen Tumormassen
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Die gesammelten biologischen Proben entsprechen Blutproben, die aus venösen oder arteriellen Kathetern entnommen wurden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme im Rahmen der Routineversorgung gelegt wurden. Das Gesamtvolumen des an D1 und D7 entnommenen Blutes betrug 18,5 ml (3 x 4 ml Citratröhrchen, 1 x 4 ml EDTA-Röhrchen und 1 x 2,5 ml Paxgene-Röhrchen). Das an D3 entnommene Blutvolumen betrug 16 ml (3 x 4 ml citratisierte Röhrchen, ein 4 ml EDTA-Röhrchen). Die Proben werden sofort im Hämatologie-/Hämostaselabor auf NETs und Hämostase analysiert, wobei der verbleibende Teil des Röhrchens zentrifugiert wird, bevor das Plasma bei -80°C für die Plasmaanalyse eingefroren wird. Das Paxgene-Röhrchen kann für nicht identifizierende genetische Analysen verwendet werden. |
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Gruppe 2: Lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren mit DIC
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Die gesammelten biologischen Proben entsprechen Blutproben, die aus venösen oder arteriellen Kathetern entnommen wurden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme im Rahmen der Routineversorgung gelegt wurden. Das Gesamtvolumen des an D1 und D7 entnommenen Blutes betrug 18,5 ml (3 x 4 ml Citratröhrchen, 1 x 4 ml EDTA-Röhrchen und 1 x 2,5 ml Paxgene-Röhrchen). Das an D3 entnommene Blutvolumen betrug 16 ml (3 x 4 ml citratisierte Röhrchen, ein 4 ml EDTA-Röhrchen). Die Proben werden sofort im Hämatologie-/Hämostaselabor auf NETs und Hämostase analysiert, wobei der verbleibende Teil des Röhrchens zentrifugiert wird, bevor das Plasma bei -80°C für die Plasmaanalyse eingefroren wird. Das Paxgene-Röhrchen kann für nicht identifizierende genetische Analysen verwendet werden. |
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Gruppe 3: Kontrollgruppe (frei von neoplastischer Pathologie, mit gut untersuchter Koagulopathie)
Gemäß Sepsis-Kriterien definiert
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Die gesammelten biologischen Proben entsprechen Blutproben, die aus venösen oder arteriellen Kathetern entnommen wurden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme im Rahmen der Routineversorgung gelegt wurden. Das Gesamtvolumen des an D1 und D7 entnommenen Blutes betrug 18,5 ml (3 x 4 ml Citratröhrchen, 1 x 4 ml EDTA-Röhrchen und 1 x 2,5 ml Paxgene-Röhrchen). Das an D3 entnommene Blutvolumen betrug 16 ml (3 x 4 ml citratisierte Röhrchen, ein 4 ml EDTA-Röhrchen). Die Proben werden sofort im Hämatologie-/Hämostaselabor auf NETs und Hämostase analysiert, wobei der verbleibende Teil des Röhrchens zentrifugiert wird, bevor das Plasma bei -80°C für die Plasmaanalyse eingefroren wird. Das Paxgene-Röhrchen kann für nicht identifizierende genetische Analysen verwendet werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasminogenmessung am Tag 1 bei hämatologischen Malignomen, soliden Tumoren und septischen Schockgruppen.
Zeitfenster: Tag 1
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Die gesammelten biologischen Proben entsprechen Blutproben, die aus venösen oder arteriellen Kathetern entnommen wurden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme im Rahmen der routinemäßigen Versorgung eingeführt wurden.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung verschiedener Hämostasemarker
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7
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Messung der Thrombozytenzahl, PT/INR, aPTT, Fibrinogen, Faktor V, D-Dimere, Antithrombin III, Faktor VIII
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Tag 1, 3 und 7
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Messung von Markern der fibrinolytischen Aktivität und ihrer Regulation
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7
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Assay von t-PA, u-PA, PAI-1, u-PAR, Plasmin-Aktivität
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Tag 1, 3 und 7
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Analyse von Parametern, die eng mit Serum-NET-Assays assoziiert sind
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7
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Messung der Neutrophilenfluoreszenz, zirkulierende Nukleosomen
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Tag 1, 3 und 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raphaël Clere-Jehl, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9558
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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