Role fibrinolytické aktivity u nádorových patologií komplikovaných koagulopatií (NEO-COAG)
Role of Fibrinolytic Activity in Neoplastic Pathologies Complicated by Coagulopathy
Cílem tohoto výzkumu je měřit fibrinolytickou aktivitu u nádorových patologií za účelem získání předběžných dat, na jejichž základě bude provedena budoucí rozsáhlejší studie ke stanovení prediktivních markerů komplikací za účelem zlepšení péče o pacienty.
Primární cíl: měřit koncentraci plazminogenu v den 1 u subjektů diagnostikovaných se zhoubným hematologickým onemocněním, solidními nádory nebo septickým šokem s koagulopatií.
Sekundární cíle:
- Odhadnout rozdíl v koncentraci plazminogenu v D1 u pacientů s koagulopatií mezi subjekty s diagnózou hematologické malignity a těmi se solidními nádory
- Odhadnout rozdíl v koncentraci plazminogenu v D1 u pacientů s koagulopatií mezi subjekty s diagnózou hematologické malignity a těmi se septickým šokem
- Odhadnout rozdíl v koncentraci plazminogenu v den 1 u pacientů s koagulopatií mezi subjekty s diagnózou solidního nádoru a těmi se septickým šokem.
Ve 3 skupinách, subjekty s diagnózou hematologické malignity, solidního nádoru, septického šoku, projevující se koagulopatií:
- Vyhodnotit korelaci mezi koncentrací cirkulujícího aktivního plazminogenu v den 1 a výskytem krvácivé komplikace do 28 dnů od přijetí na jednotku intenzivní péče.
- Vyhodnotit korelaci mezi koncentrací cirkulujícího aktivního plazminogenu v den 1 a výskytem trombotické komplikace do 28 dnů od přijetí na jednotku intenzivní péče.
- Vyhodnotit prediktivní výkonnost koncentrace cirkulujícího aktivního plazminogenu v den 1 při potřebě mimotělní renální purifikace do 28 dnů od přijetí na jednotku intenzivní péče.
- Odhadnout rozdíly v každém časovém bodě (D1, D3, D7) u markerů hemostázy a markerů fibrinolytické aktivity a její regulace.
Posoudit vztah mezi fibrinolytickou aktivitou a:
- Diagnózou diseminované intravaskulární koagulace (DIC),
- Rizikem krvácení
- Rizikem orgánového selhání
- Trombotickým rizikem
- Rizikem orgánového selhání
- Aktivací neutrofilů a hladinami cirkulujících NETs
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raphaël Clere-Jehl
- Telefonní číslo: +33 3 88 12 82 23
- E-mail: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Raphaël Clere-Jehl
- Telefonní číslo: +33 3 88 12 82 23
- E-mail: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Clere-Jehl
- E-mail: raphael.clere@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raphaël Clere-Jehl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovanou populací jsou nositelé nádorových onemocnění s poruchou srážlivosti krve definovanou kombinací trombocytopenie (<100G/L) a zvýšeného INR (>1,2).
Dospělí pacienti hospitalizovaní na oddělení urgentní medicíny, intenzivní medicíny nebo hepatobiliární a trávicí chirurgie.
Popis
Kritéria zařazení:
Pro všechny skupiny:
- Věk > 18 let
- Pacient hospitalizovaný na oddělení urgentní medicíny, intenzivní péče nebo hematologicko-onkologické intenzivní péče, hematologicko-onkologické služby nebo hepatobiliární a digestivní chirurgické služby
- Koagulopatie definovaná kombinací trombocytopenie (< 100 G/L) a zvýšeného INR (>1,2)
Skupina 1: Maligní hemopatie s velkými nádorovými hmotami:
- Akutní myeloblastická nebo lymfoblastická leukémie s počtem leukocytů (nebo blastů) >50 G/L v periferní krvi, nebo
- Lymfom potvrzený biopsií tkáně s biologickým syndromem nádorové lýzy, diagnostikovaný podle kritérií Cairo a Bishop (3).
Skupina 2: Lokálně pokročilé nebo metastatické solidní tumory s DIC:
- Adenokarcinom prostaty
- Maligní nádor pankreatu nebo žlučových cest (cholangiokarcinom),
- Plánovaná komplexní hepatobiliární onkologická chirurgie,
- Metastatický adenokarcinom trávicího traktu.
Skupina 3: Kontrolní skupina (bez nádorové patologie, s dobře prostudovanou koagulopatií): Septický šok
Vylučovací kritéria:
- Pacient pod ochrannou správou (opatrovnictví nebo poručenství)
- Těhotné ženy
- Pacienti vážící méně než 50 kg
- Pacient již zařazený do studie
- Vrozené poruchy hemostázy
- Aktivní krvácení v době zařazení
- Pacient s cirhózou
- Pacienti léčení kurativní antikoagulační terapií
- Pacienti se spontánním INR > 1,2 v předchozím krevním testu v kontextu fibrinolytické insuficience
- Každá skupina se vzájemně vylučuje, například:
Pro skupinu 1 (Nádorové patologie): Přítomnost dokumentované sepse v době zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Hematologické malignity s velkými nádorovými masami
|
Biologické vzorky odebrané odpovídají vzorkům krve odebraným z venózních nebo arteriálních katétrů zavedených v době přijetí v rámci rutinní péče. Celkový objem krve odebraný v D1 a D7 byl 18,5 ml (3 x 4 ml zkumavky s citrátem, 1 x 4 ml zkumavka s EDTA a 1 x 2,5 ml zkumavka Paxgene). Objem krve odebráný v D3 byl 16 ml (3 x 4 ml zkumavky s citrátem, jedna 4 ml zkumavka s EDTA). Vzorky jsou okamžitě analyzovány v hematologické/hemostazologické laboratoři na NETs a hemostázu, přičemž zbývající část zkumavky je centrifugována před zmrazením plazmy při -80°C pro analýzu plazmy. Zkumavka Paxgene může být použita pro neidentifikační genetické analýzy. |
|
Skupina 2: Lokálně pokročilé nebo metastatické solidní tumory s DIC
|
Biologické vzorky odebrané odpovídají vzorkům krve odebraným z venózních nebo arteriálních katétrů zavedených v době přijetí v rámci rutinní péče. Celkový objem krve odebraný v D1 a D7 byl 18,5 ml (3 x 4 ml zkumavky s citrátem, 1 x 4 ml zkumavka s EDTA a 1 x 2,5 ml zkumavka Paxgene). Objem krve odebráný v D3 byl 16 ml (3 x 4 ml zkumavky s citrátem, jedna 4 ml zkumavka s EDTA). Vzorky jsou okamžitě analyzovány v hematologické/hemostazologické laboratoři na NETs a hemostázu, přičemž zbývající část zkumavky je centrifugována před zmrazením plazmy při -80°C pro analýzu plazmy. Zkumavka Paxgene může být použita pro neidentifikační genetické analýzy. |
|
Skupina 3: Kontrolní skupina (bez novotvarové patologie, s podrobně prostudovanou koagulopatií)
Definováno podle kritérií sepse
|
Biologické vzorky odebrané odpovídají vzorkům krve odebraným z venózních nebo arteriálních katétrů zavedených v době přijetí v rámci rutinní péče. Celkový objem krve odebraný v D1 a D7 byl 18,5 ml (3 x 4 ml zkumavky s citrátem, 1 x 4 ml zkumavka s EDTA a 1 x 2,5 ml zkumavka Paxgene). Objem krve odebráný v D3 byl 16 ml (3 x 4 ml zkumavky s citrátem, jedna 4 ml zkumavka s EDTA). Vzorky jsou okamžitě analyzovány v hematologické/hemostazologické laboratoři na NETs a hemostázu, přičemž zbývající část zkumavky je centrifugována před zmrazením plazmy při -80°C pro analýzu plazmy. Zkumavka Paxgene může být použita pro neidentifikační genetické analýzy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření plazminogenu v den D1 u skupin s hematologickým maligním onemocněním, solidním nádorem a septickým šokem.
Časové okno: Den 1
|
Biologické vzorky, které byly odebrány, odpovídají vzorkům krve odebraným z žilních nebo arteriálních katétrů zavedených při přijetí v rámci běžné péče.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření různých markerů hemostázy
Časové okno: Den 1, 3 a 7
|
Měření počtu trombocytů, PT/INR, aPTT, fibrinogenu, faktoru V, D-dimerů, antitrombinu III, faktoru VIII
|
Den 1, 3 a 7
|
|
Měření markerů fibrinolytické aktivity a její regulace
Časové okno: 1., 3. a 7. den
|
Stanovení t-PA, u-PA, PAI-1, u-PAR, aktivity plazminu
|
1., 3. a 7. den
|
|
Analýza parametrů úzce souvisejících se stanovením sérových NET
Časové okno: Den 1, 3 a 7
|
Měření neutrofilní fluorescence, cirkulující nukleosomy
|
Den 1, 3 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphaël Clere-Jehl, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .